Tecentriq Bezpečnost (v těhotenství)

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu
referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.

D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a
ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku

• Další opatření k minimalizaci rizik

Před uvedením přípravku Tecentriq na trh se držitel rozhodnutí o registraci členském státě musí dohodnout s příslušným národním orgánem na obsahu a formátu edukačního
programu, včetně komunikačních medií, způsobu distribuce a dalších aspektů programu.

Edukační program je zaměřen na zvyšování povědomí a poskytování informací o známkách a
příznacích významných zjištěných rizik atezolizumabu, včetně určitých imunitně zprostředkovaných
nežádoucích účinků a reakcí spojenými s infuzí, a jak tato rizika zvládnout.

Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby v každém členském státě, kde je přípravek Tecentriq uveden
na trh, měli všichni zdravotničtí pracovníci a pacienti/pečovatelé, u nichž se předpokládá, že budou
předepisovat a užívat přípravek Tecentriq, přístup k těmto edukačním materiálům:

• Karta pacienta

• Karta pacienta musí obsahovat následující klíčové informace:
- Stručný úvod k atezolizumabu - Informace, že atezolizumab může během léčby nebo i po ní způsobit závažné nežádoucí
účinky, které je třeba okamžitě léčit
- Popis hlavních známek a příznaků následujících významných rizik a upozornění na to, že
je důležité okamžitě informovat ošetřujícího lékaře v případě, že se příznaky vyskytnou,
přetrvávají nebo se zhoršují:
- Imunitně zprostředkovaná hepatitida
- Imunitně zprostředkovaná pneumonitida
- Imunitně zprostředkovaná kolitida
- Imunitně zprostředkovaná pankreatitida
- Imunitně zprostředkované endokrinopatie hyperthyreóza, nedostatečnost nadledvin a hypofyzitida- Imunitně zprostředkované neuropatie syndrom / myasthenia gravis, paréza lícního nervu- Imunitně zprostředkovaná myelitida
- Imunitně zprostředkovaná meningoencefalitida
- Imunitně zprostředkovaná myokarditida
- Imunitně zprostředkovaná nefritida
- Imunitně zprostředkovaná myozitida
- Imunitně zprostředkované perikardiální poruchy
- Reakce související s infuzí
- Výstražné sdělení, že je nutná bezodkladná konzultace s lékařem, pokud se objeví některé
z uvedených známek a příznaků, a že je důležité, aby se nepokoušeli sami sebe léčit.
- Připomenutí nutnosti nosit Kartu pacienta neustále u sebe a ukázat ji každému
zdravotnickému pracovníkovi, který by mohl pacienta léčit.
- Karta má také obsahovat místo pro vyplnění kontaktních údajů lékaře a má
zahrnovat výstražné upozornění pro zdravotnické pracovníky léčící pacienta při
jakékoli příležitosti, včetně naléhavých případů, že pacient používá přípravek
Tecentriq.

• Povinnost uskutečnit poregistrační opatření

Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření:

Popis Termín
splnění
Poregistrační studie účinnosti atezolizumabu při léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím
uroteliálním karcinomem, předloží držitel rozhodnutí o registraci závěrečné výsledky OS studie IMvigor 210.

Předložení
výsledků
studie: 31.
prosince

Poregistrační studie účinnosti metastazujícím uroteliálním karcinomem, kteří jsou vhodnými nebo nevhodnými
pacienty pro léčbu platinou, držitel rozhodnutí o registraci závěrečný CSR studie IMvigor130.
3HGORåHQt
YêVOHGN$
studie: 31.
prosince

PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE

A. OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Tecentriq 840 mg koncentrát pro infuzní roztok
atezolizumabum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna 14ml injekční lahvička s koncentrátem obsahuje atezolizumabum 840 mg.

Po naředění má být konečná koncentrace naředěného roztoku mezi 3,2 a 16,8 mg/ml.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: histidin, ledová kyselina octová, sacharóza, polysorbát 20, voda pro injekci

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Koncentrát pro infuzní roztok
840 mg/14 ml
injekční lahvička

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Intravenózní podání po naředění