Stadamet 1000 Užívání po expiraci, upozornění a varování

Laktátová acidóza:
Laktátová acidóza je velmi vzácná, ale vážná metabolická komplikace, která se nejčastěji vyskytuje při
akutním zhoršení renální funkce nebo při kardiorespiračním onemocnění či sepsi. K akumulaci metforminu
dochází při akutním zhoršení renální funkce; tím se pak zvyšuje riziko laktátové acidózy.

V případě dehydratace (závažný průjem nebo zvracení, horečka nebo snížený příjem tekutin) má být
metformin dočasně vysazen a doporučuje se kontakt se zdravotnickým odborníkem.

Podávání léčivých přípravků, které mohou akutně narušit renální funkci (jako jsou antihypertenziva,
diuretika
a NSAID), má být u pacientů léčených metforminem zahajováno s opatrností. Další rizikové faktory
laktátové acidózy jsou nadměrné požívání alkoholu, jaterní insuficience, nedostatečně kontrolovaný
diabetes, ketóza, dlouhotrvající hladovění a jakékoli stavy související s hypoxií, stejně jako souběžné
užívání léčivých přípravků, které mohou způsobit laktátovou acidózu (viz body 4.3 a 4.5).

Pacienti a/nebo pečovatelé mají být informováni o riziku laktátové acidózy. Laktátová acidóza je
charakterizována acidotickou dušností, bolestí břicha, svalovými křečemi, astenií a hypotermií
následovanou kómatem. V případě suspektních příznaků má pacient ukončit užívání metforminu a vyhledat
okamžitě lékařskou pomoc. Diagnostické laboratorní nálezy zahrnují snížené pH krve (< 7,35), zvýšenou
plazmatickou hladinu laktátu (> 5 mmol/l) a zvýšenou aniontovou mezeru a poměr laktát/pyruvát.

Renální funkce
Rychlost glomerulární filtrace má být vyšetřena před zahájením léčby a následně v pravidelných
intervalech, viz bod 4.2. Metformin je kontraindikován u pacientů s GFR < 30 ml/min a má být dočasně
vysazen při výskytu stavů, které mění renální funkci, viz bod 4.3.





Podávání jodových kontrastních látek
Intravaskulární podání jódových kontrastních látek může vést k nefropatii indukované kontrastní látkou
s následnou akumulací metforminu a zvýšeným rizikem laktátové acidózy. Metformin má být vysazen před
nebo v době provedení zobrazovacího vyšetření a jeho podávání nesmí být znovu zahájeno nejméně hodin po provedení vyšetření za předpokladu, že byla znovu vyhodnocena renální funkce a bylo zjištěno, že
je stabilní, viz body 4.2 a 4.5.

Operace
Podávání metforminu musí být ukončeno během operace v celkové, spinální nebo epidurální anestézii.
Léčba může být znovu zahájena nejdříve 48 hodin po operaci nebo obnovení perorální výživy a za
předpokladu, že renální funkce byla znovu vyhodnocena a bylo zjištěno, že je stabilní.

Děti a dospívající
Před zahájením léčby metformin-hydrochloridem má být potvrzena diagnóza diabetu mellitu 2. typu.

V kontrolovaných klinických studiích trvajících jeden rok nebyl prokázán žádný účinek metformin-
hydrochloridu na růst a pubertu, avšak nejsou k dispozici dlouhodobější údaje týkající se těchto
specifických účinků. Proto je tedy doporučováno pečlivé sledování vlivu metforminu na tyto parametry
u dětí léčených metformin-hydrochloridem, zvláště u dětí v prepubertě.

Děti ve věku od 10 do 12 let
Do kontrolovaných klinických studií provedených u dětí a dospívajících bylo zařazeno pouze jedinců ve věku 10 - 12 let. Ačkoli účinnost a bezpečnost metformin-hydrochloridu u dětí tohoto věku
se neliší od účinnosti a bezpečnosti u starších dětí a dospívajících, je při předepisování přípravku
dětem ve věku mezi 10 - 12 lety doporučována zvláštní opatrnost.

Další opatření
Všichni pacienti mají pokračovat v dietních opatřeních s pravidelným rozložením příjmu cukru v průběhu
dne. Pacienti s nadváhou mají pokračovat v dietě omezující příjem energie.

Pravidelně by mělo být prováděno laboratorní sledování parametrů diabetu mellitu.

Samotný metformin nevyvolává hypoglykemii, je však doporučována opatrnost při používání
v kombinaci s inzulínem nebo jinými perorálními antidiabetiky (např. deriváty sulfonylmočoviny nebo
meglitinidy).