Tecentriq Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Histidin
Ledová kyselina octová
Sacharóza
Polysorbát Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými
léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.

6.3 Doba použitelnosti

Neotevřená injekční lahvička

roky

Naředěný roztok

Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána až na dobu 24 hodin při
teplotě ≤ 30 °C a až na dobu 30 dnů při 2 °C až 8 °C od doby přípravy.

Z mikrobiologického hlediska má být připravený infuzní roztok použit okamžitě. Není-li použit
okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti
uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C až 8 °C nebo 8 hodin při
pokojové teplotě podmínek.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce
Chraňte před mrazem.

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Injekční lahvička tyrkysovým plastovým odtrhávacím víčkem obsahující 14 ml nebo 20 ml koncentrátu pro infuzní
roztok.

Balení obsahuje 1 injekční lahvičku.


6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Přípravek Tecentriq neobsahuje žádné antimikrobiální ani bakteriostatické látky a zdravotnický
pracovník má při přípravě roztoku použít vhodnou aseptickou techniku, aby byla zajištěna sterilita
připravovaného roztoku. K přípravě přípravku Tecentriq použijte sterilní jehlu a injekční stříkačku.

Aseptická příprava, zacházení a uchovávání:

Při přípravě infuze musí být zajištěno aseptické zacházení. Příprava má být:
••k bezpečnému zacházení s intravenózními přípravky.
•zajistilo udržení aseptických podmínek.

Neprotřepávejte.

Pokyny pro naředění

Pro doporučenou dávku 840 mg: z injekční lahvičky odeberte čtrnáct ml koncentrátu přípravku
Tecentriq a nařeďte je do polyvinylchloridového nebo polypropylenového o koncentraci 9 mg/ml
Pro doporučenou dávku 1 200 mg: z injekční lahvičky odeberte dvacet ml koncentrátu přípravku
Tecentriq a nařeďte je do polyvinylchloridového nebo polypropylenového o koncentraci 9 mg/ml
Pro doporučenou dávku 1 680 mg: ze dvou injekčních lahviček přípravku Tecentriq 840 mg odeberte
dvacet osm ml koncentrátu přípravku Tecentriq a nařeďte je do polyvinylchloridového polyolefinového obsahujícího injekční roztok chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml
Po naředění má být konečná koncentrace naředěného roztoku mezi 3,2 a 16,8 mg/ml.

Vak má být jemně převrácen, aby se roztok promíchal a zabránilo se napěnění. Jakmile je infuze
připravena, má být podána okamžitě
Léčivé přípravky pro parenterální použití je nutno před podáním vizuálně zkontrolovat na přítomnost
částic a změnu barvy. Pokud jsou pozorovány částice nebo změna barvy, nesmí se roztok použít.

Nebyly pozorovány žádné inkompatibility mezi přípravkem Tecentriq a intravenózními vaky
s povrchy z PVC, PO, PE nebo PP, které přicházejí do kontaktu s přípravkem. Dále nebyly
pozorovány žádné inkompatibility s membránami in-line filtrů složenými z polyetersulfonu nebo
polysulfonu, a infuzními sety a dalšími infuzními pomůckami složenými z PVC, PE, polybutadienu
nebo polyeteruretanu. Použití membrán in-line filtrů je dobrovolné.

Nepodávejte jiné léčivé přípravky současně pomocí stejné infuzní linky.

Likvidace

Je třeba minimalizovat uvolňování přípravku Tecentriq do životního prostředí. Veškerý nepoužitý
léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.