Solifenacin aristo Vedlejší a nežádoucí účinky

obsluhovat stroje negativně ovlivněna.

4.8 Nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profilu
Vzhledem k farmakologickému účinku solifenacinu může přípravek Solifenacin Aristo vyvolat
anticholinergní nežádoucí účinky (obecně) mírné nebo střední závažnosti. Četnost výskytu
anticholinergních nežádoucích účinků je závislá na dávce.
Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem při užívání přípravku Solifenacin Aristo bylo sucho v ústech.
To nastalo u 11 % pacientů léčených dávkou 5 mg jednou denně, u 22 % pacientů léčených dávkou
10 mg jednou denně a u 4 % pacientů léčených placebem. Závažnost sucha v ústech byla všeobecně
mírná a jen příležitostně vedla k přerušení léčby. Obecně platí, že compliance při užívání léčivého
přípravku byla velmi vysoká (přibližně 99%) a přibližně 90 % pacientů léčených přípravkem Solifenacin
Aristo dokončilo celou studii zahrnující 12 týdnů léčby.

Souhrnná tabulka nežádoucích účinků

Třída
orgánových
systémů dle
MedDRA
Velmi
časté
≥Časté
≥ 1/100 až

≥1/1000 až
≥až vzácné
(z dostupných
údajů nelze určit)
Infekce a infestace Infekce
močových cest
Cystitida

Poruchy
imunitního
systému
Anafylaktická
reakce
Poruchy
metabolismu a
výživy
Snížená chuť k jídlu
Hyperkalemie
Psychiatrické
poruchy
Halucinace
Stav
zmatenosti*
Delirium*
Poruchy
nervového
systému
Somnolence
Dysgeuzie
Závratě
Bolesti hlavy

Poruchy oka Rozmazané
vidění
Suchost očí Glaukom
Srdeční poruchy Torsade de pointes
Prodloužení QT na
elektrokardiogramu
Fibrilace síní
Palpitace
Tachykardie
Respirační, hrudní
a mediastinální
poruchy
Suchost v nose Dysfonie
Gastrointestinální
poruchy
Suchost
v ústech
Zácpa
Nevolnost
Dyspepsie
Bolest břicha
Gastroezofageál
ní refluxní
choroba
Suchost v krku
Obstrukce
tračníku
Fekální
impakce
Zvracení
Ileus
Břišní diskomfort
Poruchy jater a
žlučových cest
Jaterní porucha
Abnormální funkční
jaterní test
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Suchost kůže Pruritus
Vyrážka
Erythema
multiforme
Kopřivka
Angioedém
Exfoliativní
dermatitida
Poruchy svalové a
kosterní soustavy a
pojivové tkáně
Svalová slabost
Poruchy ledvin a
močových cest
Obtíže při
močení
Retence
moči
Porucha funkce
ledvin
Celkové poruchy a
reakce v místě
aplikace
Únava
Periferní edém

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek