Sufentanil kalceks Pro děti, pediatrická populace

Děti ≤ 1 měsíc (novorozenci)
Vzhledem k vysoké variabilitě farmakokinetických parametrů u novorozenců nelze uvést žádná
doporučení pro dávkování. Viz také body 4.4 a 5.2.

Děti > 1 měsíc
U všech dávek je doporučena premedikace anticholinergiky, jako např. atropinem, pokud nejsou
anticholinergika kontraindikována.


Indukce anestezie

Sufentanil lze podat jako pomalý bolus v dávce 0,2-0,5 mikrogramu/kg po dobu 30 sekund nebo déle
v kombinaci s látkou indukující anestezii. Pro velké výkony (např. operace srdce) lze podat dávky až do
mikrogramu/kg.

Udržování anestezie u ventilovaných pacientů

Sufentanil lze podat jako součást balancované anestezie. Dávkování závisí na dávce současně podaného
anestetika, typu a trvání chirurgického výkonu. Počáteční dávka 0,3-2 mikrogramy/kg se podává injekcí
jako pomalý bolus po dobu alespoň 30 sekund, a dále lze dle potřeby přidat další bolusy
0,1-1 mikrogram/kg až do celkové maximální dávky 5 mikrogramů/kg u operace srdce.

Poznámka:
Udržovací dávky mají být přizpůsobeny požadavkům konkrétního pacienta a předpokládané zbývající
době operace. Vzhledem k vyšší clearance u dětí může být u této skupiny pacientů nutné podávat vyšší
dávky nebo podávat přípravek v častějších intervalech. Sufentanil jako jediné anestetikum podávané
v bolusové formě neposkytuje spolehlivou hloubku anestezie a vyžaduje přídatnou anestetickou
medikaci.

Epidurální podání

• Dávkování u dospělých

Epidurální podání jako analgetický doplněk k epidurálně podanému bupivakainu:

K léčbě pooperační bolesti po velkém chirurgickém výkonu, hrudní a ortopedické operaci a po
císařském řezu

Intraoperačně má být epidurálně podána nasycovací dávka: 10-15 ml bupivakainu o koncentraci 0,25 %
plus 1 mikrogram sufentanilu/ml.
V pooperační fázi se podává kontinuální epidurální infuze bupivakainu o koncentraci 0,175 % plus
mikrogram sufentanilu/ml jako základní (background) analgetická infuze s počáteční rychlostí 5 ml
za hodinu a individuálně upravenou udržovací rychlostí 4-14 ml za hodinu. Na žádost pacienta lze podat
další bolusové injekce o objemu 2 ml. Doporučená doba blokády je 20 minut.

K léčbě porodních bolestí a bolesti během vaginálního porodu

Přidání 10 mikrogramů sufentanilu k epidurálně podávanému bupivakainu (0,125 %-0,25 %) prodlouží
trvání účinku a zvýší kvalitu analgezie. Jako optimální se ukázal injekční objem 10 ml. Pro lepší
smíchání je třeba nejprve natáhnout sufentanil a poté bupivakain v požadovaném poměru.

V případě potřeby lze optimálního celkového objemu 10 ml dosáhnout zředěním 0,9% roztokem
chloridu sodného. Je-li potřeba, lze podat další dvě injekce kombinace. Celková dávka 30 mikrogramů
sufentanilu nesmí být překročena.

• Pediatrická populace

Sufentanil musí být dětem podáván epidurálně pouze anesteziology speciálně vyškolenými pro
pediatrickou epidurální anestezii a pro zvládnutí respirační deprese způsobené opioidy. K dispozici musí
být příslušné zařízení pro resuscitaci, včetně přístrojů pro zabezpečení dýchacích cest a antagonistů
opioidů.
U pediatrických pacientů je nutno monitorovat známky respirační deprese alespoň 2 hodiny po
epidurálním podání sufentanilu.
Použití epidurální anestezie pomocí sufentanilu u pediatrických pacientů bylo dokumentováno pouze
u malého počtu pacientů.


Děti > 1 rok
Jednotlivý bolus dávky 0,25-0,75 mikrogramu/kg sufentanilu podaný během operace přináší úlevu od
bolesti v rozmezí 1 až 12 hodin. Trvání účinné analgezie je ovlivněno chirurgickým výkonem
a současným použitím epidurálních amidových lokálních anestetik.

Děti < 1 rok
Bezpečnost a účinnost sufentanilu u dětí do 1 roku nebyly stanoveny (viz také body 4.4 a 5.1).
V současné době dostupné údaje týkající se dětí od 3 měsíců jsou popsány v bodě 5.1, ale nelze vydat
žádné doporučení ohledně dávkování.
Pro novorozence a kojence do 3 měsíců nejsou k dispozici žádné údaje.

Zvláštní opatření pro dávkování

Starší a oslabení pacienti zpravidla vyžadují nižší dávky. Eliminační poločas sufentanilu není u starších
osob prodloužen, ale existuje zvýšené riziko kardiovaskulárních nepravidelností.
Navrhovanou celkovou dávku je třeba u pacientů s některou z následujících poruch pečlivě titrovat:
nekompenzovaná hypotyreóza, plicní onemocnění, zejména pokud je snížena vitální kapacita, obezita
a alkoholismus. U těchto pacientů je rovněž vhodné prodloužené pooperační sledování.

U pacientů s insuficiencí jater a/nebo ledvin je třeba vzít v úvahu možnost snížené eliminace
a odpovídajícím způsobem snížit dávku.

Pacienti dlouhodobě léčení opioidy nebo s anamnézou abúzu opioidů mohou vyžadovat vyšší dávky.

Délka používání bude záviset na předpokládaném trvání operace.
Délka epidurálního podávání závisí na klinickém vývoji. Dostatečné klinické údaje s ohledem na použití
delší než pět pooperačních dnů nejsou k dispozici.

Způsob podání

Intravenózní nebo epidurální podání.
Sufentanil lze podávat v jedné dávce nebo v opakovaných dávkách.
Je třeba vyhnout se podávání rychlých bolusových injekcí. Pokud je podáván v kombinaci se sedativem,
mají být oba léky podávány v oddělených injekčních stříkačkách.

Návod k naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.

4.3 Kontraindikace

− Hypersenzitivita na léčivou látku, jiné opioidy nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou
v bodě 6.1.
− Onemocnění, při kterých je třeba vyhnout se depresi dýchacího centra.
− Akutní jaterní porfyrie.
− Současné používání inhibitorů MAO nebo jejich použití v posledních 14 dnech (viz bod 4.5).
− Současná léčba smíšenými agonisty a antagonisty morfinu (např. nalbufin, buprenorfin,
pentazocin).
− Intravenózní použití při porodu nebo před podvázáním pupeční šňůry novorozence během
císařského řezu.
− Při epidurálním podání sufentanilu je třeba vzít v úvahu obecné kontraindikace související
s regionální anestezií.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Shodně s ostatními silně účinnými opioidy závisí úroveň respirační deprese na podané dávce a může být
odvrácena specifickými antagonisty opioidů (naloxon), někdy je však zapotřebí jejich opakované
podání, neboť respirační deprese může přesahovat délku účinku antagonisty opioidů. Hluboká analgezie
je provázena výraznou respirační depresí. Ta může přetrvávat do pooperačního období, a v případě

intravenózního podání sufentanilu se dokonce může znovu projevit. Pacienti mají proto zůstat pod
náležitým dohledem. K dispozici musí být resuscitační vybavení a antagonisté opioidů. Hyperventilace
v průběhu anestezie může změnit pacientovu odpověď na CO2 a ovlivnit respiraci v pooperačním
období.

Riziko plynoucí ze současného užívání se sedativy, jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné látky
Současné používání přípravku Sufentanil Kalceks a sedativ, jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné
látky, může vést k sedaci, respirační depresi, kómatu a úmrtí. Vzhledem k těmto rizikům má být
současné předepisování těchto sedativ vyhrazeno pro pacienty, u nichž nejsou alternativní možnosti
léčby. V případě rozhodnutí předepsat přípravek Sufentanil Kalceks současně se sedativy je nutné
předepsat nejnižší účinnou dávku na nejkratší možnou dobu.

Pacienty je nutné pečlivě sledovat kvůli možným známkám a příznakům respirační deprese a sedace.
V této souvislosti se důrazně doporučuje informovat pacienty a jejich pečovatele, aby o těchto
příznacích věděli (viz bod 4.5).

Fyzická závislost a tolerance
Vzhledem k morfinomimetickým vlastnostem může sufentanil vést k fyzické závislosti. Pokud se
sufentanil používá pouze jako anestetikum během operace, fyzická závislost nevzniká. Po dlouhodobém
kontinuálním podávání v intenzivní péči může vzniknout fyzická závislost.
Příznaky z vysazení jsou možné po době léčby delší než 1 týden a pravděpodobné po více než 2 týdnech.
Jsou uvedena následující doporučení:
− Dávka sufentanilu nemá být vyšší, než je nezbytné.
− Dávku snižovat pomalu v průběhu několika dnů.
− V případě potřeby podávat klonidin k potlačení abstinenčních příznaků.

Pacienti na chronické léčbě opioidy nebo s anamnézou zneužívání opioidů mohou vyžadovat vyšší
dávky.

Jiné
Intravenózní sufentanil má být používán pouze u pacientů s endotracheální intubací napojených na
mechanickou ventilaci.

Při epidurálním podání je třeba dbát zvýšené opatrnosti v případě respirační deprese nebo zhoršené
respirační funkce a v případě distresu plodu. Pacient má být pečlivě sledován nejméně jednu hodinu po
každé dávce, protože může dojít k časné respirační depresi.

U pacientů s porušenou intracerebrální poddajností (compliance) je třeba se vyhnout použití rychlých
bolusových injekcí opioidů; u těchto pacientů byl přechodný pokles průměrného arteriálního tlaku
příležitostně doprovázen krátkodobým snížením tlaku mozkové perfuze.

U starších a oslabených pacientů se doporučuje snížit dávkování. Opioidy se mají titrovat s opatrností
u pacientů s některým z následujících stavů: nekontrolovaná hypotyreóza, plicní onemocnění, snížená
dechová rezerva, alkoholismus, porucha funkce jater nebo ledvin. Tito pacienti rovněž vyžadují
prodloužené pooperační sledování.

Očekává se, že novorozenci budou obzvláště citliví na respirační depresivní účinky sufentanilu, stejně
jako je tomu u jiných opioidů. U kojenců byly hlášeny pouze omezené údaje o sufentanilu po
intravenózním podání. Vzhledem k vysoké variabilitě farmakokinetických parametrů u novorozenců
existuje v novorozeneckém období riziko předávkování nebo poddávkování intravenózním
sufentanilem. Viz také body 4.2 a 5.2. Bezpečnost a účinnost epidurálně podávaného sufentanilu u dětí
do 1 roku nebyla dosud stanovena (viz také body 4.2 a 5.1). Proto musí být před použitím sufentanilu
u novorozenců a kojenců pečlivě vyhodnocen poměr přínosu a rizika.

Může dojít k neepileptickým (myo)klonickým pohybům.


Může dojít k indukci svalové rigidity, která může zahrnovat také hrudní dýchací svaly. Tomu lze
zabránit následujícími opatřeními: pomalá i.v. injekce (obvykle stačí pro nízké dávky), premedikace
benzodiazepiny a použití myorelaxancií.

Myasthenia gravis: Sufentanil může po i.v. podání způsobit svalovou rigiditu, indikující použití
myorelaxancií. Proto sufentanil nemá být podáván pacientům s myasthenia gravis, protože použití
myorelaxancií je u těchto pacientů nevhodné.

Jestliže nebyla pacientovi podána dostatečná dávka anticholinergik nebo pokud je sufentanil
kombinován s nevagolytickými myorelaxancii, může dojít k bradykardii, případně až srdeční zástavě.
Bradykardii lze zvládnout atropinem.

Tachykardické účinky způsobené podáním pankuronia mohou přesáhnout vyvolanou bradykardii.

Opioidy mohou vyvolat hypotenzi zvláště u hypovolemických pacientů. Udržení stabilního arteriálního
tlaku vyžaduje příslušná opatření.

Pomocné látky
Tento léčivý přípravek obsahuje 3,54 mg sodíku v jednom ml roztoku, což odpovídá 0,18 %
doporučeného maximální denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g
sodíku.