Tamsulosin +pharma Pro děti, pediatrická populace

Tamsulosin není určen pro podání dětem. Bezpečnost a účinnost tamsulosinu u dětí mladších
18 let nebyla dosud stanovena. V současnosti dostupná data jsou popsána v bodě 5.1.


4.3 Kontraindikace

• Hypersenzitivita na tamsulosin-hydrochlorid, včetně léků způsobujících angioedém
nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
• Ortostatická hypotenze v anamnéze.
• Těžká porucha funkce jater.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Stejně jako u ostatních antagonistů 1-adrenergních receptorů může při léčbě přípravkem
Tamsulosin +pharma v jednotlivých případech dojít k poklesu krevního tlaku a v důsledku
toho, i když jen zřídka, k mdlobám. Při prvních příznacích ortostatické hypotenze (závratě,
slabost) si má pacient sednout nebo lehnout, dokud tyto příznaky nevymizí.

Před zahájením terapie přípravkem Tamsulosin +pharma má být pacient pečlivě vyšetřen s
cílem vyloučit ostatní onemocnění, jejichž symptomy mohou být shodné s příznaky benigní
hyperplazie prostaty. Před zahájením léčby a poté v pravidelných intervalech má být
provedeno digitální vyšetření per rectum, a pokud je to zapotřebí, má být stanovena hladina
prostatického specifického antigenu (PSA).

K léčbě pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu <10 ml/min) je třeba
přistupovat s velkou opatrností, neboť pro tyto pacienty nejsou k dispozici údaje z klinických
studií.

Peroperační syndrom plovoucí duhovky (IFIS – Intraoperative Floppy Iris Syndrome, varianta
syndromu malé zornice) byl pozorován během operací katarakty a glaukomu u některých
pacientů současně či v minulosti léčených tamsulosin-hydrochloridem. IFIS může zvýšit
riziko očních komplikací během operace a po ní.

Přerušení léčby tamsulosin-hydrochloridem 1-2 týdny před operací katarakty nebo glaukomu
je považováno za užitečné, nicméně přínos tohoto přerušení nebyl stanoven. IFIS byl
zaznamenán i u pacientů, kteří přerušili užívání tamsulosinu delší dobu před těmito
operacemi. Zahajování léčby tamsulosin-hydrochloridem u pacientů plánovaných k operaci
katarakty nebo glaukomu se nedoporučuje.

Během předoperační rozvahy mají oční specialisté vzít v úvahu, zda pacient indikovaný
k operaci katarakty nebo glaukomu je nebo byl léčen tamsulosinem, aby byla zajištěna
příslušná opatření k případnému zvládnutí IFIS během operace.

Tamsulosin-hydrochlorid nemá být používán v kombinaci se silnými inhibitory CYP3A4, u
pacientů s fenotypem se slabou schopností metabolizace CYP2D6.
Tamsulosin-hydrochlorid je třeba užívat s opatrností v kombinaci se silnými a středně silnými
inhibitory CYP3A4 (viz. bod 4.5).
Zbytek tablety se může objevit ve stolici.