Smofkabiven nutribase Bezpečnost (v těhotenství)

Předklinické studie bezpečnosti s přípravkem SmofKabiven Nutribase nebo Aminoven nebyly
provedeny. Avšak předklinické údaje získané při použití přípravku SMOFlipid, stejně jako při použití
roztoků aminokyselin a glukózy různých koncentrací a glycerofosforečnanu sodného (natrii
glycerophosphas) neodhalily v rámci konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po
opakovaném podávání a genotoxicity žádné zvláštní riziko pro člověka.

Teratogenní nebo jiné embryotoxické poškození u králíků nebyly při podání roztoků aminokyselin
pozorovány a ani se neočekávají při podání doporučených dávek lipidových emulzí a
glycerofosforečnanu sodného v rámci substituční léčby. U nutričních přípravků (roztoky aminokyselin,
lipidové emulze a glycerofosforečnan sodný) používaných v rámci substituční léčby ve fyziologickém
množství se neočekávají embryotoxické, ani teratogenní vlastnosti, ani vliv na reprodukční vývoj nebo
fertilitu.

Ve studii lokální tolerance SMOFlipidu byl u králíků pozorován mírný přechodný zánět po
intraarteriálním, paravenózním nebo subkutánním podání. Po intramuskulárním podání byl u některých
zvířat pozorován mírný přechodný zánět a nekróza tkáně. V testu na morčatech (Maximalizační test)
rybí olej vykazoval mírnou kožní senzibilizaci. Systémový test antigenicity neprokázal známky
anafylaktického potenciálu rybího oleje.

Přípravek SmofKabiven Nutribase je produkt s velmi podobným kvalitativním složením jako přípravek
SmofKabiven (stejný roztok aminokyselin, stejná lipidová emulze a nižší množství glukózy).
Intravenózní infuze přípravku SmofKabiven (zamýšlený způsob podání přípravku SmofKabiven a
SmofKabiven Nutribase) ani intraarteriální, intramuskulární, paravenózní a subkutánní injekce
neodhalily u králíků žádné změny související s léčivými látkami.