Sotahexal 160 Vedlejší a nežádoucí účinky

Pokud se používá podle pokynů, je sotalol většinou pacientů dobře snášen; většina
častých nežádoucích účinků je dána jeho vlastnostmi blokujícími beta receptory.
Pokud se nežádoucí účinky objeví, obvykle vymizí při snížení dávky. Nejvýznamnější

nežádoucí účinky však nastávají v důsledku proartymií, včetně torsades de pointes
(viz bod 4.4).

Nežádoucí příhody byly pozorovány v klinických hodnoceních a po uvedení na trh.

Pro četnosti nežádoucích účinků platí následující definice:
- velmi časté (≥ 1/10)
- časté (≥ 1/100 až < 1/10)
- méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100)
- vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)
- velmi vzácné (< 1/10 000)
- není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Poruchy krve a lymfatického systému
Není známo: trombocytopenie

Psychiatrické poruchy:
Časté: úzkost, poruchy spánku, změny nálady, deprese

Poruchy nervového systému:
Časté: točení hlavy, povznesená nálada, bolesti hlavy, parestézie, synkopa,
presynkopa, abnormální vnímání chutí

Poruchy oka:
Časté: poruchy vidění
Vzácné: konjunktivitida
Velmi vzácné: snížená tvorba slz

Poruchy ucha a labyrintu:
Časté: poruchy sluchu

Srdeční poruchy:
Časté: torsades de pointes, arytmie, dyspnoe, bolesti na hrudi, bradykardie,
palpitace, abnormality na EKG, poruchy AV vedení, proarytmie,
srdeční selhání (viz bod 4.4)

Cévní poruchy:
Časté: hypotenze
Není známo: Raynaudova choroba, zhoršení claudicatio intermittent, bolestivé,
chladné končetiny

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:
Méně časté: u pacientů s bronchiálním astmatem nebo s astmatickými potížemi
v anamnéze se může objevit bronchospasmus

Gastrointestinální poruchy:
Časté: bolesti břicha, nauzea, zvracení, průjem, dyspepsie, flatulence, sucho v
ústech

Poruchy kůže a podkožní tkáně:

Není známo: vyrážka, exacerbace symptomů psoriázy, alopecie, hyperhidróza


Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně:
Časté: svalové křeče

Poruchy reprodukčního systému a prsu:
Časté: sexuální dysfunkce

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:
Časté: únava, slabost, horečka, otok

Vyšetření:
Není známo: byla hlášena tvorba protilátek proti buněčným jádrům

V průběhu terapie se mohou vyvinout poruchy lipidového metabolismu (zvýšení
hladiny koncentrace celkového cholesterolu a triglyceridů, snížení koncentrace HDL-
cholesterolu).

V klinických hodnoceních u pacientů se srdeční arytmií byly nejčastějšími
nežádoucími příhodami vedoucími k ukončení léčby sotalolem únava 4 %,
bradykardie (< 50 tepů za minutu) 3 %, dušnost 3 %, proarytmie 2 %, slabost 2 % a
točení hlavy 2 %.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité.
Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku.
Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na
adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky:
www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.