Tarka Vedlejší a nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky při léčbě přípravkem Tarka jsou totožné s těmi, které se vyskytují při samostatném
užívání jednotlivých složek léku nebo příslušných lékových skupin. Nejčastěji hlášeným nežádoucím
účinkem je kašel, bolesti hlavy, zácpa, vertigo, závratě a návaly (viz tabulka níže).

V následující tabulce jsou uvedeny nežádoucí účinky hlášené spontánně nebo pozorované v
klinických studiích. U každé třídy orgánových systémů je uvedeno pořadí nežádoucích účinků podle
jejich frekvence, přičemž je použito následující třídění: časté (frekvence >1/100, <1/10), méně časté
(>1/1000, <1/100), vzácné (>1/10000, <1/1000), velmi vzácné (<1/10000) není známo (z dostupných
údajů nelze určit).


Třídy orgánových systému Frekvence Nežádoucí účinky
Infekční onemocnění a infestace
vzácné

vzácné


velmi vzácné
• herpex simplex

• faryngitida*
• zánět močových cest*

• bronchitis
Poruchy krve a lymfatického systému
velmi vzácné


• leukopenie
• pancytopenie
• trombocytopenie
Poruchy imunitního systému
méně časté • přecitlivělost
Poruchy metabolismu a výživy
méně časté

vzácné








není známo
• hyperlipidémie

• anorexie
• zvýšená chuť k jídlu*
• hypercholesterolémie*
• hyperglykémie*
• hyponatrémie*
• hyperurikémie*
• dna*
• poruchy enzymů*

• hyperkalémie*
Psychiatrické poruchy
méně časté


vzácné

velmi vzácné
• insomnie*
• pokles libida*

• halucinace*

• agresivita
• úzkost
• deprese
• nervozita
Třídy orgánových systému Frekvence Nežádoucí účinky
Poruchy nervového systému
časté


méně časté


vzácné





velmi vzácné




• závratě
• bolest hlavy

• třes
• somnolence

• synkopa
• myoclonus*
• migréna*
• cerebrovaskulární příhoda*

• poruchy rovnováhy
• nespavost
• parestesie nebo hyperstesie
• ztráta vědomí
• poruchy chuti
• krvácení do mozku
Poruchy oka
vzácné



velmi vzácné
• blepharitis*
• otok spojivek*
• poruchy oka*

• porušené/rozmazané vidění
• poruchy zraku
Poruchy ucha a labyrintu
časté • vertigo
Srdeční poruchy
časté

méně časté


vzácné


velmi vzácné









není známo
• AV blok prvního stupně

• palpitace


• komorová tachykardie*
• myokardiální ischémie*

• angina pectoris
• fibrilace síní
• AV blok, úplný
• AV blok, nespecifikovaný
• bradykardie
• srdeční zástava
• srdeční selhání
• tachykardie

• abnormální elektrokardiogram*
Třídy orgánových systému Frekvence Nežádoucí účinky
Cévní poruchy
časté






vzácné




velmi vzácné
• návaly horka
• šok
• zrudnutí
• hypotenze
• orthostatická hypotenze (viz také bod
4.4)

• hypertenze*
• angiopatie*
• periferní vaskulární poruchy*
• žilní varixy*

• kolísání krevního tlaku (viz také bod 4.4)
Respirační, hrudní a mediastinální
poruchy

časté

méně časté


vzácné




velmi vzácné


• kašel

• zánět horních cest dýchacích
• ucpání horních cest dýchacích

• produktivní kašel*
• zánět hltanu*
• bolesti dutiny ústní a hltanu*
• epistaxe*

• astma
• dyspnoe
• překrvení dutin
Gastrointestinální poruchy
časté

méně časté




vzácné



velmi vzácné
• zácpa

• bolesti břicha
• průjem
• gastrointestinální poruchy
• nausea

• gastritida*
• flatulence*
• hematemeze*

• sucho v ústech
• sucho v krku
• pankreatitida
• zvracení
Poruchy jater a žlučových cest
vzácné

velmi vzácné
• hyperbilirubinémie

• cholestáza
• hepatitida
• žloutenka
Třídy orgánových systému Frekvence Nežádoucí účinky
Poruchy kůže a podkožní tkáně
méně časté




vzácné





velmi vzácné






není známo
• otok obličeje
• pruritus
• vyrážka
• hyperhidróza

• alopecie
• poruchy kůže
• ekzém*
• akné*
• suchá pokožka*

• angioedém(viz také bod 4.4)
• erythema multiforme
• dermatitis
• psoriáza
• kopřivka

Stevens-Johnsonův syndrom
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně

méně časté



vzácné


velmi vzácné


• bolest zad*
• bolest končetin*
• svalové křeče*

• kostní bolest *
• osteoartritida*

• artralgie
• myalgie
• svalová slabost
Poruchy ledvin a močových cest
méně časté

vzácné


velmi vzácné
• polyurie

• azotémie*
• polakisurie*

• akutní selhání ledvin (viz také bod 4.4)
Poruchy reprodukčního systému a choroby prsů
velmi vzácné • gynekomastie
• erektilní dysfunkce
Třídy orgánových systému Frekvence Nežádoucí účinky
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
méně časté



velmi vzácné




není známo
• bolesti na hrudníku
• malátnost*
• abnormální pocit*

• únava
• astenie
• periferní edém
• edém

• horečka
Vyšetření
méně časté

velmi vzácné
• abnormální testy jaterních funkcí

• vzestup alkalické fosfatázy v krvi
• vzestup draslíku v krvi
• vzestup transamináz
• vzestup imunoglobulinů
• vzestup GMT
• vzestup LDH
• vzestup lipázy
*tyto nežádoucí účinky byly pozorovány pro látku trandolapril

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny při užití ACE inhibitorů jakožto celé skupiny léků (tzv.
class efect):
Třídy orgánových systému Frekvence Nežádoucí účinky
Infekce a infestace

není známo • infekce horních cest dýchacích
(sinusitida, rinitida, glositida)
Poruchy krve a lymfatického
systému
není známo • agranulocytóza
• pokles hladiny hemoglobinu
• pokles hematokritu
• hemolytická anémie
• eosinofilie a/nebo zvýšené ANA
(antinukleární protilátky)
Psychiatrické poruchy není známo • poruchy spánku
• stavy zmatenosti
Poruchy nervového systému není známo • tranzitorní ischemická ataka
Poruchy ucha a labyrintu není známo • tinitus
Srdeční poruchy není známo • infarkt myokardu
• arytmie
Respirační, hrudní a mediastinální
poruchy
vzácné • bronchospasmus
Gastrointestinální poruchy není známo • střevní angioedém
• dyspepsie
• ileus
Poruchy jater a žlučových cest není známo • cholestatická žloutenka
Poruchy kůže a podkožní tkáně není známo • toxická epidermální nekrolýza (Může
být spojena s horečkou, myalgií, arthralgií,
eosinofilií a/ nebo zvýšením
antinukleárních .
Vyšetření • zvýšený kreatinin v krvi
• zvýšená močovina v krvi

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny při užití blokátorů kalciového kanálu jakožto celé skupiny
léků (tzv. class efect):
Třídy orgánových systému Frekvence Nežádoucí účinky
Poruchy nervového systému není známo • extrapyramidální poruchy (jako je
Parkinsonova nemoc, choreoatetóza,
dystonie)
• myasthenia gravis, myastenický
syndrom (jako je Lambert-Eatonův
syndrom a pokročilé případy Duchennovy
muskulární dystrofie)
Gastrointestinální poruchy není známo • gingivální hyperplazie
Poruchy kůže a podkožní tkáně není známo • psoriatiformní dermatitida
• alergická dermatitida (např. erytém)
Poruchy reprodukčního systému a
choroby prsů
není známo • galaktorea
Vyšetření není známo • hyperprolaktinemie

Z postmarketingového období byl hlášen případ paralýzy (kvadruparéza), související s užíváním
kombinace verapamilu a kolchicinu. Tato příhoda mohla být způsobena kolchicinem, jež překročil
hematoencefalickou bariéru v důsledku inhibice CYP3A a P-gp, způsobené verapamilem. Současné
podávání verapamilu a kolchicinu se nedoporučuje.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek