Tasmar Pro děti, pediatrická populace

Tasmar se nedoporučuje používat u dětí do 18 let vzhledem k nedostatku údajů o jeho bezpečnosti či
účinnosti. Neexistuje relevantní indikace pro použití u dětí a dospívajících.

Starší pacienti
Pro starší pacienty není doporučena žádná úprava dávkování.

Pacienti s onemocněním jater Tasmar je u pacientů s onemocněním jater nebo zvýšenými jaternímy enzymy kontraindikován.

Pacienti s renálním poškozením Žádná úprava dávkování není doporučována u pacientů s mírným nebo středně těžkým poškozením
ledvinných funkcí, poškozením snášenlivosti tolkaponu u těchto pacientů nejsou k dispozici
Způsob podání
Tasmar se podává perorálně třikrát denně.
Tasmar se může užívat s jídlem nebo nalačno Tablety Tasmaru jsou potahované a měly by se polykat celé, protože tolkapon má hořkou chuť.

Tasmar může být kombinován se všemi lékovými formami levodopy/benserazidu i levodopy/karbidopy

První denní dávka Tamaru by se měla užít spolu s první denní dávkou levodopy a další dávky přípravku
by měly být podávány přibližně za 6 a 12 hodin.
Tasmar se může užívat s jídlem nebo nalačno Doporučená dávka přípravku Tasmar je 100 mg třikrát denně, vždy jako doplněk k podání kombinace
levodopa/benserazid nebo levodopa/karbidopa. Pouze ve výjimečných případech, pokud předpokládané
zvýšení klinického účinku převáží nad zvýšeným rizikem jaterních reakcí je možné zvýšit dávkování na
200 mg třikrát denně onemocnění do 3 týdnů od počátku léčby, je nutné Maximální léčebnou dávku 200 mg třikrát denně není možné překročit, neboť u vyšších dávek nebylo
prokázáno další zlepšení účinku.

Jaterní funkce by měly být vyšetřeny před zahájením léčby přípravkem Tasmar a poté pravidelně
sledovány každé dva týdny během prvního roku léčby, každé 4 týdny v průběhu dalších 6 měsíců a poté
každých 8 týdnů. V případě zvýšení dávky na 200 mg třikrát denně by měly být stanoveny jaterní
enzymy před zvýšením dávky a poté následně opakovány podle výše uvedeného časového
harmonogramu
Léčba přípravkem Tamar by měla být také přerušena jestliže ALT AST naznačují náhlý výskyt hepatálního selhání
Úprava dávkování levodopy v průběhu léčby Tasmarem
Protože Tasmar snižuje míru odbourávání levodopy v těle, může při zahájení léčby Tasmarem dojít k
rozvoji nežádoucích účinků způsobených zvýšenou koncentrací levodopy. V klinických studiích bylo
nutné u více než 70 % pacientů snížit denní dávku levodopy, pokud jejich denní dávka levodopy byla
>600 mg nebo pokud měli před zahájením léčby středně těžké nebo těžké dyskineze.
U pacientů vyžadujících snížení denní dávky levodopy, představovalo toto snížení asi 30 % celodenní
dávky levodopy. Při zahajování léčby Tasmarem by měli být všichni pacienti informováni o příznacích
vysoké hladiny levodopy a potřebných léčebných opatřeních v případě výskytu těchto příznaků.

Úprava dávkování levodopy při vysazení Tasmaru
Následující doporučení vycházejí z farmakologických poznatků a nebyla hodnocena v klinických
studiích. Při vysazení Tasmaru v důsledku nežádoucích účinků vysoké hladiny levodopy by nemělo být
nutné snižovat dávkování levodopy. Při vysazení Tasmaru z jiných důvodů než nežádoucích účinků
vysoké hladiny levodopy může být nutné zvýšit dávku levodopy na dávky stejné nebo vyšší než daný
pacient užíval před zahájením léčby Tasmarem, především u pacientů, u kterých se po nasazení
Tasmaru dávka levodopy výrazně snižovala. Ve všech případech je nutné pacienty sledovat a poučit o
příznacích nedostatku levodopy a příslušných léčebných opatřeních v případě jejich výskytu. Úprava
dávky levodopy je s největší pravděpodobností nutná do 1- 2 dnů po vysazení Tasmaru.


4.3 Kontraindikace

• Přecitlivělost na tolkapone nebo na kteroukoliv další složku přípravku uvedenou v kapitole 6.1.
• Doložená diagnóza onemocnění jater nebo zvýšené jaterní enzymy.
• Těžké dyskineze.
• Anamnéza komplexu maligního neuroleptického syndromu rhabdomyolýzy nebo hypertermie.
• Feochromocytom.
• Léčba neselektivními inhibitory monoaminooxidázy
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Léčbu přípravkem Tasmar mohou zahajovat pouze lékaři, kteří mají zkušenosti s léčbou Parkinsonovy
nemoci a kteří dokáží správně posoudit poměr rizika a přínosu léčby. Tasmar lze předepsat až po
důkladném předání informací a poučení pacienta o rizikách léčby.

Pokud se do tří týdnů neprojeví klinicky přesvědčivě příznivý účinek léčby, měl by být Tasmar vysazen
bez ohledu na dávku.

Poškození jater
S ohledem na riziko vzácného, ale potenciálně fatálního akutního poškození jater, je přípravek Tasmar
indikován výhradně k léčbě pacientú s idiopatickou Parkinsonovou nemocí s hybnými fluktuacemi,
reagujícími na levodopu, kteří selhávají při použití jiných inhibitorů COMT nebo je nesnášejí.
Pravidelné sledování jaterních testů nedokáže spolehlivě předpovědět rozvoj fulminantní hepatitidy.
Nicméně obecně se předpokládá, že včasné zjištění jaterního poškození vyvolaného podávaným
přípravkem společně s jeho okamžitým vysazením zvyšuje pravděpodobnost zotavení. K poškození jater
dochází nejčastěji od dokončeného prvního měsíce léčby a před dokončením 6 měsíců léčby Tasmarem.
Pozdější nástup hepatitidy po osmnácti měsících léčby byl hlášen jen vzácně.
Zde je nutné také upozornit, že vyšší riziko poškození jater je u žen
Před zahájením léčby: Tasmar by neměl být předepsán pacientům s abnormálními jaterními testy nebo
projevy poruchy funkce jater. Při předepisování Tasmaru by pacient měl být poučen o možných
známkách a symptomech, které mohou být příznakem poškození jater, a o nutnosti okamžitě informovat
lékaře.

V průběhu léčby: Jaterní funkce by měly být sledovány během prvního roku léčby pravidelně každé dva
týdny, dalších 6 měsíců každé 4 týdny a poté každých 8 týdnů. V případě zvýšení dávky na 200 mg
třikrát denně by měly být vyšetřeny jaterní enzymy před zvýšením dávky a poté znovu zahájeno ve výše
uvedených časových intervalech. Léčba by měla být okamžitě přerušena, pokud hodnota ALT a/nebo
AST překročí horní hranici normy nebo pokud se objeví příznaky a známky možného jaterního selhání
podžebří
Při ukončení léčby: Pacienti, u kterých se v průběhu léčby Tasmarem objevily známky akutního
poškození jater a ukončili léčbu, mají při opětném nasazení přípravku Tasmar zvýšené riziko poškození
jater. Proto se u takových pacientů obvykle opětovné nasazení přípravku Tasmar nezvažuje.

Neuroleptický maligní syndrom U pacientů s Parkinsonovou nemocí se NMS objevuje obvykle při vysazení léků zesilujících účinek
dopaminergní medikace. Proto při rozvoji těchto příznaků po snížení dávky Tasmaru nebo jeho vysazení
musí lékař zvažovat zvýšení dávky levodopy pro pacienta
Při léčbě Tasmarem se objevily ojedinělé případy odpovídající NMS. Příznaky se rozvinuly během
léčby Tasmarem nebo krátce po jeho vysazení. NMS projevuje motorickými příznaky zmatenost, stupor a komaa zvýšenou koncentrací kreatinfosfokinázy v séru zvažovat i v případech, kdy nejsou vyjádřeny všechny z výše uvedených projevů. V případě této
diagnózy by měl být Tamar okamžitě vysazen a pacient by měl být pečlivě sledován.

Před zahájením léčby: Pro snížení rizika NMS by neměl být předepisován Tasmar pacientům s těžkými
dyskinezemi nebo anamnézou NMS včetně rhabdomyolýzy nebo hypertermií rozvoje NMS může být u pacientů léčených kombinací léků působících na různé metabolické cesty
v centrálním nervovém systému
Porucha kontroly impulzivního chování
Pacienti by měli být pravidelně sledováni, zda se u nich nevyskytuje porucha kontroly impulzivního
chování. Pacienti a pečovatelé by si měli být vědomi o možnosti výskytu těchto poruch chování jako
např. patologického hráčství, zvýšeného libida, hypersexuality, nutkavého utrácení nebo nákupu,
záchvatovité přejídání a poruchy příjmu potravy.V případě v případě výskytu těchto příznaků se
doporučuje revize léčby.

Dyskineze, nauzea a další nežádoucí účinky spojené s užíváním levodopy
Pacienti mohou mít zvýšené nežádoucí účinky spojené s levodopou. Tyto nežádoucí účinky se většinou
zmírní snížením denní dávky levodopy
Průjem
V klinických studiích byl zaznamenán výskyt průjmu u 16 % resp. 18 % pacientů užívajících Tasmar
100 mg třikrát denně resp. 200 mg třikrát denně, ve srovnání s 8 % pacientů užívajících placebo. Průjem
spojený s podáváním přípravku Tasmar nastal obvykle během 2. až 4. měsíce po zahájení léčby. U 5 %
respektive 6 % pacientů užívajících Tasmar 100 mg třikrát denně resp. 200 mg třikrát denně byl průjem
důvodem k vystoupení ze studie, ve srovnání s 1 % pacientů užívajících placebo.

Interakce s benserazidem
Z důvodu interakce mezi vysokou dávkou benserazidu a tolkaponem koncentrace benseraziduvýskyt případných na dávce závislých nežádoucích účinků
Inhibitory MAO
Tasmar nesmí být podáván společně s neselektivními inhibitory monoaminooxidázy fenelzin, tranylciprominneselektivním MAO inhibitorům, tyto by neměly být podávány současnš s Tasmarem a přípravky
obsahujícími levodupu doporučených dávkách
Warfarin
Vzhledem k omezenému množství informací o kombinaci warfarinu a tolkaponu by v případě jejich
společného podávání měly být sledovány ukazatele koagulance.

Zvláštní skupiny pacientů
U pacientů s těžkými poruchami funkce ledvin opatrnost při užívání přípravku. Nejsou k dispozici informace o snášenlivosti přípravku Tasmar u této
skupiny pacientů
Tasmar obsahuje laktosu a sodík
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo
malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.
Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol “bez sodíku”.