Sural Vedlejší a nežádoucí účinky

Při terapii dávkou 15 mg/kg se obvykle neobjevují žádné nežádoucí účinky.

Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle frekvence výskytu následovně: velmi časté (1/10); časté
(1/100 až <1/10); méně časté (1/1 000 až <1/100); vzácné (1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné
<1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Tabulka nežádoucích účinků
5 /

MedDRA třídy
orgánových
systémů
Velmi
časté
Časté Méně časté Vzácné Není známo
Poruchy krve a
lymfatického
systému
Leukopenie
Poruchy
metabolismu a
výživy
50%
snížení
renální
clearance
urátů.

Hyperurikemie,
akutní záchvat
dny u pacientů s
dnou nebo
poruchou funkce
ledvin.
Psychiatrické
poruchy
Zmatenost,
dezorientace,
halucinace.
Poruchy
nervového
systému
Bolest hlavy,
periferní
neuritida,
závratě.
Poruchy oka Optická
neuritida se
snížením
zrakové
ostrosti,
zúžením
zorného pole,
centrálním
nebo
periferním
skotomem a
červeno-
zelenou
barvoslepostí*
(viz bod 4.4).
Retinální
krvácení.

Gastrointestinální
poruchy
Kovová chuť,
nauzea, zvracení,
anorexie a bolest
břicha.
Poruchy jater a
žlučových cest
Malátnost,
žloutenka nebo
přechodná jaterní
dysfunkce.
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Léková reakce s
eozinofilií a
systémovými
příznaky
(DRESS) (viz
bod 4.4),
alergické reakce
včetně kožních
vyrážek, pruritus.
Poruchy svalové
a kosterní
soustavy a
Bolest
kloubů.

6 /

MedDRA třídy
orgánových
systémů
Velmi
časté
Časté Méně časté Vzácné Není známo
pojivové tkáně
Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
Paradoxní
léková
reakce**
Horečka.
*Nejzávažnějším nežádoucím účinkem ethambutolu je retrobulbární optická neuritida se snížením
zrakové ostrosti, zúžením zorného pole, centrálním nebo periferním skotomem a červeno-zelenou
barvoslepostí. Postižení se může projevit na jednom či na obou očích. Stupeň očního poškození je
závislý na velikosti dávky a trvání terapie a může být spojen s progresivní deplecí zinku v oku. Tyto
komplikace se mohou projevit několik měsíců po zahájení léčby. Poruchy zraku se obvykle upraví
během několika týdnů či měsíců, v ojedinělých případech se úprava dostaví až po několika letech nebo
mohou přetrvávat (viz bod 4.4).

** Opětovný výskyt nebo výskyt nových příznaků tuberkulózy, fyzické a radiologické známky u
pacienta, který dříve vykazoval zlepšení díky adekvátní antituberkulózní terapii, se nazývá paradoxní
reakce. Ta je diagnostikována po vyloučení nedostatečné odpovědi pacienta na léčbu, rezistence na
léky, nežádoucích účinků antituberkulózní terapie, sekundární bakteriální/mykotické infekce.
Incidence paradoxní lékové reakce: Nižší frekvence je hlášena v 9,2 % (53/573) (údaje z období říjen
2007 až březen 2010) a vyšší frekvence je hlášena v 25 % (19/76) (údaje mezi roky 2000 a 2010).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek