Skudexa Vedlejší a nežádoucí účinky

Nežádoucí reakce přinejmenším pravděpodobně související a hlášené v klinických studiích
provedených s přípravkem Skudexa a nežádoucí účinky uvedené v souhrnu údajů o přípravku
(SmPC) pro dexketoprofen a tramadol perorální přípravky jsou uvedeny v následující tabulce dle
tříd orgánových systémů.

Frekvence jsou označeny následovně:
Velmi časté: ≥ Časté: ≥ 1/100 až < Méně časté: ≥ 1/1 000 až < Vzácné: ≥ 1/10 000 až < 1/1 Velmi vzácné: < 1/10 Není známo: četnost z dostupných údajů nelze určit


TŘÍDA
ORGÁNOVÉHO
SYSTÉMU
Nežádoucí účinek Frekvence
Skudexa Dexketoprofen Tramadol
Poruchy krve a
lymfatického
systému
Trombocytóza Méně
časté

Neutropenie - Velmi vzácné -
Trombocytopenie - Velmi vzácné -
Poruchy
imunitního
systému
Přecitlivělost (např.
dyspnoe,
bronchospasmus, sípot,
angioedém)
- Velmi vzácné Vzácné
Anafylaktická reakce,
včetně anafylaktického
šoku
Poruchy Porucha chuti k jídlu Vzácné

metabolismu a
výživy
Snížená chuť k jídlu - Vzácné -
Hypoglykemie Není známo
Hypokalemie Méně
časté

Psychiatrické
poruchy
Úzkost Méně časté Vzácné
Kognitivní porucha Vzácné
Stav zmatenosti Vzácné
Závislost Vzácné
Halucinace Vzácné
Insomnie Méně časté
Změněná nálada Vzácné
Noční děsy Vzácné
Psychotická porucha Méně
časté

Porucha spánku Vzácné
Poruchy
nervového
systému
Abnormální koordinace Vzácné
Závrať Časté Méně časté Velmi časté
Epilepsie Vzácné
Bolest hlavy Méně
časté
Méně časté Časté
Mimovolní svalová
kontrakce
Vzácné
Parestezie Vzácné Vzácné
Senzitivní poškození Vzácné
Serotoninový syndrom Není známo
Somnolence Méně
časté
Méně časté Časté
Porucha řeči Není známo
Synkopa Vzácné Vzácné
Tremor Vzácné
Oční poruchy Rozmazané vidění Velmi vzácné Vzácné
Mydriáza Není známo
Mióza Vzácné
Periorbitální edém Méně
časté

Poruchy ucha a
labyrintu
Tinnitus Velmi vzácné
Vertigo Méně
časté
Méně časté
Srdeční poruchy Bradykardie Vzácné
Palpitace Méně časté Méně časté
Tachykardie Méně
časté
Velmi vzácné Méně časté
Cévní poruchy Oběhový kolaps Méně časté
Zrudnutí Méně časté
Hypertenzní krize Méně
časté

Hypotenze Méně
časté
Velmi vzácné
Ortostatická hypotenze Méně časté
Respirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy
Bradypnoe Vzácné
Bronchospasmus Velmi vzácné
Dyspnoe Velmi vzácné Vzácné
Respirační deprese Méně časté

Škytavka Není známo
Gastrointestinální
poruchy
Břišní diskomfort Méně časté
Břišní distenze Méně
časté
Méně časté
Bolest břicha Časté
Zácpa Méně
časté
Méně časté Časté
Průjem Časté Méně časté
Suchá ústa Méně časté Časté
Dyspepsie Méně
časté
Časté
Flatulence Méně časté
Gastritida Méně časté
Iritace
gastrointestinálního
traktu
Méně časté
Nevolnost Časté Časté Velmi časté
Pankreatitida Velmi vzácné
Peptický vřed s
krvácením
Vzácné
Perforace peptického
vředu
Vzácné
Peptický vřed Vzácné
Pocit na zvracení Méně časté
Zvracení Časté Časté Časté
Poruchy jater a
žlučových cest
Hepatitida Vzácné
Hepatocelulární
poškození
Vzácné
Zvýšené jaterní enzymy
zahrnující abnormální
funkční jaterní test a
zvýšenou
gamaglutamyltransferázu
Méně
časté
Vzácné Velmi vzácné
Poruchy kůže a
podkoží
Akné Vzácné
Edém tváře Méně
časté
Velmi vzácné
Hyperhidróza Méně
časté
Vzácné Časté
Fotosenzitivní reakce Velmi vzácné
Pruritus Velmi vzácné Méně časté
Vyrážka Méně časté Méně časté
Stevensův-Johnsonův
syndrom
Velmi vzácné
Toxická epidermální
nekrolýza (Lyellův
syndrom)
Velmi vzácné
Kopřivka Méně
časté
Vzácné Méně časté
Poruchy
pohybového
systému a
pojivové tkáně
Bolest zad Vzácné
Slabost Vzácné
Poruchy ledvin a Dysurie Vzácné

močových cest Hematurie Méně
časté

Porucha močení Vzácné
Nefritida Velmi vzácné
Nefrotický syndrom Velmi vzácné
Polyurie Vzácné
Akutní renální selhání

Vzácné
Močová retence Vzácné
Poruchy
reprodukčního
systému a
choroby prsů
Porucha menstruace Vzácné
Porucha prostaty Vzácné
Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
Astenie Méně
časté
Méně časté
Třesavka Méně
časté
Méně časté
Pocit nepohody Méně
časté

Abnormální pocit Méně
časté

Syndrom z vysazení léku
(agitovanost, úzkost,
nervozita, insomnie,
hyperkinéze, tremor a
gastrointestinální
syndromy: vzácné;
panické ataky, závažná
úzkost, halucinace,
parestezie, tinnitus a
nezvyklé CNS symptomy
– tj. zmatenost, bludy,
depersonalizace,
derealizace, paranoia)
Vzácné/velmi
vzácné
Únava Méně časté Časté
Malátnost Méně časté
Periferní edém Vzácné
Bolest Méně časté
Vyšetření Zvýšený krevní tlak Méně
časté
Vzácné Vzácné
Zvýšená alkalická
fosfatáza v krvi
Méně
časté

Zvýšená
laktátdehydrogenáza v
krvi
Méně
časté


Dexketoprofen-tramadol
V klinických studiích byly nejčastěji pozorované nežádoucí reakce zvracení, nauzea a závrať
(2,9 %, 2,7 % a 1,1 %, v tomto pořadí).

Dexketoprofen
Gastrointestinální: Nejčastěji pozorované nežádoucí reakce se týkají gastrointestinálního traktu.
Mohou se objevit peptické vředy, perforace nebo gastrointestinální krvácení, někdy fatální,

zejména u starších osob (viz bod 4.4). Po podání byly hlášeny také nauzea, zvracení, průjem,
flatulence, zácpa, dyspepsie, bolesti břicha, melena, hematemeze, ulcerózní stomatitida,
exacerbace kolitidy a Crohnovy choroby (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro
použití). Méně často byla pozorována gastritida. V souvislosti s léčbou NSA byly také hlášeny
otoky, hypertenze a srdeční selhání.
Stejně jako u jiných NSA by se mohly objevit také následující nežádoucí účinky: aseptická
meningitida, která by se mohla vyskytnout převážně u pacientů se systémovým lupus
erytematodes nebo smíšeným onemocněním pojivové tkáně, hematologické reakce (purpura,
aplastická a hemolytická anemie, vzácně agranulocytóza a hypoplazie dřeně).
Bulózní reakce zahrnují Stevensův-Johnsonův syndrom a toxickou epidermální nekrolýzu (velmi
vzácné).
Na základě klinických studií a epidemiologických dat lze předpokládat, že užívání některých NSA
(zejména ve vysokých dávkách a dlouhodobě) může být spojeno s mírným zvýšením rizika
arteriálních trombotických příhod (např. infarkt myokardu nebo mozková příhoda) (viz bod 4.4).

Tramadol
Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky tramadolu jsou nauzea a závrať, které se vyskytují u více než
10 % pacientů.
Pokud jsou výrazně překročeny doporučené dávky a současně podávány jiné centrálně tlumivé
látky (viz bod 4.5), může nastat respirační deprese.
Bylo hlášeno zhoršení astmatu, i když nebyla stanovena příčinná souvislost.
Epileptiformní křeče se vyskytly zejména po podání vysokých dávek tramadolu nebo po současné
léčbě přípravky, které můžou snižovat práh pro vznik křečí nebo samy cerebrální křeče vyvolávat
(viz bod 4.4 a bod 4.5).

Symptomy z vysazení, podobné těm při vysazení opiátů, mohou probíhat takto: agitovanost,
úzkost, nervozita, insomnie, hyperkinéze, tremor a gastrointestinální syndromy.

Další příznaky, které byly velmi vzácně pozorovány při vysazení tramadolu zahrnují: panické
ataky, závažná úzkost, halucinace, parestezie, tinnitus a nezvyklé CNS symptomy (tj. zmatenost,
bludy, depersonalizace, derealizace, paranoia).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek