Sotahexal 160 Pro děti, pediatrická populace

Přípravek SOTAHEXAL není určen k podávání dětem.

Způsob podání
Tablety se mají užívat před jídlem a zapít přiměřeným množstvím tekutiny.
Přípravek SOTAHEXAL se nemá užívat spolu s jídlem, protože se tak může snížit
absorpce léčiva (zejména při požití mléka a mléčných výrobků).
Délka terapie závisí na charakteru, závažnosti a průběhu onemocnění.
Terapie přípravkem SOTAHEXAL se nikdy nesmí ukončit náhle; to platí zejména u
pacientů s ischemickou chorobou srdeční a u pacientů po dlouhodobém podávání této
látky. Dávkování je třeba snižovat i vysazovat pozvolna.



4.3 Kontraindikace
Přípravek Sotahexal se nesmí podávat při:
− hypersenzitivitě na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou
v bodě 6.− prokázaném syndromu chorého sinu, včetně sino-atriální blokády, ledaže by byl
zaveden funkční kardiostimulátor
− srdeční atrioventrikulární blokádě druhého a třetího stupně, ledaže by byl
zaveden funkční kardiostimulátor
− vrozených nebo získaných syndromech dlouhého QT intervalu nebo při podávání
léčiv, která mohou navodit prodloužení QT intervalu (viz také bod 4.5)
− torsades de pointes nebo podávání léčiv, která ji vyvolávají (viz také bod 4.5)
− symptomatické sinusové bradykardii ( 45 až 50 tepů za minutu)
− nekontrolovaném městnavém srdečním selhání, včetně městnavého srdečního
selhání pravé komory po plicní hypertenzi
− kardiogenním šoku
− anestézii, která vyvolává útlum myokardu
− neléčeném feochromocytomu
− hypotenzi (kromě hypotenzí v důsledku arytmie)
− Raynaudově fenoménu a závažných periferních oběhových poruchách
− chronické obstrukční nemoci dýchacích cest v anamnéze nebo při bronchiálním
astmatu
− metabolické acidóze
− selhání ledvin (clearance kreatininu < 10 ml/min).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Náhlé vysazení
U pacientů, u nichž se vysadila léčba betablokátory, se pozoruje hypersenzitivita na
katecholaminy. Po náhlém vysazení léčby byly hlášeny ojedinělé případy exacerbace
anginy pectoris, arytmií a v některých případech infarkt myokardu. Proto se
doporučuje, aby při vysazování chronicky podávaného sotalolu byly pacienti pečlivě
sledováni, zejména pacienti s ischemickou chorobou srdeční. Pokud je to možné, je
nutno dávku snižovat postupně po dobu jednoho až dvou týdnů. V případě potřeby
současně zahájit náhradní léčbu. Náhlé vysazení může odhalit latentní koronární
insuficienci. Navíc se může vyvinout hypertenze.

Proarytmie
Nejnebezpečnějším nežádoucím účinkem antiarytmik je zhoršení stávajících arytmií
nebo vyvolání nových arytmií. Léčiva, která prodlužují QT interval, mohou vyvolat
torsades de pointes, což je polymorfní komorová tachykardie spojená s prodloužením
QT intervalu. Dosavadní zkušenosti ukazují, že riziko torsades de pointes je spojeno
s prodloužením QT intervalu, zpomalením srdeční frekvence, snížením draslíku a
hořčíku v séru, vysokými koncentracemi sotalolu v plasmě a se současným
podáváním sotalolu a dalších léčiv, která jsou s torsades de pointes spojována (viz bod
4.5). Ženy mohou být rizikem vzniku torsades de pointes ohroženy více.


Incidence torsades de pointes je závislá na dávce. Torsades de pointes se obvykle
objevuje brzy po zahájení léčby nebo zvýšení dávky a u většiny pacientů spontánně
vymizí. I když většina epizod torsades de pointes má formu omezených nebo
přechodných příznaků (např. synkopa), mohou progredovat do fibrilace komor.

V klinických hodnoceních u pacientů s přetrvávající komorovou arytmií/fibrilací
komor byla při dávkách do 320 mg incidence těžkých proarytmií (torsades de pointes
nebo nová přetrvávající komorová arytmie/fibrilace komor) < 2 %. Při vyšších
dávkách se incidence více než zdvojnásobila.

Dalšími rizikovými faktory vzniku torsades de pointes bylo nadměrné prodloužení
QTc intervalu a kardiomegalie nebo městnavé srdeční selhání v anamnéze. Nejvyšší
riziko závažných proarytmií (7 %) hrozí pacientům s přetrvávající komorovou
tachykardií a městnavým srdečním selháním v anamnéze.

Proarytmické příhody je nutno očekávat nejen při zahájení léčby, ale při každém
zvýšení dávky. Zahájení léčby dávkou 80 mg s následnou postupnou vzestupnou
titrací dávky riziko proarytmií snižuje. Sotalol se musí podávat s velkou opatrností,
pokud QTc interval přesahuje 480 msec, přičemž pokud QTc interval přesahuje msec, je nutno důkladně zvážit snížení dávky nebo vysazení léčby. Kvůli
mnohočetným rizikovým faktorům spojeným se vznikem torsades de pointes je však
nutno postupovat opatrně bez ohledu na délku QTc intervalu.

Poruchy elektrolytů
Sotalol se nesmí podávat pacientům s hypokalémií nebo hypomagnesémií před
úpravou nerovnováhy; tyto stavy mohou zhoršit stupeň prodloužení QT intervalu a
zesílit potenciál ke vzniku torsades de pointes. Zvláštní pozornost je třeba věnovat
rovnováze elektrolytů a acidobazické rovnováze u pacientů stižených těžkým nebo
dlouhodobým průjmem nebo u pacientů současně léčených léky vedoucími k depleci
hořčíku a/nebo draslíku.

Městnavé srdeční selhání
Betablokáda může dále utlumit kontraktilitu myokardu a vyvolat závažnější srdeční
selhání. Při zahájení léčby u pacientů s léčenou dysfunkcí levé komory (tj. ACE
inhibitory, diuretika, digitalis, atd.) se doporučuje opatrnost; vhodná je nízká
počáteční dávka a opatrná titrace dávky.

Nedávný infarkt myokardu
U pacientů po infarktu se zhoršenou funkcí levé komory je nutno zvážit rizika léčby
sotalolem proti jejím přínosům. Během zahájení léčby a následné terapii je důležité
pečlivé sledování a titrace dávky. Sotalol se nesmí podávat pacientům s ejekční frakcí
levé komory  40 % bez závažných komorových arytmií.

Změny na elektrokardiogramu
Nadměrné prodloužení QT intervalu, >550 msec, může být známkou toxicity a je
nutno se mu vyhnout (viz Proarytmie výše). U pacientů s arytmií léčených sotalolem
v klinických hodnoceních byla velmi často pozorována sinusová bradykardie.
Bradykardie zvyšuje riziko torsades de pointes. Sinusová pauza, sinusový arest a

dysfunkce sinusového uzlu se objevují u méně než 1 % pacientů. Incidence AV
blokády 2. nebo 3. stupně je přibližně 1 %.

Anafylaxe
Pacienti s anafylaktickou reakcí na řadu alergenů v anamnéze mohou mít během
užívání betablokátorů mnohem závažnější reakci na opakovaný podnět. Takoví
pacienti nemusí reagovat na běžné dávky adrenalinu používané k léčení alergických
reakcí.

Anestézie
Sotalol se musí u pacientů podstupujících chirurgický zákrok, při němž se používají
anestetika způsobující útlum srdeční činnosti, jako je cyklopropan nebo
trichlorethylen, podávat opatrně.

Diabetes mellitus
Sotalol se musí u pacientů s onemocněním diabetes mellitus (zvláště labilním
onemocněním diabetes mellitus) nebo s epizodami spontánní hypoglykemie
v anamnéze používat opatrně, protože betablokáda může maskovat důležité projevy
akutní hypoglykemie, např. tachykardii.

Thyreotoxikóza
Betablokáda může maskovat jisté klinické projevy hyperthyroidismu (např.
tachykardii). Pacienty s podezřením na vznik thyreotoxikózy je nutno pečlivě
sledovat, aby se zabránilo náhlému vysazení betablokády, po čemž by mohla
následovat exacerbace symptomů hyperthyroidismu, včetně thyroidní bouře.

Porucha funkce ledvin
Jelikož se sotalol vylučuje hlavně ledvinami, je nutno u pacientů s poruchou funkce
ledvin upravit dávku (viz bod 4.2).

Psoriáza
Bylo hlášeno, že betablokátory vzácně exacerbují symptomy psoriasis vulgaris.

SOTAHEXAL obsahuje laktózu a sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje monohydrát laktózy. Pacienti se vzácnými dědičnými
problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a
galaktózy nemají tento přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to
znamená, že je v podstatě „bez sodíku.