Smofkabiven nutribase Pro děti, pediatrická populace

Děti (2–11 let)

Dávkování:
Dávka až do 40 ml/kg těl. hm./den se má pravidelně přizpůsobovat požadavkům pediatrického pacienta,
přičemž požadavky u pediatrických pacientů se liší více než u dospělých pacientů.

Rychlost infúze:
Doporučená rychlost infuze nemá překročit 3,4 ml/kg těl. hm./hod. (což odpovídá 0,30 g glukózy/kg těl.
hm/hod, 0,12 g aminokyselin/kg těl. hm./hod, a 0,13 g lipidů/kg těl. hm/hod).
Doporučená doba infuze je 5–24 hodin. Při doporučené maximální rychlosti infuze, nepoužívejte dobu
infuze delší než 11 hodin 45 minut, s výjimkou zvláštních případů a za pečlivého sledování.


Maximální denní dávka:
Maximální denní dávka se liší v závislosti na klinickém stavu pacienta a může se měnit ze dne na den.
Doporučená maximální denní dávka je 40 ml/kg těl. hm./den.

Doporučená maximální denní dávka 40 ml/kg těl. hm./den poskytne 0,22 g dusíku/kg těl. hm./den (což
odpovídá 1,4 g aminokyselin/kg těl. hm./den), 3,5 g glukózy/kg těl. hm./den, 1,6 g lipidů/kg těl. hm./den
a celkový obsah energie je 35 kcal/kg těl. hm./den (což odpovídá 30 kcal/kg těl. hm./den nebílkovinné
energie).

Dospívající (12–18 let)
U dospívajících se může přípravek SmofKabiven Nutribase používat stejně jako u dospělých.


Způsob podání
Intravenózní podání, infuze do centrální žíly.

Čtyři různé velikosti balení přípravku SmofKabiven Nutribase jsou určeny pro pacienty se středně
zvýšenými nebo základními požadavky na výživu. K zajištění celkové parenterální výživy musí být
k přípravku SmofKabiven Nutribase přidány stopové prvky, vitaminy a případně elektrolyty (je nutné
vzít v úvahu elektrolyty již obsažené v přípravku SmofKabiven Nutribase) v závislosti na potřebách
pacienta. Míchání ve vaku SmofKabiven Nutribase má být prováděno pouze tam, kde byla prokázána
kompatibilita, viz bod 6.6.

Návod k přípravě tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.

4.3 Kontraindikace

- Hypersenzitivita na rybí, vaječnou, sójovou bílkovinu, na bílkovinu obsaženou v burských oříšcích
nebo na kteroukoli léčivou látku nebo pomocnou látku uvedenou v bodě 6.- Těžká hyperlipidemie
- Těžká porucha funkce jater
- Těžká porucha krevní srážlivosti
- Vrozená porucha metabolizmu aminokyselin
- Těžká porucha funkce ledvin bez podstupování hemofiltrace nebo dialýzy
- Akutní šok
- Nekontrolovaná hyperglykémie
- Patologicky zvýšená sérová hladina kteréhokoli z elektrolytů obsaženého v tomto přípravku
- Obecné kontraindikace infuzní terapie: akutní plicní edém, hyperhydratace, dekompenzovaná
srdeční insuficience
- Hemofagocytární syndrom
- Nestabilizované zdravotní stavy (např. těžké posttraumatické stavy, nekompenzovaný diabetes
mellitus, akutní infarkt myokardu, mrtvice, embolie, metabolická acidóza, těžká sepse, hypotonická
dehydratace a hyperosmolární kóma)
- Novorozenci a děti mladší 2 let

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Schopnost eliminace lipidů je individuální, a proto je třeba, aby ji lékař rutinními postupy sledoval. To
je obvykle prováděno kontrolou hladiny triglyceridů. Koncentrace triglyceridů v séru nesmí během
infuze přesáhnout 4 mmol/l.
Předávkování může vést k syndromu z přesycení (Fat overload syndrom), viz bod 4.8.


Přípravek SmofKabiven Nutribase má být podáván s opatrností při poruše metabolizmu lipidů, která se
může vyskytovat u pacientů se selháním ledvin, s diabetem mellitem, s pankreatitidou, s poruchou
funkce jater, s hypotyreózou a se sepsí.

Tento léčivý přípravek obsahuje sójový olej, rybí olej a vaječné fosfolipidy, které mohou vzácně
způsobit alergické reakce. Zkřížené alergické reakce byly pozorovány mezi sójou a burskými oříšky.

K zamezení rizika spojeného s příliš vysokou rychlostí infuze, se doporučuje podávat kontinuální a
dobře kontrolovanou infuzi, pokud možno s použitím volumetrické pumpy.

Porucha elektrolytové rovnováhy a vodní bilance (např. abnormálně vysoké nebo nízké sérové hladiny
elektrolytů) musí být před zahájením infuze upravena.

Přípravek SmofKabiven Nutribase se má s opatrností podávat pacientům se sklonem k retenci
elektrolytů. Speciální klinické sledování je zapotřebí na počátku podávání jakékoli intravenózní infuze.
Pokud se objeví jakékoli abnormální příznaky, musí být infuze zastavena.

Vzhledem k vyššímu riziku infekce spojenému s podáváním do centrální žíly, musí být dodržovány
přísné aseptické podmínky, aby se zamezilo kontaminaci během zavedení katetru a manipulace s ním.

Je nutné sledovat hladinu glukózy v séru, hladinu elektrolytů a osmolaritu, stejně jako vodní bilanci,
acidobazickou rovnováhu a jaterní enzymy.

Jsou-li lipidy podávány po delší dobu, je nutné sledovat krevní obraz a krevní srážlivost.

U pacientů s poruchou funkce ledvin je nutné pečlivě sledovat příjem fosfátů a draslíku, aby se předešlo
hyperfosfatemii a hyperkalemii.

Množství jednotlivých elektrolytů, které je nutné přidat, se řídí klinickým stavem pacienta a častým
monitorováním jejich hladiny v séru.

Parenterální výživa má být podávána s opatrností u pacientů s laktátovou acidózou, s nedostatečným
zásobováním buněk kyslíkem a se zvýšenou sérovou osmolaritou.

Vyskytne-li se jakýkoli příznak anafylaktické reakce (jako je horečka, třes, vyrážka nebo dyspnoe), musí
být infuze okamžitě přerušena.

Lipidy obsažené v přípravku SmofKabiven Nutribase můžou zkreslovat některé laboratorní výsledky
(např. stanovení bilirubinu, laktátdehydrogenázy, saturace kyslíku, hemoglobinu), je-li krev odebrána
předtím, než se lipidy z krevního řečiště vyloučí. U většiny pacientů se lipidy vyloučí za 5–6 hodin po
podání přípravku.

Intravenózní infuze aminokyselin je provázena zvýšeným vylučováním stopových prvků močí, zejména
mědi a zinku. Toto je nutné mít na zřeteli při stanovení dávkování stopových prvků, a to zejména při
dlouhodobém podávání intravenózní výživy. Množství zinku obsaženého v přípravku SmofKabiven
Nutribase je nutné brát v úvahu.

U podvyživených pacientů může zahájení parenterální výživy uspíšit přesun tekutin vedoucí k plicnímu
edému a městnavému srdečnímu selhání a rovněž snížit sérovou koncentraci draslíku, fosforu, hořčíku
a vitaminů rozpustných ve vodě. K těmto změnám může dojít během 24 až 48 hodin, a proto se u této
skupiny pacientů doporučuje opatrné a pomalé zahájení parenterální výživy spolu s pečlivým
monitorováním a vhodnou úpravou tekutin, elektrolytů, minerálů a vitaminů.

Přípravek SmofKabiven Nutribase nesmí být podán současně s krví stejným infuzním setem z důvodu
rizika pseudoaglutinace.


U pacientů s hyperglykémií může nastat situace, kdy je nutno podat exogenní insulin.

Přípravek SmofKabiven Nutribase je přípravek komplexního složení. Pokud není kompatibilita
prokázána, důrazně se doporučuje nepřidávat další roztoky (viz bod 6.2).

Pediatrická populace
Vzhledem ke složení aminokyselinového roztoku obsaženého v přípravku SmofKabiven Nutribase, není
tento přípravek vhodný pro použití u novorozenců a dětí mladších 2 let. Nejsou žádné klinické
zkušenosti s použitím přípravku SmofKabiven Nutribase u dětí (ve věku 2–18 let).