Tamsulosin aurovitas Pro děti, pediatrická populace

Tamsulosin Aurovitas není určen k použití u dětí.
Bezpečnost a účinnost tamsulosinu u dětí do 18 let nebyla dosud stanovena.
V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodě 5.1.

4.3 Kontraindikace

• Hypersenzitivita na tamsulosin-hydrochlorid, včetně léků způsobujících angioedém nebo na
kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
• Ortostatická hypotenze v anamnéze.
• Těžká porucha funkce jater.


4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Stejně jako u ostatních antagonistů α1-adrenergních receptorů může při léčbě tamsulosinem v
individuálních případech dojít k poklesu krevního tlaku a v důsledku toho, i když jen zřídka, k
synkopě. Při prvních příznacích ortostatické hypotenze (závrať, slabost) si má pacient sednout nebo
lehnout, dokud tyto příznaky nevymizí.

Před zahájením terapie tamsulosinem má být pacient pečlivě vyšetřen s cílem vyloučit ostatní
onemocnění, jejichž symptomy mohou být shodné s příznaky benigní hyperplazie prostaty.

Před zahájením léčby a poté v pravidelných intervalech má být provedeno digitální vyšetření per
rectum a pokud je zapotřebí, má být stanovena hladina prostatického specifického antigenu (PSA).

K léčbě pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 10 ml/min) je třeba
přistupovat s opatrností, neboť pro tyto pacienty nejsou k dispozici údaje z klinických studií.

Syndrom peroperační plovoucí duhovky (IFIS – Intraoperative Floppy Iris Syndrome, varianta
syndromu malé zornice) byl pozorován během operací katarakty a glaukomu u některých pacientů
současně či v minulosti léčených tamsulosin-hydrochloridem. IFIS může zvýšit riziko očních
komplikací během operace a po operaci.

Přerušení léčby tamsulosin-hydrochloridem 1-2 týdny před operací katarakty nebo glaukomu je
považováno za užitečné, nicméně přínos tohoto přerušení nebyl stanoven. IFIS byl zaznamenán i u
pacientů, kteří přerušili užívání tamsulosinu na delší dobu před operací katarakty.

Zahajování léčby tamsulosin-hydrochloridem u pacientů plánovaných k operaci katarakty nebo
glaukomu se nedoporučuje. Během předoperační rozvahy mají oční chirurgové a týmy oftalmologů
vzít v úvahu, zda pacient indikovaný k operaci katarakty nebo glaukomu je nebo byl léčen
tamsulosinem, aby byla zajištěna příslušná opatření k případnému zvládnutí IFIS během operace.

Tamsulosin-hydrochlorid nemá být podáván v kombinaci se silnými inhibitory CYP3A4 u pacientů
s fenotypem s pomalým metabolismem substrátů CYP2D6.

Tamsulosin-hydrochlorid je třeba užívat s opatrností v kombinaci se silnými a středně silnými
inhibitory CYP3A4 (viz bod 4.5).

Zbytek tablety se může objevit ve stolici.

Tamsulosin Aurovitas obsahuje monohydrát laktózy
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo
malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.