Tasmar Bezpečnost (v těhotenství)

Držitel rozhodnutí o registraci požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti je možné je předložit současně.

• PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Neuplatňuje se.


























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE























A. OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A NA VNITŘNÍM OBALU

Lahvička a štítek lahvičky


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Tasmar 100 mg potahované tablety
tolcaponum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje100 mg tolkaponu

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje laktózu.
Další údaje viz příbalová informace.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

Potahovaná tableta

30 potahovaných tablet
60 potahovaných tablet
100 potahovaných tablet
200 potahovaných tablet Jednotlivá balení nelze prodávat samostatně

5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání
Tablety se polykají celé. Tablety nerozlamujte a nedrťte.