Stacyl Pro děti, pediatrická populace

Kyselina acetylsalicylová se nemá podávat dětem a dospívajícím do 16 let věku, pokud tak
neurčí lékař na základě převahy prospěšnosti nad rizikem (viz bod 4.4).

Způsob podání
Perorální podání.
Tablety se mají polykat vcelku s dostatečným množstvím tekutiny (1/2 sklenice vody).
Vzhledem ke gastrorezistentnímu potahu se tablety nesmí drtit, lámat nebo žvýkat, protože
potahová vrstva chrání před dráždivým účinkem přípravku na trávicí trakt.

4.3 Kontraindikace

• Hypersenzitivita na léčivou látku, sloučeniny kyseliny salicylové nebo inhibitory
prostaglandin-syntetázy (např. někteří astmatici, kteří mohou mít záchvat nebo mdloby)
nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1;
• Aktivní, nebo v anamnéze opakující se peptický vřed a/nebo žaludeční/střevní hemoragie
nebo jiné druhy krvácení jako např. cerebrovaskulární krvácení;
• Hemoragická diatéza; poruchy koagulace jako je hemofilie a trombocytopenie;
• Těžká porucha funkce jater;
• Těžká porucha funkce ledvin;
• Dávky > 100 mg/den během třetího trimestru těhotenství (viz bod 4.6);
• Methotrexát v dávkách > 15 mg/týden (viz bod 4.5);

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přípravek Stacyl není určen k použití jako antiflogistikum/analgetikum nebo antipyretikum.

Přípravek je doporučen k použití u dospělých a dospívajících od 16 let věku. Tento léčivý
přípravek není určen k použití u dospívajících/dětí do 16 let věku, pokud očekávaný přínos
léčby nepřeváží její rizika. Kyselina acetylsalicylová může být u některých dětí přispívající
příčinou vzniku Reyova syndromu.


Existuje zvýšené riziko krvácení zvláště v průběhu nebo po chirurgickém zákroku (i v
případech malých zákroků jako např. extrakce zubu). Přípravek je třeba před operací, včetně
extrakce zubu, podávat s opatrností. Může být nezbytné dočasné přerušení léčby.

Přípravek Stacyl se nedoporučuje podávat při menoragiích, protože může zvýšit intenzitu
menstruačního krvácení.

Přípravek Stacyl je třeba podávat s opatrností v případě hypertenze a u pacientů, kteří mají v
anamnéze žaludeční nebo duodenální vřed nebo krvácivé epizody anebo podstupují
antikoagulační léčbu.

Pacienti mají informovat svého lékaře o jakýchkoli neobvyklých krvácivých příznacích.
Jestliže se objeví gastrointestinální krvácení nebo vředy, léčba má být ukončena.

Kyselina acetylsalicylová se má podávat s opatrností u pacientů se středně těžkou poruchou
funkce ledvin nebo jater (je kontraindikována v případě těžké poruchy funkce) nebo u
dehydratovaných pacientů, protože užívání nesteroidních antiflogistik (NSAID) může vést ke
zhoršení funkce ledvin. U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater mají být
v pravidelných intervalech prováděna vyšetření funkce jater.

Kyselina acetylsalicylová může vyvolat bronchospazmus a astmatické záchvaty nebo jiné
reakce přecitlivělosti. Rizikovými faktory jsou přítomnost bronchiálního astmatu, senná rýma,
nosní polypy nebo chronická respirační onemocnění. Totéž platí pro pacienty, kteří také
vykazují alergickou reakci na jiné látky (např. kožní reakce, svědění nebo kopřivku).

Ve spojení s užíváním kyseliny acetylsalicylové byly vzácně hlášeny závažné
kožní reakce, včetně Stevens-Johnsonova syndromu (viz bod 4.8). Přípravek Stacyl má
být vysazen, jakmile se poprvé objeví kožní vyrážka, slizniční léze nebo jakákoli jiná
známka hypersenzitivity.

Starší pacienti jsou zvláště náchylní ke vzniku nežádoucích účinků při užívání nesteroidních
antiflogistik (NSAID) včetně kyseliny acetylsalicylové, zejména ke vzniku
gastrointestinálního krvácení a perforace, které mohou být fatální (viz bod 4.2). Pokud je
třeba dlouhodobá léčba, pacienti mají být pravidelně kontrolováni.

Současná léčba přípravkem Stacyl a jinými léčivými přípravky, které mění hemostázu (např.
antikoagulancia jako warfarin, trombolytické a protidestičkové látky, protizánětlivé léčivé
přípravky a selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu) se nedoporučuje, pokud
není striktně indikována, protože může dojít ke zvýšení rizika krvácení (viz bod 4.5).
Jestliže se kombinaci nelze vyhnout, je třeba pacienta pečlivě sledovat, zda se u něj neobjeví
známky krvácení.

Opatrnosti je třeba u pacientů, kteří dostávají současně léčbu, která může zvýšit riziko
vzniku ulcerací, jako jsou perorálně podávané kortikosteroidy, selektivní inhibitory
zpětného vychytávání serotoninu a deferasirox (viz bod 4.5).

Kyselina acetylsalicylová v nízkých dávkách snižuje vylučování kyseliny močové.
Vzhledem k tomu mohou pacienti s tendencí ke snížené exkreci kyseliny močové
zaznamenat dnavé záchvaty (viz bod 4.5).

Riziko hypoglykemického účinku přípravků se sulfonylureou a inzulinů se může zvýšit při
podávání přípravku Stacyl ve vyšších než doporučených dávkách (viz bod 4.5).

Pomocné látky

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné enterosolventní
tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.