Smofkabiven nutribase Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Glycerol
Vaječné fosfolipidy pro injekci
Tokoferol-alfa
Hydroxid sodný (k úpravě pH)
Natrium-oleát
Ledová kyselina octová (k úpravě pH)
Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Přípravek SmofKabiven Nutribase se smí mísit pouze s těmi přípravky, u nichž byla prokázána
kompatibilita, viz bod 6.6.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti léčivého přípravku v původním obalu
roky

Doba použitelnosti po smíchání komor
Chemická a fyzikální stabilita po smíchání tří komor před použitím byla prokázána na dobu 36 hodin
při teplotě 25 °C. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Jestliže není použit
okamžitě, jsou doba a podmínky uchovávání před použitím v odpovědnosti uživatele a doba nemá být
normálně delší než 24 hodin při teplotě 2–8 °C.

Doba použitelnosti po smíchání s kompatibilními léčivými přípravky
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě po přidání aditiv.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 C. Chraňte před mrazem. Uchovávejte v přebalu.

Doba použitelnosti po smíchání komor: viz bod 6.3.
Doba použitelnosti po smíchání s kompatibilními léčivými přípravky: viz bod 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Obal obsahuje vícekomorový vnitřní vak s přebalem. Vnitřní vak je rozdělen na tři komory pomocí
rozpojovacích spojů. Mezi vnitřním vakem a přebalem je umístěn absorbér kyslíku.
Vnitřní vak je vyroben z vícevrstvého polymerního filmu Biofine.

Film vnitřního vaku Biofine se skládá z vrstvy poly(propylen-ko-ethylen), syntetické pryže poly[styren-
blok-(butylen-ko-ethylen)] (SEBS) a vrstvy syntetické pryže poly(styren-blok-isopren) (SIS). Infuzní
port a port pro aditiva jsou vyrobeny z polypropylenu a syntetické pryže poly[styren-blok-(butylen-ko-
polyethylen)] (SEBS) a jsou opatřeny zátkou ze syntetického polyisoprenu (neobsahuje latex). Slepý
port, který se využívá pouze při výrobě, je vyroben z polypropylenu a je opatřen zátkou ze syntetického
polyisoprenu (neobsahuje latex).

Velikosti balení:
x 1026 ml, 4 x 1026 ml

x 1539 ml, 4 x 1539 ml
x 2052 ml, 4 x 2052 ml
x 2565 ml, 3 x 2565 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Návod k použití
Nepoužívejte, je-li obal poškozen. Používejte pouze tehdy, pokud jsou roztoky aminokyselin a glukózy
čiré, bezbarvé nebo slabě nažloutlé a lipidová emulze je bílá a homogenní.
Obsah všech 3 komor má být smíchán těsně před použitím a před přidáním aditiv, které se přidávají
portem pro aditiva.

Po rozvolnění rozpojovacích spojů mezi komorami má být vak třikrát převrácen, aby vznikla homogenní
směs, která nebude vykazovat žádné známky separace fází.

Kompatibilita
Níže uvedená tabulka kompatibility ukazuje možná aditiva s pojmenovanými značkovými produkty
Dipeptiven, Addaven, Vitalipid N Adult/Infant a Soluvit N (lyofilizované). Vygenerovaná data
dokládají přidání aditiv do aktivovaného vaku podle níže uvedené souhrnné tabulky:

Maximální celkový obsah
SmofKabiven Nutribase velikost vaku 1026 ml, 1539 ml, 2052 ml a 2565 ml
Aditivum Objem
Dipeptiven 0–300 ml
Addaven 0–10 ml
Soluvit N 0–1 lahvička
Vitalipid N Adult/Infant 0–10 ml

Poznámka: Účelem této tabulky je představit kompatibilitu. Nejedná se o doporučený postup dávkování
(guideline).

Aditiva musí být přidávána asepticky.

Pouze k jednorázovému podání. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek zbývající po infuzi musí být
zlikvidován.

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.