Tecentriq Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věku

Ženy ve fertilním věku musí během léčby atezolizumabem a 5 měsíců po poslední dávce používat
účinnou antikoncepci.

Těhotenství

O použití atezolizumabu u těhotných žen nejsou k dispozici žádné údaje. U atezolizumabu nebyly
prováděny žádné vývojové ani reprodukční studie. Studie na zvířatech prokázaly, že u myších modelů
gravidity může inhibice dráhy PD-L1/PD-1 vést k imunitně zprostředkované rejekci vyvíjejícího se
plodu, která má za následek fetální smrt vzhledem k mechanismu působení atezolizumabu, může jeho podávání v průběhu těhotenství způsobit
poškození plodu, včetně zvýšené četnosti potratů nebo narození mrtvého plodu.

Je známo, že lidské imunoglobuliny G1 proto má atezolizumab potenciál být přenášen z matky na vyvíjející se plod.

Atezolizumab se nesmí během těhotenství používat, pokud klinický stav ženy nevyžaduje léčbu
atezolizumabem.

Kojení

Není známo, jestli je atezolizumab vylučován do lidského mléka. Atezolizumab je monoklonální
protilátka a očekává se, že v prvním mléku/kolostru bude přítomen a i později v nízkých hladinách.
Nelze vyloučit riziko pro novorozence/kojence. Je třeba učinit rozhodnutí, jestli ukončit kojení nebo
ukončit podávání přípravku Tecentriq s ohledem na prospěch kojení pro dítě a prospěch léčby pro
ženu.

Fertilita

Nejsou k dispozici žádné klinické údaje týkající se možných účinků atezolizumabu na fertilitu. U
atezolizumabu nebyly prováděny žádné studie reprodukční ani vývojové toxicity; avšak podle
26týdenní studie toxicity opakovaného podávání měl atezolizumab účinek na menstruační cyklus při
odhadované AUC přibližně 6násobně vyšší, než je AUC u pacientů, kteří dostávají doporučenou
dávku. Účinek byl reverzibilní orgány.