Tarka Užívání po expiraci, upozornění a varování

Následující upozornění u přípravku Tarka se vztahuje ke složce trandolapril:

Hypersenzitivita/angioedém
Trandolapril může způsobovat angioedém, který se projevuje jako otok obličeje, končetin, jazyka,
glottis a/nebo hrtanu. U černochů léčených ACE inhibitory byla ve srovnání s nemocnými jiné barvy
pleti pozorována vyšší incidence angioedému.
U pacientů léčených ACE inhibitory byl rovněž hlášen intestinální angioedém. Na tuto skutečnost je
třeba myslet u pacientů léčených trandolaprilem, kteří trpí bolestí břicha (s nauseou a zvracením či bez
těchto příznaků).

Kombinace trandolaprilu s přípravkem obsahujícím sakubitril/valsartan je kvůli zvýšenému riziku
vzniku angioedému kontraindikovaná (viz bod 4.3). Léčba přípravkem obsahujícím kombinaci
sakubitril/valsartan nesmí být zahájena dříve než za 36 hodin po užití poslední dávky trandolaprilu.
Při ukončení léčby kombinací sakubitril/valsartan nesmí být po 36 hodin po poslední dávce zahájena
léčba trandolaprilem (viz body 4.3 a 4.5). Současné užití ACE inhibitorů s jinými inhibitory NEP
(např. s racekadotrilem) může take zvýšit riziko angioedému (viz bod 4.5). Proto je třeba u pacientů
léčených trandolaprilem provádět před zahájením léčby inhibitory NEP (např. racekadotrilem) pečlivé
hodnocení přínosů a rizik léčby.

U pacientů s angioneurotickým edémem je nutno léčbu trandolaprilem okamžitě přerušit a tyto
nemocné sledovat až do vymizení otoku.
Angioneurotický edém omezený na obličej obvykle odezní spontánně. Otok postihující nejenom
obličej, ale také glottis může být život ohrožující vzhledem k riziku obstrukce dýchacích cest.
Angioneurotický edém postihující jazyk, glottis nebo hrtan vyžaduje okamžitou subkutánní aplikaci
0,3-0,5 ml roztoku epinefrinu (1:1000) spolu s dalšími patřičnými léčebnými opatřeními.

Pacienti podstupující souběžnou léčbu inhibitory mTOR (např. sirolimus, everolimus, temsirolimus)
nebo vildagliptinem mohou mít zvýšené riziko angioedému (např. otok dýchacích cest nebo jazyka se
zhoršením dýchání nebo bez něj) (viz bod 4.5).

Pacienti s renovaskulární hypertenzí
ACE inhibitory se mohou podávat až do vykonání kurativní léčby renovaskulární hypertenze, anebo
v případě, že tato léčba nebyla provedena. Riziko těžké arteriální hypotenze a renální insufiscence je
v případě léčby ACE inhibitiory zvýšené u pacientů s už existující unilaterální anebo bilaterální
stenózou renální artérie. Diuretika mohou toto riziko dále zvyšovat. Ztráta funkce ledvin se může
vyskytnout i při malých změnách sérového kreatininu, a to dokonce i u pacientů s unilaterální
stenózou renální artérie. U těchto pacientů má léčba začínat v nemocnici, pod důkladným lékařským
dohledem, s nízkými dávkami a opatrnou úpravou dávky. Léčba diuretiky musí být přerušena a
v prvních týdnech léčby je zapotřebí sledovat funkce ledvin a hodnotu draslíku v séru.

Duální blokáda systému renin-angiotensin-aldosteron (RAAS)
Bylo prokázáno, že současné užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů pro angiotensin II nebo
aliskirenu zvyšuje riziko hypotenze, hyperkalemie a snížení funkce ledvin (včetně akutního selhání
ledvin). Duální blokáda RAAS pomocí kombinovaného užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů
pro angiotensin II nebo aliskirenu se proto nedoporučuje (viz body