Sufentanil kalceks Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Sufentanil Kalceks 5 mikrogramů/ml injekční/infuzní roztok
Sufentanil Kalceks 50 mikrogramů/ml injekční/infuzní roztok

sufentanil


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

[5 mikrogramů/ml]
Jeden ml roztoku obsahuje 5 mikrogramů sufentanilu jako sufentanil-citrát.
ml roztoku obsahují 10 mikrogramů sufentanilu jako sufentanil-citrát.
10 ml roztoku obsahuje 50 mikrogramů sufentanilu jako sufentanil-citrát.

[50 mikrogramů/ml]
Jeden ml roztoku obsahuje 50 mikrogramů sufentanilu jako sufentanil-citrát.
ml roztoku obsahuje 250 mikrogramů sufentanilu jako sufentanil-citrát.
10 ml roztoku obsahuje 500 mikrogramů sufentanilu jako sufentanil-citrát.
20 ml roztoku obsahuje 1000 mikrogramů sufentanilu jako sufentanil-citrát.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: chlorid sodný, monohydrát kyseliny citronové, voda pro injekci. Další informace
najdete v příbalové informaci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční/infuzní roztok

[5 mikrogramů/ml]
ampulek po 2 ml
10 ampulek po 2 ml
ampulek po 10 ml
10 ampulek po 10 ml

10 g/2 ml
50 g/10 ml

[50 mikrogramů/ml]
ampulek po 5 ml
10 ampulek po 5 ml
ampulek po 10 ml
10 ampulek po 10 ml
ampulek po 20 ml
10 ampulek po 20 ml





250 g/5 ml
500 g/10 ml
1000 g/20 ml


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní nebo epidurální podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Pouze k jednorázovému použití.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP
Po otevření ampulky musí být přípravek použit okamžitě.


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Veškerý nepoužitý roztok musí být zlikvidován.
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Držitel rozhodnutí o registraci:
AS KALCEKS
Krustpils iela 71E, Rīga, LV-1057, Lotyšsko
+ logo


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Sufentanil Kalceks 5 mikrogramů/ml:
Reg. číslo: 65/452/21-C

Sufentanil Kalceks 50 mikrogramů/ml:
Reg. číslo: 65/453/21-C





13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:



MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

Ampulka


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Sufentanil Kalceks 5 mikrogramů/ml injekční/infuzní roztok
Sufentanil Kalceks 50 mikrogramů/ml injekční/infuzní roztok

i.v., epidurální


2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

[5 mikrogramů/ml]
10 g/2 ml
50 g/10 ml

[50 mikrogramů/ml]
250 g/5 ml
500 g/10 ml
1000 g/20 ml


6. JINÉ

logo MAH