Stadamet 1000 Vedlejší a nežádoucí účinky

Nejčastější nežádoucí účinky během zahájení léčby jsou nevolnost, zvracení, průjem, bolest břicha a ztráta
chuti k jídlu, které spontánně ve většině případů vymizí. Pro zabránění těmto nežádoucím účinkům se
doporučuje užívat metformin ve 2 nebo 3 denních dávkách a dávky zvyšovat pomalu.

Při léčbě metformin-hydrochloridem se mohou objevit následující nežádoucí účinky. Četnost výskytu je
definována následovně: velmi časté ≥1/10; časté ≥ 1/100 až <1/10; méně časté ≥1/1 000 až <1/100: vzácné
≥1/10 000 až <1/1 000: velmi vzácné <1/10 000; není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Poruchy metabolismu a výživy
Velmi vzácné:
• Laktátová acidóza (viz bod 4.4).
• Snížení absorpce vitamínu B12 a snížení jeho hladiny v séru během dlouhodobého užívání
metforminu. Zohlednění takové etiologie se doporučuje v případech, kdy pacient trpí
megaloblastovou anémií.

Poruchy nervového systému
Časté:
• Poruchy chuti.

Gastrointestinální poruchy
Velmi časté:

• Gastrointestinální poruchy jako nevolnost, zvracení, průjem, bolesti břicha a ztráta chuti k jídlu.
Tyto nežádoucí účinky se nejčastěji objevují při zahájení léčby a ve většině případů spontánně
ustoupí.
Pomalé navyšování dávek může také zvýšit gastrointestinální toleranci.

Poruchy jater a žlučových cest
Velmi vzácné:
• Ojedinělý výskyt abnormalit jaterních funkčních testů nebo hepatitidy, které se upraví po vysazení
metformin-hydrochloridu.

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Velmi vzácné:
• Kožní reakce jako je erytém, pruritus, kopřivka.

Pediatrická populace


Ve zveřejněných a postmarketingových údajích a v kontrolovaných klinických studiích u omezené
pediatrické populace ve věku 10 až16 let, léčené po dobu 1 roku, odpovídaly nežádoucí případy svojí
povahou a závažností těm, které byly pozorovány i u dospělých.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby
hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek