Spironolactone orion Pro děti, pediatrická populace

• edém u dětí: Počáteční denní dávka má obsahovat 1-3 mg spironolaktonu/kg tělesné hmotnosti,
podávané v několika dávkách. Dávka má být upravena podle odpovědi a snášenlivosti (viz body
4.3 a 4.4).

Děti mají být léčeny pouze pod dohledem dětského lékaře. Jsou dostupné omezené pediatrické údaje
(viz body 5.1 a 5.2).

Renální selhání (viz také bod 4.4):
• opatrnosti je třeba při podávání spironolaktonu pacientům se středně závažným renálním
selháním (clearance kreatininu 30 až 50 ml/min)
• pacientům se závažným renálním selháním (clearance kreatininu nižší než 30 ml/min) nesmí být
spironolakton podáván.

Jaterní selhání (viz také bod 4.4):
• u pacientů s jaterním selháním jsou metabolizmus a eliminace spironolaktonu zpomaleny. U
těchto pacientů není potřeba přizpůsobovat počáteční dávkování.

Způsob podání
Perorální podání.

4.3 Kontraindikace

Spironolakton je kontraindikován u dospělých a dětí v následujících případech:

• hypersenzitivita na spironolakton nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.
• hyperkalemie
• hyponatremie
• addisonova krize
• akutní a chronické renální selhání, clearance kreatininu nižší než 30 ml/min
• anurie
• porfyrie

Spironolakton je kontraindikován u dětí se středně závažnou až závažnou poruchou funkce ledvin.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Během léčby přípravkem musejí být pravidelně kontrolovány koncentrace sérových elektrolytů a
renální funkce.

Současné použití léčivých přípravků, o nichž je známo, že vyvolávají hyperkalemii, spolu se
spironolaktonem, může vést k závažné hyperkalemii.

Riziko hyperkalemie je vyšší u starších pacientů, u pacientů s renálním nebo jaterním selháním a při
kombinaci spironolaktonu s ACE inhibitory, blokátory angiotenzinu II a jinými diuretiky. U těchto
pacientů musejí být pečlivě kontrolovány koncentrace sérového draslíku (viz také bod 4.5).

Hyperkalemie může být smrtelná. Je velmi důležité monitorovat a upravovat sérové hladiny draslíku u
pacientů s chronickým srdečním selháním užívajících spironolakton. Tito pacienti nesmějí užívat jiná
draslík šetřící diuretika. Pacienti se sérovým draslíkem > 3,5 mmol/l nesmějí užívat perorální doplňky
draslíku. Kontrola draslíku a kreatininu je doporučena 1 týden po zahájení léčby nebo zvýšení dávky
spironolaktonu, měsíčně po první 3 měsíce léčby, poté kvartálně po dobu 1 roku, dále každých měsíců. Léčba musí být ukončena nebo přerušena při hladině sérového draslíku > 5 mmol/l nebo
sérového kreatininu > 220 mikromolů/L.

Doplňky draslíku, náhražky soli obsahující draslík nebo dieta bohatá na draslík není z důvodu rizika
hyperkalemie doporučena (viz také bod 4.5).

U pacientů s jaterní cirhózou byla hlášena během užívání spironolaktonu hypochloremická
metabolická acidóza s hyperkalemií i přesto, že pacienti měli normální funkci ledvin. Pacienti s jaterní
cirhózou i ostatní pacienti s rizikem acidózy musejí být pečlivě monitorováni.

Zvláštní pozornost je doporučena při léčbě diabetických pacientů s renálním poškozením.

Opatrnost je doporučena při léčbě ascitů, aby hmotnost pacienta neklesala rychleji než 1 kg denně
(zvýšenou diurézou).

U pacientů s peptickými vředy může spironolakton narušit hojení vředů a proto by měl být u těchto
pacientů užíván pouze po pečlivém uvážení.

Spironolakton způsobil nebo stimuloval růst nádorů u pokusných zvířat. To musí být při používání
přípravku bráno v úvahu. Tento účinek může být způsoben hormonálními změnami, které jsou stejné
jaké jsou u člověka (viz bod 5.3).

Pediatrická populace
Kvůli riziku hyperkalemie mají být draslík šetřící diuretika používána s opatrností u hypertenzních
pediatrických pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin. (Spironolakton je kontraindikován u
pediatrických pacientů se středně závažnou nebo závažnou poruchou funkce ledvin, viz bod 4.3.)

Pomocné látky

Spironolactone Orion obsahuje laktosu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí
galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek
užívat.