Taximed Pro děti, pediatrická populace

Dospívajícím starším 12 let se podává stejná dávka jako dospělým.
Kojenci a děti do 12 let
Dávka cefotaximu 50 až 100 mg (až 150 mg)/ kg těl.hm./den v závislosti na závažnosti infekce. Denní dávka
je rozdělena na 2 nebo více stejně velkých dílčích dávek podávaných ve 12(až 6)hodinových intervalech.
V jednotlivých případech, zejména v život ohrožujících situacích, může být nutné zvýšit denní dávku
cefotaximu na 200 mg/kg těl. hm.
Novorozenci
Do 1 týdne věku 50 mg/kg těl. hm. každých 12 h, od 1 do 4 týdnů věku 50 mg/kg těl. hm. každých 8 h.
Předčasně narozené děti
U předčasně narozených dětí, s přihlédnutím k dosud ne zcela rozvinuté ledvinové clearance, nemají být
překročeny dávky cefotaximu 50 mg/kg těl. hm./den.
Zvláštní doporučení pro dávkování
Gonorea

Pro léčbu gonorey u dospělých se podává 0,5 g cefotaximu intramuskulárně jako jednorázová dávka.
U méně citlivých bakterií může být nutné dávku zvýšit. Před zahájením léčby má být prověřeno, zda pacient
nemá syfilis.
Lymeská borelióza
Denní dávka je 6 g cefotaximu (po dobu 14 až 21 dní). Denní dávka byla většinou rozdělena do 3 dílčích
dávek (2 g cefotaximu 3krát denně), ale v jednotlivých případech byla také podávána ve 2 dílčích dávkách
(3 g cefotaximu dvakrát denně). Tato doporučení pro dávkování nejsou založena na kontrolovaných
klinických studiích, ale na individuálních pozorováních.
Kombinovaná terapie
Kombinovaná léčba přípravkem TAXIMED s aminoglykosidy bez antibiogramu je indikována pro těžké,
život ohrožující infekce. V kombinaci s aminoglykosidy je třeba vzít v úvahu funkci ledvin.
Aminoglykosidy musí být proto podávány odděleně. V případě infekcí bakterií Pseudomonas aeruginosa
může být také indikována kombinace s jinými antibiotiky účinnými proti bakterií Pseudomonas.
Porucha funkce ledvin (s hodnotou clearance kreatininu menší než 20 ml/min)
Po podání normální počáteční dávky musí být udržovací dávka snížena na polovinu normální dávky při
zachování dávkovacího intervalu.
V závislosti na závažnosti infekce dostávají pacienti na hemodialýze 1 až 2 g cefotaximu denně. V den
hemodialýzy musí být po dialýze podán cefotaxim.
Pacienti na peritoneální dialýze dostávají 1 až 2 g cefotaximu denně v závislosti na závažnosti infekce.
Cefotaxim se peritoneální dialýzou neeliminuje.
Způsob podání
Intravenózní podání
Pro intravenózní podání se 1 g cefotaximu rekonstituuje v alespoň 4 ml vody pro injekci a 2 g cefotaximu
v nejméně 10 ml vody pro injekci a poté se vstřikuje přímo do žíly po dobu 3 až 5 minut. Po rychlé injekci
centrálním žilním katetrem byly pozorovány potenciálně život ohrožující arytmie (viz také bod 4.4).
Infuze
Pro krátkou infuzi se 1 nebo 2 g cefotaximu rekonstituuje ve 40 až 50 ml vody pro injekci nebo
kompatibilního infuzního roztoku a poté je intravenózní infuze podávána po dobu 20 minut. Pro kontinuální
infuzi se 2 g cefotaximu rekonstituují ve 100 ml isotonického roztoku chloridu sodného nebo v roztoku
glukózy a poté je infuze podávána po dobu 50 až 60 minut.
Pro ředění lze také použít jiný kompatibilní infuzní roztok, viz bod 6.6.
Intramuskulární podání
Pro podání do svalu se 1 g cefotaximu rekonstituuje ve 4 ml vody pro injekci. Injekce má pak být podána
hluboko do gluteální oblasti. Bolesti při podání do svalu lze zabránit rekonstitucí 1 g cefotaximu ve 4 ml
1% roztoku lidokainu. Je třeba se vyvarovat intravaskulárního podání, protože intravaskulární podávání
lidokainu může vést k neklidu, tachykardii, poruchám pozornosti, zvracení a křečím. TAXIMED s přidaným
lidokainem nesmí být podáván dětem mladším 30 měsíců. Musí být dodrženy pokyny pro použití přípravku
obsahujícího lidokain.
Doporučuje se neinjikovat více než 4 ml do jednoho místa. Pokud denní dávka překročí 2 g cefotaximu nebo
pokud má být TAXIMED podán více než dvakrát denně, doporučuje se intravenózní podání.
Doba léčby závisí na průběhu onemocnění.

Inkompatibility viz bod 6.2.
4.3 Kontraindikace
Vzhledem k riziku anafylaktického šoku je TAXIMED kontraindikován v případě známých
hypersenzitivních reakcí okamžitého typu nebo závažných hypersenzitivních reakcí na cefotaxim a jiné
cefalosporiny a dále u anafylaxe na peniciliny a jiná beta-laktamová antibiotika.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Anafylaktické reakce
U pacientů léčených cefotaximem byly hlášeny závažné anafylaktické reakce včetně fatální hypersenzitivní
reakce (např. angioedém, bronchospasmus, anafylaktický šok) (viz body 4.3 a 4.8). V těchto případech má
být cefotaxim vysazen a má být zahájena odpovídající léčba (např. protišoková terapie).
Vzhledem k tomu, že existuje zkřížená alergie mezi peniciliny a cefalosporiny, musí být podávání
cefalosporinů zvláště pečlivě zváženo u pacientů s hypersenzitivitou na penicilin a jiná beta-laktamová
antibiotika (viz bod 4.3).
TAXIMED má být používán se zvláštní opatrností také u pacientů s jinými alergickými reakcemi (např.
s polinózou nebo bronchiálním astmatem), protože v těchto případech se zvyšuje riziko závažných
hypersenzitivních reakcí.
Závažné kožní reakce
U pacientů léčených cefotaximem byly hlášeny případy závažných, život ohrožujících nebo fatálních
kožních reakcí, jako jsou
Stevensův-Johnsonův syndrom (SJS), toxická epidermální nekrolýza (TEN) a akutní generalizovaná
exantematózní pustulóza (AGEP) (viz bod 4.8). Pacienti mají být poučeni o známkách a příznacích těchto
závažných kožních reakcí a mají být důsledně sledováni s ohledem na možný výskyt těchto reakcí. Pokud
se objeví známky a příznaky naznačující některou z těchto závažných kožní reakcí, léčba cefotaximem má
být okamžitě ukončena a má být zvážena alternativní terapie. Pokud se u pacienta v minulosti v souvislosti
s podáváním cefotaximu vyskytla závažná kožní reakce, nesmí být léčba cefotaximem již znovu zahájena.
Onemocnění spojená s bakterií Clostridioides difficile (např. pseudomembranózní kolitida)
Průjem, obzvláště pokud je těžký či přetrvávající, který se vyskytne během léčby nebo v prvních týdnech
po ukončení léčby, může být příznakem onemocnění spojeného s bakterií Clostridioides difficile.
Onemocnění spojená s bakterií Clostridioides difficile mají různý průběh, od asymptomatické kolonizace,
přes nezávažný průjem až po pseudomembranózní kolitidu a toxické megakolon, které mohou být fatální.
Pokud je podezření na pseudomembranózní kolitidu, cefotaxim má být okamžitě vysazen a má být bez
prodlení zahájena léčba (např. příslušnými specifickými antibiotiky nebo chemoterapeutiky, jejichž
účinnost byla klinicky prokázána).
Při onemocněních spojených s bakterií Clostridioides difficile nemají být podávány léčivé přípravky
inhibující peristaltiku. Rozvoj onemocnění spojeného s bakterií Clostridioides difficile může být podpořen
koprostázou.
Poruchy krve
Během léčby cefotaximem se zejména při dlouhodobém používání může vyvinout leukopenie, neutropenie
a vzácněji selhání kostní dřeně, pancytopenie nebo agranulocytóza. Při léčbě trvající déle než 7–10 dní má
být monitorován krevní obraz a v případě změny krevního obrazu musí být zváženo přerušení léčby
cefotaximem.

Byly hlášeny případy eozinofilie a trombocytopenie, rychle reverzibilní po ukončení léčby. Byly rovněž
hlášeny případy hemolytické anemie (viz bod 4.8).
Encefalopatie
Beta-laktamová antibiotika včetně cefotaximu zvyšují riziko vzniku encefalopatie, což může zahrnovat
záchvaty křečí, zmatenost nebo poruchy vědomí a pohybu. To platí zejména v případě použití vysokých
dávek, předávkování nebo u pacientů se zhoršenou funkcí ledvin (viz body 4.8 a 4.9). Pacienty je třeba
poučit, aby před pokračováním v léčbě kontaktovali svého lékaře, pokud se takové reakce vyskytnou. Pokud
se objeví záchvaty křečí, jsou indikována obvyklá nouzová opatření a léčba přípravkem TAXIMED může
být po zvážení přínosů a rizik přerušena.
Porucha funkce ledvin
U pacientů se zhoršenou funkcí ledvin má být dávkování upraveno na základě vypočtené clearance
kreatininu (viz bod 4.2).
V případě současného podávání aminoglykosidů, probenecidu nebo jiných nefrotoxických léčivých
přípravků s cefotaximem je třeba postupovat opatrně (viz bod 4.5). U těchto pacientů, starších pacientů
a pacientů s již existujícím poškozením ledvin má být sledována funkce ledvin.
Bezpečnostní opatření pro podávání
Byla hlášena potenciálně život ohrožující arytmie u pacientů, jimž byl cefotaxim rychle podán centrálním
venózním katetrem. Je třeba dodržet doporučenou dobu podávání injekce nebo infuze (viz bod 4.2 ).
V případě rekonstituce přípravku TAXIMED v lidokainu je třeba vzít v úvahu kontraindikace lidokainu, viz
bod 4.3.
Sledování
Jako u všech antibiotik, podávání přípravku TAXIMED (zejména dlouhodobé) může vést k pomnožení
patogenů, které nejsou citlivé na použité léčivo. Je třeba sledovat případné příznaky následné infekce těmito
patogeny. Následné infekce mají být léčeny odpovídajícím způsobem.
TAXIMED není vhodný k léčbě syfilidy.
S infekcemi způsobenými bakteriemi Salmonella typhi, paratyphi A a paratyphi B nejsou klinické
zkušenosti.
Vliv na laboratorní testy
Stejně jako u jiných cefalosporinů byl u některých pacientů léčených cefotaximem zjištěn falešně pozitivní
Coombsův test. Tento jev může interferovat s křížovou zkouškou krve. Test na obsah glukózy v moči
s použitím nespecifických redukčních činidel může poskytovat falešně pozitivní výsledky. K tomuto jevu
nedochází, pokud se použije glukózo-oxidázová metoda.
TAXIMED 1 g
Tento léčivý přípravek obsahuje 48,2 mg sodíku v jedné injekční lahvičce, což odpovídá 2,4 %
doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g
sodíku.
TAXIMED 2 g
Tento léčivý přípravek obsahuje 96,4 mg sodíku v jedné injekční lahvičce, což odpovídá 4,8 %
doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g
sodíku.