SPIRONOLACTONE ORION - souhrn údajů a příbalový leták

Sp. zn. sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Spironolactone Orion 25 mg tablety
Spironolactone Orion 50 mg tablety
Spironolactone Orion 100 mg tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje spironolactonum 25 mg, 50 mg nebo 100 mg.

Pomocná látky se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje monohydrát laktosy odpovídající 57 mg
laktosy (25 mg tableta), 114 mg laktosy (50 mg tableta) nebo 228 mg laktosy (100 mg tableta).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tableta

25 mg: bílá až téměř bílá, kulatá, hladká tableta se zkosenými hranami, s půlicí rýhou, o průměru mm, kód ORN85.
50 mg: bílá až téměř bílá, kulatá, hladká tableta se zkosenými hranami, s půlicí rýhou, o průměru mm, kód ORN213.
100 mg: bílá až téměř bílá, kulatá, hladká, mírně vypouklá tableta s půlicí rýhou, o průměru 11 mm,
kód ORN352.

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

• léčba chronického systolického srdečního selhání (NYHA III-IV) jako přídatná léčba ke
standardní terapii
• léčba edémů způsobených nefrózou, pokud je jiná léčba edémů neúčinná, zvláště pokud existuje
podezření na hyperaldosterismus
• léčba ascitů a edémů souvisejících s dekompenzovanou jaterní cirhózou, portální hypertenzí
nebo jiným jaterním onemocněním, pokud je jiná léčba edémů neúčinná, zvláště pokud existuje
podezření na hyperaldosterismus
• léčba hypertenze, jako přídatná léčba u pacientů neodpovídajících adekvátně na jiná
antihypertenziva
• primární hyperaldosteronismus

Děti mají být léčeny pouze pod dohledem dětského lékaře. Jsou dostupné omezené pediatrické údaje
(viz body 5.1 a 5.2).

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Denní dávka může být užívána v jedné nebo ve dvou dílčích dávkách. Tablety je třeba užívat s jídlem
(kvůli lepší absorpci). Během léčby je třeba monitorovat sérové elektrolyty a koncentrace kreatininu
(viz bod 4.4).

Dospělí:
• chronické srdeční selhání (NYHA III-IV): Počáteční dávka pro pacienty se závažným srdečním
selháním (NYHA III-IV) je obvykle 25 mg/den, v kombinaci se standardní terapií u pacientů
s hladinou sérového draslíku ≤ 5 mmol/l a sérového kreatininu ≤ 220 mikromol/l. Jestliže dojde
k retenci tekutiny a přetrvává ještě 8 týdnů po zahájení léčby, a jestliže hladina sérového
draslíku zůstává < 5 mmol/l, dávky spironolaktonu mohou být zvýšeny na 50 mg jednou denně.
Hladiny draslíku a kreatininu musejí být po 1 týdnu zhodnoceny. Pokud hladina draslíku
stoupne na 5,5 mmol/l nebo sérový kreatinin stoupne nad 220 mikromolů/l, dávku
spironolaktonu je třeba snížit na 25 mg každý druhý den nebo spironolakton vysadit. Pokyny k
monitorování sérového draslíku a kreatininu viz bod 4.4. „Hyperkalemie u pacientů s
chronickým srdečním selháním“
• edematózní stavy: Obvyklá dávka je 25 až 100 mg/den. V závažných případech může být dávka
zvýšena až na 200 mg/den. Při závažných edematózních stavech, např. spojených s jaterní
cirhózou, je možné krátkodobé podání denních dávek 200 až 400 mg.
• léčba hypertenze: Obvyklá dávka je 50 až 100 mg/den. Plného terapeutického účinku je
většinou
• dosaženo během 2 týdnů léčby. To musí být bráno v úvahu při úpravě dávky.
• léčba primárního hyperaldosteronismu: 100 až 400 mg/den v předoperační přípravě. Pokud
pacienta nelze operovat, terapeutickou dávku je třeba snížit na nejnižší účinnou dávku.

Starší pacienti:
• obvykle není potřeba přizpůsobit dávkování, pokud pacient netrpí renálním nebo jaterním
selháním.

Pediatrická populace:

• edém u dětí: Počáteční denní dávka má obsahovat 1-3 mg spironolaktonu/kg tělesné hmotnosti,
podávané v několika dávkách. Dávka má být upravena podle odpovědi a snášenlivosti (viz body
4.3 a 4.4).

Děti mají být léčeny pouze pod dohledem dětského lékaře. Jsou dostupné omezené pediatrické údaje
(viz body 5.1 a 5.2).

Renální selhání (viz také bod 4.4):
• opatrnosti je třeba při podávání spironolaktonu pacientům se středně závažným renálním
selháním (clearance kreatininu 30 až 50 ml/min)
• pacientům se závažným renálním selháním (clearance kreatininu nižší než 30 ml/min) nesmí být
spironolakton podáván.

Jaterní selhání (viz také bod 4.4):
• u pacientů s jaterním selháním jsou metabolizmus a eliminace spironolaktonu zpomaleny. U
těchto pacientů není potřeba přizpůsobovat počáteční dávkování.

Způsob podání
Perorální podání.

4.3 Kontraindikace

Spironolakton je kontraindikován u dospělých a dětí v následujících případech:

• hypersenzitivita na spironolakton nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.
• hyperkalemie
• hyponatremie
• addisonova krize
• akutní a chronické renální selhání, clearance kreatininu nižší než 30 ml/min
• anurie
• porfyrie

Spironolakton je kontraindikován u dětí se středně závažnou až závažnou poruchou funkce ledvin.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Během léčby přípravkem musejí být pravidelně kontrolovány koncentrace sérových elektrolytů a
renální funkce.

Současné použití léčivých přípravků, o nichž je známo, že vyvolávají hyperkalemii, spolu se
spironolaktonem, může vést k závažné hyperkalemii.

Riziko hyperkalemie je vyšší u starších pacientů, u pacientů s renálním nebo jaterním selháním a při
kombinaci spironolaktonu s ACE inhibitory, blokátory angiotenzinu II a jinými diuretiky. U těchto
pacientů musejí být pečlivě kontrolovány koncentrace sérového draslíku (viz také bod 4.5).

Hyperkalemie může být smrtelná. Je velmi důležité monitorovat a upravovat sérové hladiny draslíku u
pacientů s chronickým srdečním selháním užívajících spironolakton. Tito pacienti nesmějí užívat jiná
draslík šetřící diuretika. Pacienti se sérovým draslíkem > 3,5 mmol/l nesmějí užívat perorální doplňky
draslíku. Kontrola draslíku a kreatininu je doporučena 1 týden po zahájení léčby nebo zvýšení dávky
spironolaktonu, měsíčně po první 3 měsíce léčby, poté kvartálně po dobu 1 roku, dále každých měsíců. Léčba musí být ukončena nebo přerušena při hladině sérového draslíku > 5 mmol/l nebo
sérového kreatininu > 220 mikromolů/L.

Doplňky draslíku, náhražky soli obsahující draslík nebo dieta bohatá na draslík není z důvodu rizika
hyperkalemie doporučena (viz také bod 4.5).

U pacientů s jaterní cirhózou byla hlášena během užívání spironolaktonu hypochloremická
metabolická acidóza s hyperkalemií i přesto, že pacienti měli normální funkci ledvin. Pacienti s jaterní
cirhózou i ostatní pacienti s rizikem acidózy musejí být pečlivě monitorováni.

Zvláštní pozornost je doporučena při léčbě diabetických pacientů s renálním poškozením.

Opatrnost je doporučena při léčbě ascitů, aby hmotnost pacienta neklesala rychleji než 1 kg denně
(zvýšenou diurézou).

U pacientů s peptickými vředy může spironolakton narušit hojení vředů a proto by měl být u těchto
pacientů užíván pouze po pečlivém uvážení.

Spironolakton způsobil nebo stimuloval růst nádorů u pokusných zvířat. To musí být při používání
přípravku bráno v úvahu. Tento účinek může být způsoben hormonálními změnami, které jsou stejné
jaké jsou u člověka (viz bod 5.3).

Pediatrická populace

Kvůli riziku hyperkalemie mají být draslík šetřící diuretika používána s opatrností u hypertenzních
pediatrických pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin. (Spironolakton je kontraindikován u
pediatrických pacientů se středně závažnou nebo závažnou poruchou funkce ledvin, viz bod 4.3.)

Pomocné látky

Spironolactone Orion obsahuje laktosu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí
galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek
užívat.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Spironolakton snižuje riziko hypokalemie způsobené jinými diuretiky a v případě potřeby může být
kombinován s další diuretickou léčbou.

Opatrnosti je třeba při anestézii pacientů užívajících spironolakton. Spironolakton snižuje oběhové
účinky noradrenalinu. Účinek nedepolarizujících svalových relaxancií může být zesílen.

Spironolakton má synergický účinek s jinými antihypertenzívy.

Současné užívání s doplňky draslíku (draslík obsahující minerální přípravky, dieta bohatá na draslík
nebo náhražky kuchyňské soli), jinými draslík šetřícími diuretiky, ACE inhibitory, blokátory
angiotenzinu II, blokátory aldosteronu, heparinem nebo nízkomolekulárním heparinem může vést s
závažné hyperkalemii (viz bod 4.4).

Kombinace spironolaktonu a ACE inhibitorů je možná u pacientů se srdečním selháním NYHA III-IV,
pokud se ukáže efektivní a pokud jsou pečlivě kontrolovány hladiny sérového draslíku a kreatininu.

Acetylsalicylová kyselina (ne v nízkých protitrombotických dávkách) a nesteroidní antirevmatika
(NSAID) mohou v kombinaci zpomalit eliminaci metabolitů spironolaktonu, oslabit diuretický účinek
a zvýšit riziko hyperkalemie.

Účinek warfarinu může být při současné léčbě se spironolaktonem slabší.

Při současné léčbě se spironolaktonem může být clearance digoxinu snížena a poločas digoxinu
zvýšen. Je doporučena opatrnost při kombinaci digoxinu a spironolaktonu, jelikož spironolakton může
také v určité míře změnit výsledky testů hladiny sérového digoxinu.

Při současném užívání spironolaktonu může být změněna eliminace lithia a je doporučena kontrola
jeho koncentrace.

Tacrolimus může způsobit hyperkalemii, kterou spironolakton může zhoršit. Při kombinovaném užití
musejí být pečlivě kontrolovány koncentrace draslíku.

Kromě jiných léčivých přípravků, o nichž je známo, že způsobují hyperkalemii, může současné použití
trimethoprimu/sulfamethoxazolu (kotrimoxazolu) spolu se spironolaktonem vést ke klinicky relevantní
hyperkalemii.

Metabolity spironolaktonu mohou změnit výsledky některých fluorometrických testů (např. stanovení
kortisolu).

Spironolakton ruší antineoplastický účinek mitotanu.

Spironolakton se váže na androgenní receptor a může zvyšovat hladiny prostatického specifického
antigenu (PSA) u pacientů s maligním nádorem prostaty léčených abirateronem. Použití s
abirateronem se nedoporučuje.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Fertilita


O účinku spironolaktonu na plodnost nejsou dostupné žádné klinické údaje. Studie na zvířatech
prokázaly poškození fertility u samic (viz bod 5.3), u samců nejsou k dispozici žádná data.

Těhotenství

Údaje o užívání a bezpečnosti spironolaktonu během těhotenství jsou nedostatečné. Ve studiích na
potkanech spironolakton způsobil feminizaci samčích mláďat. Užívání spironolaktonu v těhotenství
musí být zabráněno.

Kojení

Aktivní metabolit spironolaktonu kanrenon je vylučován v nízkých koncentracích do mateřského
mléka.

Účinek přípravku Spironolactone Orion na novorozence / kojence není známý. Musí být zhodnocením
přínosu kojení pro dítě a léčby pro matku rozhodnuto, zda přerušit kojení anebo ukončit léčbu
přípravkem Spironolactone Orion.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Především na počátku léčby a po úpravě dávkování se mohou objevit závratě nebo únava, které mohou
snížit schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Především při dlouhodobé léčbě musí být brána v úvahu možná hyperkalemie. U pacientů s jaterní
cirhózou se vyskytla hyperchloremická acidóza. Léčba vysokými dávkami spironolaktonu může
způsobit hyponatremii a dehydrataci. U pacientů s renálním selháním může spironolakton dále zhoršit
renální funkci. Pokud zřetelně stoupá koncentrace kreatininu, léčba spironolaktonem musí být
ukončena. Během léčby spironolaktonem může v určitém rozsahu klesat koncentrace urátu.
Neurologické nežádoucí účinky jako je zmatenost, bolest hlavy a apatie se vyskytují zejména u
pacientů s jaterní cirhózou.

Frekvence nežádoucích účinků jsou definovány následovně:
Velmi časté (≥ 1/10)
Časté (≥ 1/100 až < 1/10);
Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100);
Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000);
Velmi vzácné (< 1/10 000);
Není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Časté Méně časté Vzácné Velmi
vzácné
Není známo
Novotvary
benigní, maligní
a blíže neurčené
(zahrnující cysty
a polypy)
Benigní
tumory prsu

Poruchy krve a
lymfatického
systému
Trombocyto-
penie,
Leukopenie
(také
agranulocytóza
)

Poruchy Poruchy Dehydratace

metabolismu a
výživy
elektrolytové
rovnováhy
jako je
hyperkalemi
e a
hyponatremi
e
Psychiatrické
poruchy
Zmatenost Apatie, Změny
libida

Poruchy
nervového
systému
Bolest hlavy Parestézie Závratě
Gastrointestináln
í poruchy
Gastrointestináln
í poruchy,
Nevolnost,
Průjem, Zvracení

Poruchy jater a
žlučových cest
Jaterní
dysfunkce

Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Suchá pokožka Kožní
vyrážka,
Pruritus,
Kopřivka
Alopecie,
hypertrichóz
a
Toxická
epidermální
nekrolýza
(TEN),
Stevensův-
Johnsonův
syndrom,
poléková
reakce
s eozinofilií
a
systémovým
i příznaky
(DRESS),
pemfigoid
Poruchy svalové
a kosterní
soustavy a
pojivové tkáně
Křeče v
nohách

Poruchy ledvin a
močových cest
Zvýšení
koncentrace
sérového
kreatininu
Akutní renální
selhání

Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
Gynekomastie,
Napětí v prsou,
Menstruační
poruchy,
Impotence

Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
Somnolence
Vyšetření Zvýšená
koncentrace
reninu


Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Akutní předávkování spironolaktonem může způsobit únavu, zmatenost, zvracení, ataxii, závratě,
kožní vyrážku a průjem. Chronické předávkování může způsobit hyperkalemii a hyponatremii.
Jednotlivá dávka 625 mg vyvolala mírnou intoxikaci následovanou vyprázdněním žaludku. První
pomoc při předávkování je podání aktivního uhlí, v případě potřeby i opakovaně. Pokud k
předávkování došlo před krátkou dobou a požité množství spironolaktonu je značné, je třeba uvážit
vyprázdnění žaludku gastrickou laváží. Léčba předávkování je většinou symptomatická, je indikováno
monitorování srdeční funkce, elektrolytové rovnováhy a funkce ledvin. Specifické antidotum
spironolaktonu není známé.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Diuretika, antagonisté aldosteronu
ATC kód: C03DA
Spironolakton je kompetitivní antagonista aldosteronu. Váže se kompetitivně na receptory v distálních
tubulech a tak brání syntéze proteinu důležitého pro transport K+ a Na+ iontů.

Spironolakton má diuretický a draslík šetřící účinek, zvyšuje exkreci sodíku a vody a zadržuje draslík
a hořčík. Spironolakton také inhibuje adrenokortikální biosyntézu aldosteronu u pacientů s primárním
hyperaldosteronismem. Účinek spironolaktonu závisí na aldosteronu: čím vyšší je koncentrace
aldosteronu v organizmu, tím silnější je odpověď na spironolakton.

Účinky spironolaktonu jsou účinky léčivé látky i jejích aktivních metabolitů, jako je kanrenon. Pokud
je exkrece aldosteronu nadměrná, např. kvůli jaterní cirhóze nebo při užívání diuretik, spironolakton
zvyšuje exkreci sodíku a vody a snižuje exkreci draslíku. Pokud je exkrece aldosteronu normální,
diuretický a draslík šetřící účinek spironolaktonu je slabý. Koncentrace krevního cukru, cholesterolu a
triglyceridů zůstávají nezměněny. Spironolakton má také antiandrogenní účinek: slabě zabraňuje
androgenům vazbě na jejich receptory a inhibuje enzym 17-α-hydroxylázu důležitý pro syntézu
androgenů.

Chronické srdeční selhání: Randomizovaná Aldactonová Evaluační Studie (RALES) byla
multinárodní, dvojitě zaslepená studie s 1 663 pacienty s injekční frakcí ≤ 35%, se srdečním selháním
NYHA IV v minulých 6 měsících, se srdečním selháním NYHA III-IV v době randomizace. U všech
pacientů bylo předepsáno užívání kličkových diuretik a, pokud byl tolerován, ACE inhibitor.
Pacienti s výchozí hladinou sérového kreatininu > 220 mikromolů/l nebo s nedávným zvýšením o 25%
nebo s výchozí hladinou sérového draslíku > 5,0 mmol/l byli vyloučeni. Pacienti byli randomizováni v
poměru 1 : 1 na skupinu užívající spironolakton 25 mg perorálně jednou denně a na skupinu s
placebem. Pacientům, kteří snášeli dávku 25 mg jednou denně, byla podle klinické indikace dávka
zvýšena na 50 mg jednou denně. Pacientům, kteří nesnášeli dávku 25 mg jednou denně, byla dávka
snížena na 25 mg každý druhý den. Primárním cílem studie RALES bylo hodnocení doby do úmrtí z
jakékoli příčiny. Studie RALES byla ukončena předčasně, s průměrnou dobou sledování 24 měsíců,
vzhledem k významnému vlivu na mortalitu zjištěnému v plánované předběžné analýze.


Spironolakton ve srovnání s placebem snížil riziko úmrtí o 30% (p<0,001; 95% konfidenční interval
18% až 40%). Spironolakton snížil riziko srdečního úmrtí, především náhlého úmrtí a úmrtí z
progresivního srdečního selhání ve srovnání s placebem o 31% (p<0,001; 95% konfidenční interval
18% až 42%).

Spironolakton rovněž snížil riziko hospitalizace ze srdeční příčiny (definována jako zhoršení srdečního
selhání, angina pectoris, ventrikulární arytmie nebo infarkt myokardu) o 30% (p<0,001; 95%
konfidenční interval 18% až 41%). Ve skupině spironolaktonu se skupina NYHA na konci studie
zlepšila u 41% pacientů a zhoršila u 38% ve srovnání s placebovou skupinou, u které bylo zlepšení u
33% a zhoršení u 41% (p<0,001).

Pediatrická populace

O použití spironolaktonu u dětí není k dispozici dostatek podstatných údajů z klinických studií. To je
způsobeno různými faktory: omezeným počtem provedených studií u dětí, použitím spironolaktonu
v kombinaci s dalšími látkami, omezeným počtem pacientů hodnocených v jednotlivých studiích a
různými studovanými indikacemi. Doporučení pro dávkování u pediatrických pacientů jsou založena
na klinické zkušenosti a případových studiích zdokumentovaných ve vědecké literatuře.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Spironolakton se v gastrointestinálním traktu dobře vstřebává (70 – 80%). Jeho biologická dostupnost
je vyšší při užívání po jídle než při užívání nalačno a dosahuje 25 až 70%. Maximální koncentrace je
dosaženo průměrně za 1 až 2 hodiny po požití, distribuční objem je 14,4 l/kg. Vazba na bílkoviny je
vyšší než 90% a clearance 100 ml/kg/min. Eliminační poločas spironolaktonu je 1,3 až 2 hodiny.

Spironolakton podléhá značnému metabolismu po prvním průchodu. Je metabolizován na kanrenon,
7α- thiomethyl-spironolakton a další částečně aktivní metabolity. Eliminační poločas těchto metabolitů
je okolo 15 hodin, tak je významně prodloužen účinek léku. Spironolakton je vylučován močí a ve
stejném poměru biliární exkrecí ve stolici, hlavně ve formě metabolitů.

Plného diuretického účinku spironolaktonu je obvykle dosaženo během 2 až 3 dnů od zahájení léčby.
Diuréza přetrvává ještě 2 až 3 dny po ukončení léčby. U starších pacientů může být clearance
spironolaktonu snížená a poločas zvýšený.

Pediatrická populace

Nejsou dostupné žádné farmakokinetické údaje o použití u pediatrické populace. Doporučení
pro dávkování u pediatrických pacientů jsou založena na klinické zkušenosti a případových studiích
zdokumentovaných ve vědecké literatuře.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Spironolakton a jeho metabolity přecházejí přes placentární bariéru. Podání spironolaktonu samicím
potkanů během gestace způsobilo feminizaci samčích mláďat.

Ve 3 vrzích reprodukční studie, ve které samice potkanů dostávaly dávky 15 a 50 mg
spironolaktonu/kg/den, se neprojevily žádné účinky na páření a fertilitu, ale bylo zaznamenáno malé
zvýšení výskytu mrtvě narozených mláďat při dávkách 50 mg/kg/den. Při injekčním podání
spironolaktonu (100 mg/kg/den po dobu 7 dnů, i.p.) samicím potkanů se vyskytlo při léčbě
prodloužení estrogenového cyklu, prodloužení říje a vyvolání nepřetržité říje během 2 týdnů po léčbě.
Tyto účinky byly spojeny s opožděným ovariálním folikulárním vývojem a se snížením hladin
cirkulujících estrogenů, předpokládá se poškození páření, fertility a fekundity. Spironolakton (mg/kg/den), podávaný i.p. samicím myší během 2-týdenního kohabitačního období s neléčenými
samci snížil počet pářených samic, které nezabřezly (tento účinek může být způsobený inhibicí

ovulace) a snížil počet implantovaných embryí u samic, které zabřezly (tento účinek může být
způsobený inhibicí implantace). Při podávání dávek 200 mg/kg/den se také prodloužila latentní
perioda páření.

Výsledky tesů na genotoxicitu a mutagenitu byla mírně rozporuplné. Při metabolické aktivaci
spironolaktonu byly hlášeny některé testy mutagenity u savců in vitro jako negativní a jiné testy
mutagenity u savců in vitro byly neprůkazné (ale slabě pozitivní). Při metabolické aktivaci
spironolaktonu byl kalium-kanreonát shledán pozitivní v testech mutagenity u savců in vitro,
neprůkazný v jiných a negativní v dalších testech.

Spironolakton podávaný ve vysokých dávkách po dlouhou dobu způsoboval tumory u potkanů.
Význam tohoto zjištění pro klinickou praxi není jasný.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Monohydrát laktosy
Kukuřičný škrob
Povidon Polysorbát Silice máty peprné
Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Magnesium-stearát

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5 Druh obalu a obsaht balení

HDPE plastová lahvička s uzávěrem
25 mg: 30, 50, 100 a 250 tablet
50 a 100 mg: 30, 50 a 100 tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Orion Corporation
Orionintie
FI-02200 Espoo
Finsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ REGISTRAČNÍ ČÍSLA

Spironolactone Orion 25 mg : 50/055/12-C
Spironolactone Orion 50 mg : 50/056/12-C
Spironolactone Orion 100 mg : 50/057/12-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 25. 1. Datum posledního prodloužení registrace: 28. 8.
10. DATUM REVIZE TEXTU

10. 1.