Tasmar Vedlejší a nežádoucí účinky

Nejběžnějšími nežádoucími účinky zaznamenanými u pacientů léčených přípravkem Tasmar, které se
vyskytovaly častěji než u pacientů na placebu, jsou uvedeny v následující tabulce. Tasmar jako inhibitor
COMT prokazatelně zvyšuje biologickou dostupnost souběžně podané levodopy. Následkem toho
dochází ke zvýšené dopaminergní stimulaci a dopaminergním nežádoucím účinkům, které se vyskytují i
u dalších inhibitorů COMT. Mezi ně nejčastěji patří zvýšené dyskinezy, nausea, zvracení, bolesti břicha,
synkopa, ortostatické potíže, zácpa, poruchy spánku, ospalost, halucinace.

Jediným nežádoucím účinkem, který měl za následek předčasné ukončení léčby přípravkem Tasmar v
klinických studiích, byl průjem
Velmi časté Časté Méně časté Vzácné Velmi vzácné
Zkušenosti s přípravkem Tasmar získané v paralelních, placebem kontrolovaných, randomizovaných
studiích u pacientů s Parkinsonovou nemocí jsou vyjádřeny v následující tabulce, která obsahuje seznam
nežádoucích reakcí s možným vztahem k podávání přípravku Tasmar:

Souhrn nežádoucích reakcí s možným vztahem k podávání přípravku Tasmar, s hrubou četností výskytu
v placebem kontrolovaných studiích fáze III:


Třídy orgánových systémů

Výskyt

Nežádoucí účinky
Infekce a infestace Častý Infekce horních cest dýchacích
Psychiatrické poruchy Velmi častý Poruchy spánku
Přílišné snění
Somnolence
Zmatenost
Halucinace
Vzácné Porucha impulzního chování*
hypersexuality, záchvatovité přejídání a
poruchy příjmu potravy Poruchy nervového systému Velmi častý Dyskineze
Dystonie
Bolesti hlavy
Závratě
Somnolence
Ortostatické potíže
Častý Hypokinéza
Cévní poruchy Velmi častý Ortostatické potíže
Častý Synkopa
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Častý Chřipka
Gastrointestinální poruchy Velmi častý Nauzea
Průjem
Častý Zvracení
Zácpa
Xerostomie
Brišní bolesti
Dyspepsie
Poruchy metabolismu a výživy Velmi častý Anorexie
Poruchy kůže a podkožní tkáně Častý Zvýšené pocení
Poruchy ledvin a močových cest Častý Zbarvení moči
Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace
Častý Bolesti na prsou
Chřipkové stavy
Poruchy jater a žlučových cest Méně častý Poškození jater, ve vzácných případech s
fatálním následkem*
Vyšetření Častý Zvýšení alaninaminotransferázy
*Nežádoucí účinky, u nichž nebylo možné z klinických studií odvodit žádnou frekvenci nebyla v klinických studiích pozorována konkrétní nežádoucí reakce, ale byly hlášeny pouze po
uvedení na trhGuideline EU.

Zvýšení alaninaminotransferázy
Zvýšení na více než trojnásobek horního limitu normálních léčených třikrát denně 200 mg přípravku Tasmar. Zvýšení bylo přibližně dvakrát častěji u žen než u
mužů. Ke zvýšení došlo obvykle mezi 6. až 12. týdnem po zahájení léčby a nebylo spojeno s klinickými
příznaky. U přibližně poloviny případů se hladiny transamináz spontánně vrátily k bazálním hodnotám
bez přerušení terapie přípravkem Tasmar. Ve zbývajících případech došlo k návratu hladin transamináz
k výchozím hodnotám po přerušení terapie přípravkem Tasmar.

Poškození jater
Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy těžkého poškození jater včetně smrtelných případů

Neuroleptický maligní syndrom
V několika ojedinělých případech se po snížení dávky nebo úplném vysazení přípravku Tasmar a nebo
po vysazení Tasmaru a současném snížení dávky ostatních současně podávaných dopaminergních
přípravků vyskytl komplex symptomů neuroleptického maligního syndromu počtu pacientů byla hlášena rhabdomyolýza v důsledku těžké dyskinezy nebo NMS.

Změna barvy moče
Tolcapon a jeho metabolity jsou žluté a mohou způsobit neškodné intenzivnější zabarvení moče
pacienta.

Porucha kontroly impulzivního chování
U pacientů, kteří byli léčeni doapminergními agonisty a/nebo jinou dopaminergní léčbou jako např.
kombinací přípravku Tasmar a levodpa, bylo zaznamenáno zvýšení libida, hypersexualita hráčství,
záchvatovité přejídání a poruchy příjmu potravy použití
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.*