Solifenacin aristo Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Solifenacin Aristo u dětí nebyla dosud stanovena. Proto nemá být
přípravek Solifenacin Aristo používán u dětí.

Pacienti s poruchou funkce ledvin
U pacientů s mírnou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu >30 ml/min)
není nutná žádná úprava dávky. Pacienty s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu
≤30 ml/min) je třeba léčit s opatrností a dávkou ne vyšší než 5 mg jednou denně (viz bod 5.2).

Porucha funkce jater
U pacientů s mírnou poruchou funkce jater není nutná žádná úprava dávky. Pacienty se středně těžkou
poruchou funkce jater (Child-Pugh skóre 7 až 9) je třeba léčit s opatrností a dávkou ne vyšší než 5 mg
jednou denně (viz bod 5.2).

Silné inhibitory cytochromu P450 3APři současném podávání s ketokonazolem nebo terapeutickými dávkami jiných inhibitorů CYP3A4,
např. ritonavir, nelfinavir, itrakonazol (viz bod 4.5) by maximální dávka přípravku Solifenacin Aristo
měla být omezena na 5 mg.

Způsob podání
Tablety přípravku Solifenacin Aristo se užívají perorálně a polykají se celé a zapíjejí tekutinou. Nemají
se žvýkat, abyste se vyhnuli hořké chuti. Mohou se užívat s jídlem nebo bez jídla.

4.3 Kontraindikace

Solifenacin je kontraindikován u pacientů s močovou retencí, závažným gastrointestinálním
onemocněním (zahrnující toxický megakolon), myasthenia gravis, glaukomem s úzkým úhlem a
u pacientů s rizikem těchto stavů:
- Pacienti hypersenzitivní na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě
6.1.
- Pacienti podstupující hemodialýzu (viz bod 5.2).
- Pacienti s těžkou poruchou funkce jater (viz bod 5.2).
- Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin nebo středně těžkou poruchou funkce jater, kteří
jsou na léčbě silným inhibitorem CYP3A4, např. ketokonazol (viz bod 4.5).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Před léčbou přípravkem Solifenacin Aristo mají být posouzeny jiné možné příčiny častého močení
(srdeční selhání nebo onemocnění ledvin). Pokud je přítomna infekce močových cest, má být zahájena
příslušná antibakteriální léčba.

Přípravek Solifenacin Aristo má být s opatrností používán u pacientů:
- s klinicky signifikantní obstrukcí odtoku z močového měchýře s rizikem močové retence
- s gastrointestinální obstrukcí
- s rizikem snížené gastrointestinální motility
- s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu ≤30 ml/min; viz bod 4.2 a 5.2) a dávky
u těchto pacientů nemají překročit 5 mg
- se středně těžkou poruchou jater (Child-Pugh skóre 7-9; viz bod 4.2 a 5.2) a dávky u těchto
pacientů nemají překročit 5 mg
- se současnou léčbou silným inhibitorem CYP3A4, např. ketokonazol (viz bod 4.2 a 4.5)
- s hiátovou hernií/gastroezofageálním refluxem a/nebo u pacientů, kteří současně užívají
přípravky (jako například bisfosfonáty), které mohou vyvolat nebo zhoršit ezofagitidu
- s autonomní neuropatií


U pacientů s rizikovými faktory, jako jsou předcházející výskyt syndromu dlouhého QT intervalu a
hypokalemie, bylo pozorováno prodloužení QT intervalu a výskyt torsade de pointes.

Bezpečnost a účinnost nebyla dosud stanovena u pacientů s neurogenní příčinou hyperaktivity
detrusoru.

U některých pacientů, kteří užívají solifenacin-sukcinát, byl hlášen výskyt angioedému s obstrukcí
dýchacích cest. Pokud dojde k výskytu angioedému, podávání solifenacin-sukcinátu má být okamžitě
ukončeno a má být zavedena příslušná léčba a/nebo opatření.

U některých pacientů užívajících solifenacin-sukcinát byl hlášen výskyt anafylaktického šoku.
U pacientů, u kterých dojde k výskytu anafylaktických reakcí, má být podávání solifenacin-sukcinátu
okamžitě ukončeno a má být zavedena příslušná léčba a/nebo opatření.

Maximálního účinku přípravku Solifenacin Aristo je možno dosáhnout nejdříve po 4 týdnech.

Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí
galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek
užívat.