Smofkabiven nutribase Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU

VAK A KARTON

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

SmofKabiven Nutribase infuzní emulze


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Tříkomorový vak (1026 ml) obsahuje:

1. Glukóza 19 %: Glucosum (jako glucosum monohydricum) 91 g.

2. Roztok aminokyselin s elektrolyty: Alaninum 4,9 g, argininum 4,2 g, glycinum 3,8 g, histidinum
1,0 g, isoleucinum 1,7 g, leucinum 2,6 g, lysinum (jako lysini acetas) 2,3 g, methioninum 1,5 g,
phenylalaninum 1,8 g, prolinum 3,9 g, serinum 2,3 g, taurinum 0,35g, threoninum 1,5 g,
tryptophanum 0,70 g, tyrosinum 0,14 g, valinum 2,2 g, calcii chloridum (jako dihydricum) 0,19 g,
natrii glycerophosphas (jako hydricus) 1,5 g, magnesii sulfas (jako heptahydricus) 0,42 g, kalii
chloridum 1,6 g, natrii acetas (jako trihydricus) 1,2 g, zinci sulfas (jako heptahydricus) 0,0045 g.

3. Lipidová emulze: Sojae oleum raffinatum 12 g, triglycerida saturata media 12 g, olivae oleum
raffinatum 10 g, piscis oleum omega-3 acidis abundans 6,0 g.

To odpovídá:
Aminokyseliny 34,8 g, dusík 5,57 g, sacharidy (glukóza bezvodá) 90,8 g, lipidy 40,0 g. Elektrolyty:
sodík 28 mmol, draslík 21 mmol, hořčík 3,5 mmol, vápník 1,8 mmol, fosfáty (kontribuce z lipidové
emulze a roztoku aminokyselin) 9,8 mmol, zinek 0,028 mmol, sulfáty 3,5 mmol, chloridy 24 mmol,
octany 73 mmol.

Celkový energetický obsah: cca 904 kcal
Energetický obsah nebílkovinový: cca 765 kcal
Osmolalita: cca 1189 mosmol/kg vody
Osmolarita: cca 1007 mosmol/l
pH (po smíchání): cca 5,
Tříkomorový vak (1539 ml) obsahuje:

1. Glukóza 19 %: Glucosum (jako glucosum monohydricum) 136 g.

2. Roztok aminokyselin s elektrolyty: Alaninum 7,3 g, argininum 6,3 g, glycinum 5,7 g, histidinum
1,6 g, isoleucinum 2,6 g, leucinum 3,9 g, lysinum (jako lysini acetas) 3,4 g, methioninum 2,2 g,
phenylalaninum 2,7 g, prolinum 5,8 g, serinum 3,4 g, taurinum 0,52 g, threoninum 2,3 g,
tryptophanum 1,0 g, tyrosinum 0,21 g, valinum 3,2 g, calcii chloridum (jako dihydricum) 0,29 g,
natrii glycerophosphas (jako hydricus) 2,2 g, magnesii sulfas (jako heptahydricus) 0,63 g, kalii
chloridum 2,3 g, natrii acetas (jako trihydricus) 1,8 g, zinci sulfas (jako heptahydricus) 0,0067 g.

3. Lipidová emulze: Sojae oleum raffinatum 18 g, triglycerida saturata media 18 g, olivae oleum
raffinatum 15 g, piscis oleum omega-3 acidis abundans 9,0 g.

To odpovídá:
Aminokyseliny 52,3 g, dusík 8,36 g, sacharidy (glukóza bezvodá) 136 g, lipidy 60,0 g. Elektrolyty:
sodík 42 mmol, draslík 31 mmol, hořčík 5,2 mmol, vápník 2,6 mmol, fosfáty (kontribuce z lipidová

emulze a roztoku aminokyselin) 15 mmol, zinek 0,042 mmol, sulfáty 5,3 mmol, chloridy 37 mmol,
octany 109 mmol.

Celkový energetický obsah: cca 1356 kcal
Energetický obsah nebílkovinový: cca 1147 kcal
Osmolalita: cca 1189 mosmol/kg vody
Osmolarita: cca 1007 mosmol/l
pH (po smíchání): cca 5,

Tříkomorový vak (2052 ml) obsahuje:

1. Glukóza 19 %: Glucosum (jako glucosum monohydricum) 182 g.

2. Roztok aminokyselin s elektrolyty: Alaninum 9,7 g, argininum 8,4 g, glycinum 7,7 g, histidinum
2,1 g, isoleucinum 3,5 g, leucinum 5,2 g, lysinum (jako lysini acetas) 4,6 g, methioninum 3,0 g,
phenylalaninum 3,5 g, prolinum 7,8 g, serinum 4,5 g, taurinum 0,70 g, threoninum 3,1 g,
tryptophanum 1,4 g, tyrosinum 0,28 g, valinum 4,3 g, calcii chloridum (jako dihydricum) 0,39 g,
natrii glycerophosphas (jako hydricus) 2,9 g, magnesii sulfas (jako heptahydricus) 0,84 g, kalii
chloridum 3,1 g, natrii acetas (jako trihydricus) 2,4 g, zinci sulfas (jako heptahydricus) 0,0090 g.

3. Lipidová emulze: Sojae oleum raffinatum 24 g, triglycerida saturata media 24 g, olivae oleum
raffinatum 20 g, piscis oleum omega-3 acidis abundans 12,0 g.

To odpovídá:
Aminokyseliny 69,7 g, dusík 11,1 g, sacharidy (glukóza bezvodá) 182 g, lipidy 80,0 g. Elektrolyty:
sodík 56 mmol, draslík 42 mmol, hořčík 7,0 mmol, vápník 3,5 mmol, fosfáty (kontribuce z lipidové
emulze a roztoku aminokyselin) 20 mmol, zinek 0,056 mmol, sulfáty7,0 mmol, chloridy 49 mmol,
octany 145 mmol.

Celkový energetický obsah: cca 1808 kcal
Energetický obsah nebílkovinový: cca 1530 kcal
Osmolalita: cca 1189 mosmol/kg vody
Osmolarita: cca 1007 mosmol/l
pH (po smíchání): cca 5,

Tříkomorový vak (2565 ml) obsahuje:

1. Glukóza 19 %: Glucosum (jako glucosum monohydricum) 227 g.

2. Roztok aminokyselin s elektrolyty: Alaninum 12,2 g, argininum 10,4 g, glycinum 9,6 g,
histidinum 2,6 g, isoleucinum 4,4 g, leucinum 6,4 g, lysinum (jako lysini acetas) 5,7 g, methioninum
3,7 g, phenylalaninum 4,4 g, prolinum 9,7 g, serinum 5,7 g, taurinum 0,87 g, threoninum 3,8 g,
tryptophanum 1,7 g, tyrosinum 0,35 g, valinum 5,4 g, calcii chloridum (jako dihydricum) 0,49 g,
natrii glycerophosphas (jako hydricus) 3,6 g, magnesii sulfas (jako heptahydricus) 1,0 g, kalii
chloridum 3,9 g, natrii acetas (jako trihydricus) 2,9 g, zinci sulfas (jako heptahydricus) 0,0112 g.

3. Lipidová emulze: Sojae oleum raffinatum 30 g, triglycerida saturata media 30 g, olivae oleum
raffinatum 25 g, piscis oleum omega-3 acidis abundans 15 g.

To odpovídá:
Aminokyseliny 87,1 g, dusík 13,9 g, sacharidy (glukóza bezvodá) 227 g, lipidy 100,0 g. Elektrolyty:
sodík 70 mmol, draslík 52 mmol, hořčík 8,7 mmol, vápník 4,4 mmol, fosfáty (kontribuce z lipidové

emulze a roztoku aminokyselin) 24 mmol, zinek 0,070 mmol, sulfáty 8,8 mmol, chloridy 61 mmol,
octany 182 mmol.

Celkový energetický obsah: cca 2261 kcal
Energetický obsah nebílkovinový: cca 1912 kcal
Osmolalita: cca 1189 mosmol/kg vody
Osmolarita: cca 1007 mosmol/l
pH (po smíchání): cca 5,

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: Glycerol, vaječné fosfolipidy pro injekci, tokoferol-alfa, hydroxid sodný, natrium-
oleát, ledová kyselina octová, voda pro injekci


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Infuzní emulze

x 1026 ml, 4 x 1026 ml
x 1539 ml, 4 x 1539 ml
x 2052 ml, 4 x 2052 ml
x 2565 ml, 3 x 2565 ml


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání, infuzí do centrální žíly.
K jednorázovému podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT
UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Obsah tří jednotlivých komor se musí před použitím smíchat. Aditiva musí být přidána asepticky.

CENTRAL

Vnitřní obal:
ADDITIVE PORT
INFUSION PORT


8. POUŽITELNOST

EXP
Po smíchání musí být přípravek použit okamžitě.



9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem. Uchovávejte v přebalu.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Vnější obal: Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. Veškerý nepoužitý přípravek, který zůstane po
infuzi, musí být zlikvidován.
Vnitřní obal: Veškerý nepoužitý přípravek, který zůstane po infuzi, musí být zlikvidován.



11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Vnější obal: Fresenius Kabi s.r.o., Na Strži 1702/65, Nusle, 140 00 Praha 4, Česká republika
Vnitřní obal: Fresenius Kabi s.r.o., Praha 4, Česká republika

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg.č.: 76/395/20-C


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Vnější obal: Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

Neuplatňuje se.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

Neuplatňuje se.