Sufentanil kalceks Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Chlorid sodný
Monohydrát kyseliny citronové (na úpravu pH)
Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny
v bodě 6.6.

6.3 Doba použitelnosti

roky

Doba použitelnosti po otevření ampulky
Léčivý přípravek má být použit okamžitě.

Doba použitelnosti po naředění
Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 72 hodin při 20-25 °C
a při 2-8 °C.
Z mikrobiologického hlediska má být naředěný přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě,
doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele
a normálně nemá být doba delší než 24 hodin při 2-8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných
a validovaných aseptických podmínek.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po otevření ampulky a naředění jsou uvedeny
v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

2ml, 5ml, 10ml nebo 20ml ampulky z bezbarvého skla třídy I s bodem zlomu.
Ampulky jsou uloženy do vložek. Vložky jsou baleny do krabiček.

Velikosti balení:

Sufentanil Kalceks 5 mikrogramů/ml
nebo 10 ampulek po 2 ml
nebo 10 ampulek po 10 ml

Sufentanil Kalceks 50 mikrogramů/ml
nebo 10 ampulek po 5 ml
nebo 10 ampulek po 10 ml
nebo 10 ampulek po 20 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.


6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Pouze k jednorázovému použití. Veškerý nepoužitý roztok musí být zlikvidován.

Před použitím musí být roztok vizuálně zkontrolován. Pokud jsou zaznamenány viditelné známky
poškození (např. částice nebo změna barvy), nesmí být tento přípravek použit.

Může být naředěn:
‒ s injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%);
‒ s injekčním roztokem glukosy o koncentraci 50 mg/ml (5%);
‒ s Ringerovým roztokem;
‒ s Ringerovým roztokem s laktátem.

Pro epidurální podání lze přípravek smíchat s roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %)
a/nebo s roztokem bupivakainu.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.