Skudexa Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Během klinického vývoje přípravku Skudexa nebyly zaznamenány žádné případy těhotenství.
Bezpečnostní profil přípravku Skudexa během těhotenství nebyl stanoven v klinických studiích
zařazených do této části. Měla by být brána v úvahu data hlášená pro dexketoprofen a tramadol
jako jednotlivé látky.


Dexketoprofen
Inhibice syntézy prostaglandinu může nepříznivě ovlivnit těhotenství a/nebo embryofetální vývoj.
Údaje z epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko spontánního potratu, srdečních
malformací a gastroschízy po podání inhibitorů syntézy prostaglandinu v časném těhotenství.
Absolutní riziko kardiovaskulární malformace bylo zvýšeno z méně než 1 % až na přibližně 1,%. Předpokládá se, že riziko se zvyšuje s dávkou a délkou terapie. U zvířat se ukázalo, že podání
inhibitorů syntézy prostaglandinu vede ke zvýšené preimplantační- a postimplantační ztrátě a
embryofetální letalitě. Zvýšený výskyt různých malformací, včetně kardiovaskulárních, byl navíc
hlášen u zvířat, kterým byl podán inhibitor syntézy prostaglandinu během období organogeneze.
Studie s dexketoprofenem na zvířatech však neprokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).

Od 20. týdne těhotenství může užívání dexketoprofenu způsobit oligohydramnion v důsledku
fetální renální dysfunkce. K tomu může dojít krátce po zahájení léčby a po jejím ukončení tento
stav obvykle odezní. Kromě toho byla po léčbě ve druhém trimestru hlášena také konstrikce
ductus arteriosus, po ukončení léčby tento stav většinou odezněl.

Během třetího trimestru těhotenství mohou všechny inhibitory syntézy prostaglandinu vystavit
plod:
- kardiopulmonální toxicitě (předčasná konstrikce/uzávěr ductus arteriosus a pulmonální
hypertenze);
- renální dysfunkci (viz výše);

Matka a novorozenec mohou být na konci těhotenství vystaveny:
- možnému prodloužení doby krvácení, antiagregačnímu působení, které se může objevit i při velmi
nízkých dávkách;
- inhibici kontrakcí dělohy vyúsťující v oddálení nebo prodloužení porodu

Tramadol
Studie na zvířatech s tramadolem odhalily při velmi vysokých dávkách vliv na vývoj orgánů,
osifikaci a novorozeneckou úmrtnost. Teratogenní účinky nebyly pozorovány. Tramadol prochází
placentou. U lidí není k dispozici dostatek důkazů o bezpečnosti užívání tramadolu během
těhotenství.
Tramadol - podávaný před nebo během porodu - neovlivňuje kontraktilitu dělohy. U novorozenců
může vyvolat změnu dechové frekvence, která většinou není klinicky významná. Chronické
užívání během těhotenství může vést k abstinenčním příznakům u novorozence.

Vzhledem k výše uvedenému je přípravek Skudexa kontraindikován v těhotenství (viz bod 4.3).

Kojení
Nebyly provedeny žádné kontrolované klinické studie na vylučování přípravku Skudexa do
lidského mateřského mléka. Měla by být brána v úvahu data hlášená pro dexketoprofen a tramadol
jako jednotlivé látky.

Dexketoprofen
Není známo, zda se dexketoprofen vylučuje do mateřského mléka.

Tramadol
Tramadol a jeho metabolity se v malém množství nacházejí v lidském mateřském mléku.
Přibližně 0,1 % dávky tramadolu užité matkou se vylučuje do mateřského mléka. Užije-li matka
perorální denní dávku až do 400 mg, požije kojené dítě bezprostředně po porodu střední dávku
tramadolu odpovídající 3 % dávky užité matkou upravené dle hmotnosti matky. Z tohoto důvodu
není vhodné tramadol užívat během kojení nebo je třeba kojení během léčby tramadolem přerušit.
Po jedné dávce tramadolu není obvykle nutné kojení přerušit.


Vzhledem k výše uvedenému je přípravek Skudexa kontraindikován během kojení (viz bod 4.3).

Fertilita
Stejně jako u jiných NSA může užívání dexketoprofenu narušit plodnost žen a nedoporučuje se
proto ženám, které se pokoušejí otěhotnět. U žen, které mají potíže s otěhotněním nebo jsou
vyšetřovány pro neplodnost, by mělo být zváženo vysazení dexketoprofenu.