Spironolactone orion Vedlejší a nežádoucí účinky

Především při dlouhodobé léčbě musí být brána v úvahu možná hyperkalemie. U pacientů s jaterní
cirhózou se vyskytla hyperchloremická acidóza. Léčba vysokými dávkami spironolaktonu může
způsobit hyponatremii a dehydrataci. U pacientů s renálním selháním může spironolakton dále zhoršit
renální funkci. Pokud zřetelně stoupá koncentrace kreatininu, léčba spironolaktonem musí být
ukončena. Během léčby spironolaktonem může v určitém rozsahu klesat koncentrace urátu.
Neurologické nežádoucí účinky jako je zmatenost, bolest hlavy a apatie se vyskytují zejména u
pacientů s jaterní cirhózou.

Frekvence nežádoucích účinků jsou definovány následovně:
Velmi časté (≥ 1/10)
Časté (≥ 1/100 až < 1/10);
Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100);
Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000);
Velmi vzácné (< 1/10 000);
Není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Časté Méně časté Vzácné Velmi
vzácné
Není známo
Novotvary
benigní, maligní
a blíže neurčené
(zahrnující cysty
a polypy)
Benigní
tumory prsu

Poruchy krve a
lymfatického
systému
Trombocyto-
penie,
Leukopenie
(také
agranulocytóza
)

Poruchy Poruchy Dehydratace

metabolismu a
výživy
elektrolytové
rovnováhy
jako je
hyperkalemi
e a
hyponatremi
e
Psychiatrické
poruchy
Zmatenost Apatie, Změny
libida

Poruchy
nervového
systému
Bolest hlavy Parestézie Závratě
Gastrointestináln
í poruchy
Gastrointestináln
í poruchy,
Nevolnost,
Průjem, Zvracení

Poruchy jater a
žlučových cest
Jaterní
dysfunkce

Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Suchá pokožka Kožní
vyrážka,
Pruritus,
Kopřivka
Alopecie,
hypertrichóz
a
Toxická
epidermální
nekrolýza
(TEN),
Stevensův-
Johnsonův
syndrom,
poléková
reakce
s eozinofilií
a
systémovým
i příznaky
(DRESS),
pemfigoid
Poruchy svalové
a kosterní
soustavy a
pojivové tkáně
Křeče v
nohách

Poruchy ledvin a
močových cest
Zvýšení
koncentrace
sérového
kreatininu
Akutní renální
selhání

Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
Gynekomastie,
Napětí v prsou,
Menstruační
poruchy,
Impotence

Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
Somnolence
Vyšetření Zvýšená
koncentrace
reninu


Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek