Talizon Užívání po expiraci, upozornění a varování

4

Účinky na endokrinní systém
Talizon obsahuje silný steroid skupiny III, a proto se musí vyloučit současná léčba jinými steroidy.
I během lokální léčby kortikosteroidy se kvůli systémové absorpci mohou objevit nežádoucí účinky,
které jsou obvyklé u systémové léčby kortikosteroidy, jako je suprese kůry nadledvin nebo ovlivnění
metabolické stability diabetu mellitu.

Je nutno se vyhnout aplikaci pod okluzivní obvaz, jelikož to zvyšuje systémovou absorpci
kortikosteroidů. Je nutné se vyhnout aplikaci na velké plochy poškozené kůže, na sliznice nebo do
kožních záhybů, protože to zvyšuje systémovou absorpci kortikosteroidů (viz bod 4.8).

Ve studii u pacientů s rozsáhlou psoriázou v kštici i na těle, kteří používali současně vysoké dávky
kalcipotriolu + betamethasonu 50 mikrogramů/g + 0,5 mg/g gelu (aplikace do kštice) a kalcipotriolu +
betamethasonu 50 mikrogramů/g + 0,5 mg/g masti (na tělo), se projevilo po 4 týdnech léčby u 5 z pacientů hraniční snížení kortizolové odpovědi na podání adrenokortikotropního hormonu (ACTH) (viz
bod 5.1).

Porucha zraku
U systémového i lokálního použití kortikosteroidů může být hlášena porucha zraku. Pokud se u pacienta
objeví symptomy, jako je rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku, má být zváženo odeslání pacienta
k očnímu lékaři za účelem vyšetření možných příčin, mezi které patří katarakta, glaukom nebo vzácná
onemocnění, např. centrální serózní chorioretinopatie (CSCR), která byla hlášena po systémovém i
lokálním použití kortikosteroidů.

Účinky na metabolismus vápníku
Kvůli obsahu kalcipotriolu se může při překročení maximální denní dávky (15 g) vyskytnout
hyperkalcemie. Po přerušení léčby se sérový vápník normalizuje. V případě dodržování doporučení pro
kalcipotriol je riziko hyperkalcemie minimální. Je nutno se vyhnout léčbě plochy větší než 30 % povrchu
těla (viz bod 4.2).

Lokální nežádoucí účinky
Talizon obsahuje silný steroid skupiny III, a proto se musí vyloučit současná léčba jinými steroidy ve
stejné léčené oblasti.
Kůže obličeje a genitálií je velmi citlivá na kortikosteroidy. Tento léčivý přípravek se nemá na tyto oblasti
používat.
Pacient musí být poučen o správném použití léčivého přípravku, aby se vyhýbal aplikaci a náhodnému
přenosu na obličej, do úst a do očí. Aby se zabránilo náhodnému zanesení do těchto míst, je nutné si
po každé aplikaci umýt ruce.

Souběžné infekce kůže
Když jsou léze sekundárně infikovány, je nutno je léčit antimikrobiálně. Zhorší-li se však infekce, léčbu
kortikosteroidy je nutno ukončit (viz bod 4.3).

Přerušení léčby
Při léčbě psoriázy lokálními kortikosteroidy existuje po přerušení léčby riziko generalizované pustulózní
psoriázy nebo rebound fenoménu. Po přerušení léčby má proto pokračovat lékařský dohled.

Dlouhodobé použití
Při dlouhodobé léčbě existuje zvýšené riziko lokálních a systémových nežádoucích účinků
kortikosteroidů. V případě nežádoucích účinků spojovaných s dlouhodobou léčbou kortikosteroidy se
má léčba přerušit (viz bod 4.8).
5

Nehodnocené použití
Neexistují zkušenosti s použitím přípravku Talizon v případě kapkovité psoriázy.

Souběžná léčba a expozice UV záření
Kombinace kalcipotriol + betamethason 50 mikrogramů/g + 0,5 mg/g mast byla použita na psoriatické
léze na těle v kombinaci s kalcipotriol + betamethason 50 mikrogramů/g + 0,5 mg/g gel na psoriatické
léze ve kštici, ale zkušenosti s kombinací kalcipotriol + betamethason 50 mikrogramů/g + 0,5 mg/g gel
s dalšími lokálními antipsoriatickými léčivými přípravky na stejném léčeném místě, jinými
antipsoriatickými léčivými přípravky podávanými systémově, nebo současně s fototerapií, jsou
omezené.

Během léčby přípravkem Talizon se doporučuje lékařům, aby pacientům doporučili vyhýbat se
nadměrné expozici přirozenému nebo umělému slunečnímu světlu. Lokální kalcipotriol se má používat
s UV zářením pouze v případě, že lékař ve spolupráci s pacientem rozhodne, že potenciální přínosy
převáží potenciální rizika (viz bod 5.3).

Nežádoucí účinky na pomocnou látku
Talizon obsahuje pomocnou látku butylhydroxytoluen (E321), který může způsobit místní kožní reakce
(např. kontaktní dermatitidu), nebo podráždění očí a sliznic.

Talizon obsahuje pomocnou látku hydrogenovaný ricinový olej, který může způsobit kožní reakce.