Talizon Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Talizon u dětí mladších 18 let nebyly stanoveny. Údaje týkající se
dospívajících ve věku 12 až 17 let, které jsou v současné době k dispozici, jsou uvedeny v bodě 4.8 a
5.1, nicméně není možné dát žádné doporučení ohledně dávkování.

Způsob podání
Kožní podání.
Gel se nemá aplikovat přímo na obličej nebo oči. V zájmu dosažení optimálního účinku se nedoporučuje
ihned po aplikaci přípravku Talizon sprchovat nebo koupat, v případě použití v kštici se nedoporučuje
si hned mýt vlasy. Gel má na pokožce zůstat během noci nebo během dne.

Použití tuby
Před použitím má být tuba protřepána a poté má být gel nanesen na postiženou oblast.
Po použití je třeba si umýt ruce.

Pokyny pro správné použití
- Tento léčivý přípravek se má nanášet pouze na ložiska psoriázy a ne na kůži mimo ložiska
psoriázy.
- Před použitím se má tuba protřepat a poté sejmout víčko.
- Gel se nanáší na čistý prst nebo přímo na místa postižená psoriázou.
- Tento léčivý přípravek se nanáší konečky prstů na postižená místa a jemně se vmasíruje, dokud
není místo postižené psoriázou pokryté tenkou vrstvou gelu.
- Léčená plocha kůže se neobvazuje, těsně nezakrývá ani nezabaluje.
- Po použití přípravku Talizon je potřeba si dobře umýt ruce. Tím se předejde náhodnému zanesení
gelu na jiná místa těla (zejména obličej, ústa a oči).
- Pokud se gel náhodou dostane na zdravou kůži v blízkosti psoriatické kůže, je potřeba jej otřít,
dostane-li se příliš daleko.
- Pro dosažení optimálního účinku se nedoporučuje ihned po aplikaci přípravku Talizon sprchovat
nebo koupat.
- Po nanesení gelu se potřeba se vyhnout kontaktu s tkaninami, které se lehce zamastí (např.
hedvábí).

Psoriáza ve vlasové části hlavy
- Před nanesením přípravku Talizon ve vlasové části hlavy je potřeba pročesat vlasy, aby se
odstranily uvolněné šupiny. Hlava se má zaklonit, aby se Talizon nedostal do obličeje. Rozhrnutí
vlasů před nanesením přípravku Talizon může pomoci. Talizon se nanáší konečky prstů na
postižená místa a jemně se vmasíruje.

Umytí vlasů před nanesením přípravku Talizon není nutné.


Před použitím Na koneček prstu Gel se aplikujte přímo do
3
přípravku je potřeba se nanese malé vlasové části pokožky, kde je pociťován
tubu protřepat. množství gelu. vyvýšený plak a vtírá se
do pokožky.

V závislosti na postižené oblasti obvykle
postačuje 1 – 4 g (až 1 čajová lžička).

Pro dosažení optimálního účinku se doporučuje nemýt si vlasy bezprostředně po nanesení přípravku
Talizon. Talizon se nechá působit ve vlasové části hlavy přes noc nebo přes den. Při mytí vlasů po
aplikaci přípravku mohou být užitečné následující pokyny:




Na suché vlasy se nanáší Před smytím se nechá Vlasy se oplachují
jemný šampón, zejména šampón ve vlasové části jako obvykle.
do těch oblastí, kam byl hlavy po dobu několika
aplikován gel. minut.

Je-li zapotřebí, kroky č. 4-6 se zopakují jednou nebo dvakrát.

Doba léčby
- Gel se používá jednou denně. Může být pohodlnější používat gel večer.
- Obvyklá počáteční délka léčby jsou 4 týdny ve kštici a 8 týdnů na místech mimo kštici.
- Lékař může rozhodnout o jiné délce léčby.
- Lékař může rozhodnout o opakování léčby.
- Nepoužívá se více než 15 gramů během jednoho dne.

Používá-li však pacient jiné léky s obsahem kalcipotriolu, nesmí celkové množství léčivých přípravků
obsahujících kalcipotriol překročit 15 gramů denně a léčená plocha nemá přesáhnout 30 % celkové
plochy povrchu těla.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Talizon je kontraindikován u erytrodermické, exfoliativní a pustulózní psoriázy.
Pro obsah kalcipotriolu je Talizon kontraindikován u pacientů se zjištěnými poruchami metabolismu
vápníku (viz bod 4.4).
Pro obsah kortikosteroidu je Talizon kontraindikován při následujících stavech:
virové (např. herpes nebo varicella) kožní léze, mykotické nebo bakteriální kožní infekce, parazitární
infekce, kožní projevy tuberkulózy, periorální dermatitida, atrofická kůže, striae atrophicae, fragilita
kožních žil, ichthyóza, acne vulgaris, acne rosacea, rosacea, vředy a rány (viz bod 4.4).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
4

Účinky na endokrinní systém
Talizon obsahuje silný steroid skupiny III, a proto se musí vyloučit současná léčba jinými steroidy.
I během lokální léčby kortikosteroidy se kvůli systémové absorpci mohou objevit nežádoucí účinky,
které jsou obvyklé u systémové léčby kortikosteroidy, jako je suprese kůry nadledvin nebo ovlivnění
metabolické stability diabetu mellitu.

Je nutno se vyhnout aplikaci pod okluzivní obvaz, jelikož to zvyšuje systémovou absorpci
kortikosteroidů. Je nutné se vyhnout aplikaci na velké plochy poškozené kůže, na sliznice nebo do
kožních záhybů, protože to zvyšuje systémovou absorpci kortikosteroidů (viz bod 4.8).

Ve studii u pacientů s rozsáhlou psoriázou v kštici i na těle, kteří používali současně vysoké dávky
kalcipotriolu + betamethasonu 50 mikrogramů/g + 0,5 mg/g gelu (aplikace do kštice) a kalcipotriolu +
betamethasonu 50 mikrogramů/g + 0,5 mg/g masti (na tělo), se projevilo po 4 týdnech léčby u 5 z pacientů hraniční snížení kortizolové odpovědi na podání adrenokortikotropního hormonu (ACTH) (viz
bod 5.1).

Porucha zraku
U systémového i lokálního použití kortikosteroidů může být hlášena porucha zraku. Pokud se u pacienta
objeví symptomy, jako je rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku, má být zváženo odeslání pacienta
k očnímu lékaři za účelem vyšetření možných příčin, mezi které patří katarakta, glaukom nebo vzácná
onemocnění, např. centrální serózní chorioretinopatie (CSCR), která byla hlášena po systémovém i
lokálním použití kortikosteroidů.

Účinky na metabolismus vápníku
Kvůli obsahu kalcipotriolu se může při překročení maximální denní dávky (15 g) vyskytnout
hyperkalcemie. Po přerušení léčby se sérový vápník normalizuje. V případě dodržování doporučení pro
kalcipotriol je riziko hyperkalcemie minimální. Je nutno se vyhnout léčbě plochy větší než 30 % povrchu
těla (viz bod 4.2).

Lokální nežádoucí účinky
Talizon obsahuje silný steroid skupiny III, a proto se musí vyloučit současná léčba jinými steroidy ve
stejné léčené oblasti.
Kůže obličeje a genitálií je velmi citlivá na kortikosteroidy. Tento léčivý přípravek se nemá na tyto oblasti
používat.
Pacient musí být poučen o správném použití léčivého přípravku, aby se vyhýbal aplikaci a náhodnému
přenosu na obličej, do úst a do očí. Aby se zabránilo náhodnému zanesení do těchto míst, je nutné si
po každé aplikaci umýt ruce.

Souběžné infekce kůže
Když jsou léze sekundárně infikovány, je nutno je léčit antimikrobiálně. Zhorší-li se však infekce, léčbu
kortikosteroidy je nutno ukončit (viz bod 4.3).

Přerušení léčby
Při léčbě psoriázy lokálními kortikosteroidy existuje po přerušení léčby riziko generalizované pustulózní
psoriázy nebo rebound fenoménu. Po přerušení léčby má proto pokračovat lékařský dohled.

Dlouhodobé použití
Při dlouhodobé léčbě existuje zvýšené riziko lokálních a systémových nežádoucích účinků
kortikosteroidů. V případě nežádoucích účinků spojovaných s dlouhodobou léčbou kortikosteroidy se
má léčba přerušit (viz bod 4.8).
5

Nehodnocené použití
Neexistují zkušenosti s použitím přípravku Talizon v případě kapkovité psoriázy.

Souběžná léčba a expozice UV záření
Kombinace kalcipotriol + betamethason 50 mikrogramů/g + 0,5 mg/g mast byla použita na psoriatické
léze na těle v kombinaci s kalcipotriol + betamethason 50 mikrogramů/g + 0,5 mg/g gel na psoriatické
léze ve kštici, ale zkušenosti s kombinací kalcipotriol + betamethason 50 mikrogramů/g + 0,5 mg/g gel
s dalšími lokálními antipsoriatickými léčivými přípravky na stejném léčeném místě, jinými
antipsoriatickými léčivými přípravky podávanými systémově, nebo současně s fototerapií, jsou
omezené.

Během léčby přípravkem Talizon se doporučuje lékařům, aby pacientům doporučili vyhýbat se
nadměrné expozici přirozenému nebo umělému slunečnímu světlu. Lokální kalcipotriol se má používat
s UV zářením pouze v případě, že lékař ve spolupráci s pacientem rozhodne, že potenciální přínosy
převáží potenciální rizika (viz bod 5.3).

Nežádoucí účinky na pomocnou látku
Talizon obsahuje pomocnou látku butylhydroxytoluen (E321), který může způsobit místní kožní reakce
(např. kontaktní dermatitidu), nebo podráždění očí a sliznic.

Talizon obsahuje pomocnou látku hydrogenovaný ricinový olej, který může způsobit kožní reakce.