Sufentanil kalceks Užívání po expiraci, upozornění a varování

Shodně s ostatními silně účinnými opioidy závisí úroveň respirační deprese na podané dávce a může být
odvrácena specifickými antagonisty opioidů (naloxon), někdy je však zapotřebí jejich opakované
podání, neboť respirační deprese může přesahovat délku účinku antagonisty opioidů. Hluboká analgezie
je provázena výraznou respirační depresí. Ta může přetrvávat do pooperačního období, a v případě

intravenózního podání sufentanilu se dokonce může znovu projevit. Pacienti mají proto zůstat pod
náležitým dohledem. K dispozici musí být resuscitační vybavení a antagonisté opioidů. Hyperventilace
v průběhu anestezie může změnit pacientovu odpověď na CO2 a ovlivnit respiraci v pooperačním
období.

Riziko plynoucí ze současného užívání se sedativy, jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné látky
Současné používání přípravku Sufentanil Kalceks a sedativ, jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné
látky, může vést k sedaci, respirační depresi, kómatu a úmrtí. Vzhledem k těmto rizikům má být
současné předepisování těchto sedativ vyhrazeno pro pacienty, u nichž nejsou alternativní možnosti
léčby. V případě rozhodnutí předepsat přípravek Sufentanil Kalceks současně se sedativy je nutné
předepsat nejnižší účinnou dávku na nejkratší možnou dobu.

Pacienty je nutné pečlivě sledovat kvůli možným známkám a příznakům respirační deprese a sedace.
V této souvislosti se důrazně doporučuje informovat pacienty a jejich pečovatele, aby o těchto
příznacích věděli (viz bod 4.5).

Fyzická závislost a tolerance
Vzhledem k morfinomimetickým vlastnostem může sufentanil vést k fyzické závislosti. Pokud se
sufentanil používá pouze jako anestetikum během operace, fyzická závislost nevzniká. Po dlouhodobém
kontinuálním podávání v intenzivní péči může vzniknout fyzická závislost.
Příznaky z vysazení jsou možné po době léčby delší než 1 týden a pravděpodobné po více než 2 týdnech.
Jsou uvedena následující doporučení:
− Dávka sufentanilu nemá být vyšší, než je nezbytné.
− Dávku snižovat pomalu v průběhu několika dnů.
− V případě potřeby podávat klonidin k potlačení abstinenčních příznaků.

Pacienti na chronické léčbě opioidy nebo s anamnézou zneužívání opioidů mohou vyžadovat vyšší
dávky.

Jiné
Intravenózní sufentanil má být používán pouze u pacientů s endotracheální intubací napojených na
mechanickou ventilaci.

Při epidurálním podání je třeba dbát zvýšené opatrnosti v případě respirační deprese nebo zhoršené
respirační funkce a v případě distresu plodu. Pacient má být pečlivě sledován nejméně jednu hodinu po
každé dávce, protože může dojít k časné respirační depresi.

U pacientů s porušenou intracerebrální poddajností (compliance) je třeba se vyhnout použití rychlých
bolusových injekcí opioidů; u těchto pacientů byl přechodný pokles průměrného arteriálního tlaku
příležitostně doprovázen krátkodobým snížením tlaku mozkové perfuze.

U starších a oslabených pacientů se doporučuje snížit dávkování. Opioidy se mají titrovat s opatrností
u pacientů s některým z následujících stavů: nekontrolovaná hypotyreóza, plicní onemocnění, snížená
dechová rezerva, alkoholismus, porucha funkce jater nebo ledvin. Tito pacienti rovněž vyžadují
prodloužené pooperační sledování.

Očekává se, že novorozenci budou obzvláště citliví na respirační depresivní účinky sufentanilu, stejně
jako je tomu u jiných opioidů. U kojenců byly hlášeny pouze omezené údaje o sufentanilu po
intravenózním podání. Vzhledem k vysoké variabilitě farmakokinetických parametrů u novorozenců
existuje v novorozeneckém období riziko předávkování nebo poddávkování intravenózním
sufentanilem. Viz také body 4.2 a 5.2. Bezpečnost a účinnost epidurálně podávaného sufentanilu u dětí
do 1 roku nebyla dosud stanovena (viz také body 4.2 a 5.1). Proto musí být před použitím sufentanilu
u novorozenců a kojenců pečlivě vyhodnocen poměr přínosu a rizika.

Může dojít k neepileptickým (myo)klonickým pohybům.


Může dojít k indukci svalové rigidity, která může zahrnovat také hrudní dýchací svaly. Tomu lze
zabránit následujícími opatřeními: pomalá i.v. injekce (obvykle stačí pro nízké dávky), premedikace
benzodiazepiny a použití myorelaxancií.

Myasthenia gravis: Sufentanil může po i.v. podání způsobit svalovou rigiditu, indikující použití
myorelaxancií. Proto sufentanil nemá být podáván pacientům s myasthenia gravis, protože použití
myorelaxancií je u těchto pacientů nevhodné.

Jestliže nebyla pacientovi podána dostatečná dávka anticholinergik nebo pokud je sufentanil
kombinován s nevagolytickými myorelaxancii, může dojít k bradykardii, případně až srdeční zástavě.
Bradykardii lze zvládnout atropinem.

Tachykardické účinky způsobené podáním pankuronia mohou přesáhnout vyvolanou bradykardii.

Opioidy mohou vyvolat hypotenzi zvláště u hypovolemických pacientů. Udržení stabilního arteriálního
tlaku vyžaduje příslušná opatření.

Pomocné látky
Tento léčivý přípravek obsahuje 3,54 mg sodíku v jednom ml roztoku, což odpovídá 0,18 %
doporučeného maximální denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g
sodíku.