Sural Pro děti, pediatrická populace

Přípravek Sural se nedoporučuje užívat dětem a dospívajícím do 13 let (viz bod 4.4).

Porucha funkce ledvin
Při renálním selhání je nutné snížit dávku v závislosti na výsledcích sledování sérové hladiny.
Doporučená udržovací sérová hladina léčivé látky je 3 g/ml.

Tabulka 1: Pokyny Britské společnosti hrudního lékařství (BTS) pro doporučené dávky ethambutolu u
chronického onemocnění ledvin (CKD)
Fáze 1-3 CKD* Fáze 4 a 5 CKD*, b Příjemci
transplantované
ledviny
Ethambutola

15 mg/kg denně

15-25 mg/kg (max 2,5 g)
3x/týdně
15 mg/kg denně

a Zkontrolujte výchozí barevné vidění a zrakovou ostrost a varujte pacienty, aby hlásili jakékoli změny v
rozlišení červené/zelené nebo zrakové ostrosti. Zkontrolujte maximální a minimální hladiny léčivého přípravku.
b Platí i pro dialýzu.

*Fáze 1 CKD: Normální clearance kreatininu a funkce, ale abnormality v močovém traktu, jako např.
polycystická ledvina, strukturální abnormality.
Fáze 2 CKD: clearance kreatininu 60-90 ml/min
Fáze 3 CKD: clearance kreatininu 30-60 ml/min
Fáze 4 CKD: clearance kreatininu 15-30 ml/min
Fáze 5 CKD: clearance kreatininu <15 ml/min s nebo bez dialýzy.

Jelikož dialýza snižuje dostatečnou krevní hladinu léčivé látky (3 g/ml), je nutná její dodatečná
suplementace. Doporučené dávkování u hemodialýzy je 18 mg/kg/den mezi hemodialýzami a
23 mg/kg/den v den aplikace hemodialýzy. U peritoneální hemodialýzy je dávkování 18 mg/kg/den.

4.3 Kontraindikace

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
• Zánět n.optici.
• Těžký deficit laktázy.
3 /


4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

U pacientů s poruchou funkce ledvin má být dávka snížena a dávkování má být upraveno podle sérové
koncentrace ethambutolu, jelikož ledviny jsou hlavní eliminační cestou této léčivé látky (viz bod 4.2).

Během antituberkulózní léčby byly v souvislosti s výskytem nežádoucích účinků, jako jsou eozinofilie
a systémové symptomy (DRESS), hlášeny závažné systémové hypersenzitivní reakce včetně fatálních
případů (viz bod 4.8). Při předepisování ethambutolu musí být pacienti poučeni o známkách a
příznacích těchto reakcí a je nutné je pečlivě sledovat pro případné kožní reakce.
Je nutné si uvědomit, že časné projevy hypersenzitivity, jako jsou horečka nebo lymfadenopatie, se
mohou objevit i přesto, že není patrný výskyt vyrážky. Pokud se objeví známky nebo příznaky
nasvědčující DRESS syndromu, je třeba okamžitě léčbu přípravkem Sural vysadit a zvážit alternativní
léčbu.
V případě mírné hypersenzitivní reakce je možné se pokusit o desenzibilizaci, pokud je ethambutol
považován za nezbytný pro poskytování adekvátní chemoterapie.

Nejdůležitějším nežádoucím účinkem ethambutolu je optická neuritida se sníženou zrakovou ostrostí,
zúžením zorného pole, centrálním nebo periferním skotomem a červeno-zelenou barvoslepostí. Časné
změny jsou obvykle reverzibilní, ale pokud léčba není okamžitě ukončena, může dojít k
ireverzibilnímu poškození zraku. Doporučuje se provádět vyšetření zraku před zahájením léčby a poté
pravidelně během léčby. Pacienta je třeba poučit, aby okamžitě hlásil poruchy zraku. Pokud se objeví
poruchy zraku, musí být léčba přípravkem Sural ukončena, aby se zabránilo trvalému poškození zraku.
Zvláštní opatrnost je třeba u pacientů s jakýmikoliv onemocněními oka, jako jsou optická neuritida z
jiných příčin, katarakta, rekurentní záněty oka a diabetická neuropatie, protože hodnocení změn
zrakové ostrosti je složitější a je zapotřebí opatrnosti k ujištění, že porucha zraku není způsobena
základním onemocněním oka. U těchto pacientů je třeba zvážit očekávaný přínos léčby oproti
možnému poškození zraku.

Pediatrická populace
Přípravek Sural se nedoporučuje podávat dětem do 13 let, protože jeho bezpečnost v této věkové
skupině nebyla stanovena (viz bod 4.2).

Ethambutol může vyvolávat záchvaty dny.

Paradoxní léková reakce
Po počátečním zlepšení klinického nálezu při léčbě přípravkem Sural se mohou symptomy opět
zhoršit. U postižených pacientů bylo zjištěno klinické nebo radiologické zhoršení stávajících
tuberkulózních lézí nebo vznik nových lézí. Tyto reakce byly pozorovány během prvních týdnů nebo
měsíců po zahájení léčby tuberkulózy. Kultury jsou obvykle negativní a tyto reakce zpravidla
nenaznačují selhání léčby.

Příčina paradoxní reakce je stále nejasná, ale za možnou příčinu je považována přehnaná imunitní
reakce. Při podezření na paradoxní reakci má být v případě potřeby zahájena symptomatická terapie
potlačující přehnanou imunitní reakci. Dále se doporučuje pokračovat v plánované kombinované léčbě
tuberkulózy.

Pacienti mají být poučeni, aby okamžitě vyhledali lékařskou pomoc, pokud se jejich symptomy zhorší.
Symptomy, které se vyskytují, jsou obvykle specifické pro postižené tkáně. Mezi možné všeobecné
symptomy patří kašel, horečka, únava, dušnost, bolest hlavy, ztráta chuti k jídlu, úbytek tělesné
hmotnosti nebo slabost (viz bod 4.8).

Tento léčivý přípravek obsahuje monohydrát laktosy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s
intolerancí galaktosy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento
přípravek užívat.
4 /