SKUDEXA - Příbalový leták

Generikum: tramadol and dexketoprofen
Účinná látka: tramadol-hydrochlorid, dexketoprofen-trometamol
ATC skupina: N02AJ14 - tramadol and dexketoprofen
Obsah účinných látek: 75MG/25MG
Balení: Blistr

Sp. zn. sukls
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Skudexa 75 mg/25 mg potahované tablety
tramadoli hydrochloridum/dexketoprofenum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Skudexa a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Skudexa užívat
3. Jak se přípravek Skudexa užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Skudexa uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Skudexa a k čemu se používá

Přípravek Skudexa obsahuje léčivé látky tramadol hydrochlorid a dexketoprofen.
Tramadol hydrochlorid je lék proti bolesti ze skupiny léků označovaných jako opioidy, které působí
na centrální nervový systém. Ulevuje od bolesti působením na specifické nervové buňky mozku a
míchy.
Dexketoprofen je lék proti bolesti ze skupiny léků označovaných jako nesteroidní protizánětlivá
léčiva (NSA).

Přípravek Skudexa se užívá ke krátkodobé léčbě středně silné až silné bolesti u dospělých.

Pokud se nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Skudexa užívat

Neužívejte přípravek Skudexa:
- jestliže jste alergický(á) na dexketoprofen, tramadol hydrochlorid nebo na kteroukoli další
složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
- jestliže jste alergický(á) na kyselinu acetylsalicylovou nebo jiná NSA
- jestliže trpíte astmatickými záchvaty, akutní alergickou rýmou (krátkodobý zánět nosní
sliznice), nosními polypy (vyklenutí nosní sliznice způsobené alergií), kopřivkou (kožní
vyrážka), angioedémem (otok obličeje, očí, rtů nebo jazyka či dýchací obtíže) nebo sípotem po
užití kyseliny acetylsalicylové nebo jiných nesteroidních protizánětlivých léčiv
- jestliže jste měl(a) fotoalergickou nebo fototoxickou reakci (zvláštní forma zčervenání kůže
a/nebo puchýřů na kůži vystavené slunečnímu záření) při užívání ketoprofenu (NSA) nebo
fibrátů (léky ke snížení hladiny tuků v krvi)
- jestliže máte vřed žaludku nebo dvanáctníku, krvácení do žaludku nebo střev nebo jste
v minulosti prodělal(a) krvácení do žaludku nebo střev, vřed nebo perforaci (proděravění),
včetně stavů způsobených předchozím užitím NSA
- jestliže máte chronické zažívací obtíže (např. poruchy trávení, pálení žáhy)
- jestliže máte onemocnění střev s chronickým zánětem (Crohnova choroba, ulcerózní kolitida)

- jestliže máte závažné srdeční selhání, středně závažné nebo závažné problémy s ledvinami nebo
závažné problémy s játry
- jestliže trpíte poruchami krvácivosti nebo poruchami krevní srážlivosti
- jestliže jste silně dehydrován(a) (ztratil(a) jste hodně tělních tekutin) kvůli zvracení, průjmu
nebo nedostatečnému příjmu tekutin
- jestliže máte akutní otravu alkoholem, léky na spaní, léky proti bolesti nebo léky ovlivňujícími
náladu a emoce
- jestliže také užíváte inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) (určité léky užívané k léčbě
deprese) nebo jste je užíval(a) v posledních 14 dnech před léčbou tímto přípravkem (viz Další
léčivé přípravky a přípravek Skudexa)
- jestliže máte epilepsii nebo trpíte záchvaty, protože může být zvýšeno riziko záchvatu
- jestliže máte dýchací potíže
- jestliže jste těhotná nebo kojíte.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Skudexa se poraďte se svým lékařem:
- jestliže trpíte nebo jste někdy trpěl(a) alergiemi
- jestliže máte problémy s ledvinami, játry nebo srdcem (vysoký krevní tlak a/nebo srdeční
selhání), trpíte-li zadržováním tekutin v těle nebo jste trpěl(a) takovými problémy v minulosti
- jestliže užíváte močopudné léky (diuretika)
- jestliže máte onemocnění srdce, jestliže jste prodělal(a) cévní mozkovou příhodu nebo jestliže
si myslíte, že byste mohl(a) být takovými onemocněními ohrožen(a) (např. pokud máte vysoký
krevní tlak, cukrovku nebo vysoký cholesterol nebo pokud kouříte), měl(a) byste se poradit se
svým lékařem; léky jako je tento přípravek mohou mírně zvyšovat riziko infarktu myokardu
nebo cévní mozkové příhody. Jakékoli riziko je pravděpodobnější při vysokých dávkách a
dlouhodobé léčbě. Nepřekračujte doporučené dávkování nebo délku léčby
- jestliže jste starší: nežádoucí účinky by se u Vás mohly vyskytnout s vyšší pravděpodobností
(viz bod 4). Pokud se nějaký nežádoucí účinek objeví, ihned se poraďte se svým lékařem
- jestliže jste žena a máte problémy s plodností: tento přípravek by mohl narušit Vaši plodnost,
proto byste jej neměla užívat, jestliže chcete otěhotnět nebo jste vyšetřována pro neplodnost
- jestliže máte poruchu tvorby krve a krvinek
- jestliže máte systémový lupus erythematodes nebo smíšené onemocnění pojivové tkáně
(poruchy imunitního systému, které postihují pojivovou tkáň)
- jestliže jste v minulosti prodělal(a) chronický zánět střev (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba)
- jestliže máte nebo jste prodělal(a) jiné onemocnění žaludku či střev
- jestliže máte infekční onemocnění – viz nadpis „Infekce“ níže
- jestliže užíváte jiné léky, které zvyšují riziko vředu žaludku nebo dvanáctníku nebo krvácení,
např. kortikoidy užívané ústy, některá antidepresiva (typu SSRI, tj. selektivních inhibitorů
zpětného vychytávání serotoninu), léky k prevenci tvorby krevních sraženin jako kyselina
acetylsalicylová nebo léky tlumící krevní srážlivost jako warfarin. V takovém případě se
poraďte s lékařem, než začnete tento přípravek užívat: lékař může požadovat, abyste užíval(a)
další lék, který bude chránit Váš žaludek
- jestliže trpíte depresí a užíváte antidepresiva, jelikož některá z nich mohou vzájemně reagovat
s tramadolem (viz „Další léčivé přípravky a přípravek Skudexa“)
- jestliže užíváte jiné léky se stejnými léčivými látkami, jako jsou léčivé látky obsažené v tomto
přípravku, nepřekračujte maximální denní dávku dexketoprofenu nebo tramadolu
- jestliže se domníváte, že jste závislý(á) na jiných lécích proti bolesti (opioidy)
- jestliže máte poruchy vědomí (pokud máte pocit na omdlení)
- jestliže jste v šoku (znamením může být studený pot)
- jestliže máte zvýšený tlak v mozku (například po zranění hlavy nebo onemocnění mozku)
- jestliže máte potíže s dýcháním
- jestliže máte porfyrii.

Tramadol může způsobit fyzickou a psychickou závislost. Je-li tento lék užíván dlouhodobě, může
dojít ke snížení jeho účinku, takže bude třeba užívat vyšší dávky (vznik tolerance). U pacientů se
sklonem k zneužívání léků nebo u těch, kteří jsou na lécích závislí, by měla léčba přípravkem
Skudexa probíhat pouze krátce a pod přísným lékařským dohledem.

Informujte svého lékaře, pokud se u Vás při léčbě přípravkem Skudexa objeví nebo se v minulosti
objevil kterýkoli z výše uvedených problémů.

Sdělte svému lékaři, pokud se u Vás v průběhu užívání Skudexy objeví některý z následujících
příznaků: mimořádná únava, snížená chuť k jídlu, závažná bolest břicha, pocit na zvracení, zvracení
nebo nízký tlak krve. Tyto příznaky mohou signalizovat, že trpíte nedostatečností nadledvin (nízkou
hladinu kortizolu). Pokud takovými příznaky trpíte, obraťte se na lékaře, který rozhodne, jestli
potřebujete užívat hormonální doplněk.

Tramadol se v játrech přeměňuje působením enzymu. U některých lidí se vyskytují varianty tohoto
enzymu, což je může ovlivnit v různých ohledech. U některých osob se nemusí dostavit dostatečná
úleva od bolesti, u jiných je zase pravděpodobnější, že se objeví závažné nežádoucí účinky. Pokud
zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků, musíte přestat tento léčivý přípravek
užívat a vyhledat okamžitou lékařskou pomoc: pomalé nebo mělké dýchání, zmatenost, ospalost,
zúžené zornice, pocit na zvracení nebo zvracení, zácpa, snížená chuť k jídlu.

Existuje malé riziko, že se u Vás může objevit tzv. serotoninový syndrom, který může nastat po užití
tramadolu v kombinaci s některými antidepresivy nebo po užití samotného tramadolu. Pokud se u
Vás vyskytne kterýkoli z příznaků souvisejících s tímto závažným syndromem (viz bod 4 „Možné
nežádoucí účinky“), okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

Poruchy dýchání ve spánku
Skudexa může způsobit poruchy dýchání ve spánku jako je spánková apnoe (přestávky v dýchání
během spánku) a hypoxemie (nízká hladina kyslíku v krvi) ve spánku. Příznaky mohou zahrnovat
přerušované dýchání během spánku, noční probouzení způsobené dušností, potíže s udržením spánku
(probouzení se) nebo nadměrnou ospalost během dne. Jestliže si Vy nebo jiná osoba takových
příznaků všimnete, obraťte se na lékaře. Ten může zvážit snížení dávky přípravku.

Infekce
Skudexa může zakrýt příznaky infekčního onemocnění, jako jsou horečka a bolest. Skudexa tak může
způsobit opoždění vhodné léčby infekce, což může vést ke zvýšenému riziku komplikací. Tato
skutečnost byla pozorována u zápalu plic způsobeného bakteriemi a u bakteriálních kožních infekcí
souvisejících s planými neštovicemi. Pokud tento léčivý přípravek používáte, když máte infekční
onemocnění a příznaky infekce přetrvávají nebo se zhorší, poraďte se neprodleně s lékařem.
V průběhu onemocnění planými neštovicemi se užívání tohoto léčivého přípravku nedoporučuje.

Děti a dospívající
Tento přípravek nebyl studován u dětí a dospívajících. Proto jeho bezpečnost a účinnost nebyla
stanovena a tento přípravek nemá být podáván dětem a dospívajícím.

Použití u dětí, které mají potíže s dýcháním
Tramadol se nedoporučuje užívat u dětí, které mají potíže s dýcháním, protože příznaky toxicity
tramadolu mohou být u těchto dětí horší.

Další léčivé přípravky a přípravek Skudexa
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které
možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Některé léky
nesmějí být užívány současně a u některých jiných léků může být potřeba úprava jejich dávkování,
jsou-li užívány současně.

Vždy informujte svého lékaře, jestliže užíváte některý z následujících léků současně s přípravkem
Skudexa:

Použití s přípravkem Skudexa, která se nedoporučují:
- Acetylsalicylová kyselina, kortikosteroidy nebo jiné protizánětlivé léky
- Warfarin, heparin nebo jiné léky užívané k prevenci tvorby krevních sraženin
- Lithium, které se užívá k léčbě některých poruch nálad

- Methotrexát užívaný k léčbě revmatoidní artritidy a nádorových onemocnění
- Hydantoiny a fenytoin užívané při epilepsii
- Sulfamethoxazol, užívaný k léčbě bakteriálních infekcí
- Inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) (léky k léčbě deprese).

Použití s přípravkem Skudexa vyžadující opatrnost:
- ACE inhibitory, močopudné léky (diuretika), beta-blokátory a antagonisté angiotenzinu II, léky
užívané k léčbě vysokého krevního tlaku a onemocnění srdce
- Pentoxifylin užívaný k léčbě chronických žilních vředů
- Zidovudin užívaný k léčbě virových infekcí
- Chlorpropamid a glibenklamid, léky užívané k léčbě cukrovky
- Aminoglykosidová antibiotika užívaná k léčbě bakteriálních infekcí
- Současné užívání přípravku Skudexa a sedativ (zklidňujících léků), jako jsou benzodiazepiny nebo
jim podobné látky, zvyšuje riziko ospalosti, potíží s dýcháním (útlum dechu), kómatu a může být
život ohrožující. Z tohoto důvodu je současné podávání určeno jen pro případy, kdy není možná jiná
léčba. Nicméně pokud Vám lékař předepíše přípravek Skudexa společně se sedativy, musí být
dávkování a doba trvání současné léčby Vaším lékařem omezeny. Informujte lékaře o všech
sedativech, která užíváte, a pečlivě dodržujte dávkování doporučené Vaším lékařem. Je vhodné
informovat přátele nebo příbuzné, aby si byli vědomi známek a příznaků uvedených výše.
Kontaktujte lékaře, pokud tyto příznaky zaznamenáte.

Použití s přípravkem Skudexa, která je třeba pečlivě zvážit:
- Chinolonová chemoterapeutika (např. ciprofloxacin, levofloxacin) užívaná k léčbě bakteriálních
infekcí
- Cyklosporin nebo takrolimus, které se užívají při onemocněních imunitního systému a při
transplantacích orgánů
- Streptokináza a jiná trombolytika nebo fibrinolytika, tj. léky užívané k rozpouštění krevních
sraženin
- Probenecid k léčbě dny
- Digoxin užívaný k léčbě chronického srdečního selhání
- Mifepriston užívaný jako abortivum (k ukončení těhotenství)
- Antidepresiva ze skupiny selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI)
- Antiagregancia užívaná ke snížení shlukování krevních destiček a tvorby krevních sraženin
- Tenofovir, deferasirox, pemetrexed

Účinek tramadolu na zmírnění bolesti může být snížen a doba účinku zkrácena, pokud současně
užíváte léky obsahující:
- Karbamazepin (na epileptické záchvaty)
- Buprenorfin, nalbufin nebo pentazocin (léky proti bolesti)
- Ondansetron (zabraňuje nevolnosti)

Riziko nežádoucích účinků se zvyšuje
- jestliže užíváte trankvilizéry, léky na spaní, jiné léky proti bolesti jako je morfin a kodein (také jako
lék proti kašli) nebo alkohol, zatímco užíváte přípravek Skudexa. Mohl(a) byste se cítit ospaleji
nebo mít pocit na omdlení. Pokud taková situace nastane, informujte svého lékaře.
- jestliže užíváte léky, které mohou vyvolat křeče (záchvaty), jako jsou některá antidepresiva nebo
antipsychotika. Riziko záchvatu se může zvýšit při současném užívání přípravku Skudexa. Váš
lékař Vám sdělí, zda je přípravek Skudexa pro Vás vhodný.
- jestliže užíváte některá antidepresiva, přípravek Skudexa může s těmito léčivými přípravky
vzájemně reagovat a může se u Vás objevit serotoninový syndrom (viz bod „Možné nežádoucí
účinky“)
- jestliže užíváte antikoagulancia (léky na ředění krve), např. warfarin, současně s tímto přípravkem.
Účinek těchto léků na srážení krve může být ovlivněn a může dojít ke krvácení.

Přípravek Skudexa s alkoholem
Nepijte alkohol během léčby přípravkem Skudexa, protože může zvýšit účinek tohoto léku.
Instrukce, jak se přípravek Skudexa užívá, najdete v bodě 3.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Dexketoprofen může Vašemu nenarozenému dítěti způsobit problémy s ledvinami a se srdcem. Může
ovlivnit sklon ke krvácení jak u Vás, tak u Vašeho dítěte, a způsobit, že porod proběhne později nebo
bude delší, než se očekávalo. Od 20. týdne těhotenství může dexketoprofen způsobit Vašemu
nenarozenému dítěti problémy s ledvinami, což může vést ke snížení hladiny plodové vody, která
dítě obklopuje (oligohydramnion), nebo ke zúžení cévy (ductus arteriosus) v srdci dítěte.
Tramadol je vylučován do mateřského mléka.
Přípravek Skudexa se nesmí užívat v těhotenství ani během kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Skudexa může ovlivňovat schopnost řídit a obsluhovat stroje, a to vzhledem k možným
nežádoucím účinkům léčby jako jsou závrať, rozmazané vidění nebo ospalost. To platí zejména,
pokud je přípravek Skudexa užíván s léky, které ovlivňují náladu a emoce, nebo s alkoholem.
Pokud se takové účinky objeví, neřiďte ani neobsluhujte stroje, dokud příznaky nevymizí.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné potahované tabletě, to
znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Skudexa užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se
se svým lékařem.

Je třeba podávat nejnižší účinnou dávku po nejkratší dobu nutnou ke zmírnění příznaků onemocnění.
Máte-li infekční onemocnění, neprodleně se poraďte s lékařem, jestliže příznaky (jako jsou horečka
a bolest) přetrvávají nebo se zhoršují (viz bod 2).

Dávka přípravku Skudexa, kterou potřebujete k léčbě, je závislá na typu, závažnosti a trvání Vašich
bolestí. Lékař Vám sdělí, kolik tablet musíte denně užít, a jak dlouho je budete užívat.
Doporučená dávka je obvykle 1 potahovaná tableta (odpovídající 75 mg tramadol hydrochloridu a
25 mg dexketoprofenu) každých 8 hodin, přičemž nesmíte užít více než 3 potahované tablety denně
(odpovídající 225 mg tramadol hydrochloridu a 75 mg dexketoprofenu) a tablety nesmíte užívat déle
než 5 dní.

Použití u dětí a dospívajících
Přípravek Skudexa nemají užívat děti a dospívající.

Starší pacienti
Jste-li ve věku 75 let a více, lékař Vám může doporučit prodloužení intervalu mezi dávkami, protože
si Vaše tělo může s lékem poradit pomaleji.

Závažné onemocnění jater nebo ledvin (porucha funkce)/dialyzovaní pacienti
Pacienti se závažnou poruchou funkce jater a/nebo ledvin by neměli přípravek Skudexa užívat.
V případě poruchy funkce ledvin, pokud je ve Vašem případě lehká, může lékař doporučit
prodloužení dávkovacího intervalu.
V případě poruchy funkce jater, pokud je ve Vašem případě lehká nebo středně těžká, může lékař
doporučit prodloužení dávkovacího intervalu.

Tabletu polkněte a zapijte dostatečným množstvím tekutiny (nejlépe sklenicí vody),
Pro rychlejší účinek užívejte tablety alespoň 30 minut před jídlem, protože jídlo prodlužuje
vstřebávání přípravku Skudexa.
Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety, pokud máte potíže ji spolknout celou.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Skudexa, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) příliš mnoho tablet tohoto přípravku, ihned se poraďte se svým lékařem nebo
vyhledejte první pomoc v nejbližší nemocnici. Nezapomeňte, prosím, vzít s sebou balení tohoto
přípravku nebo tuto příbalovou informaci.

Příznaky předávkováním tímto přípravkem jsou:
• zvracení, ztráta chuti k jídlu, bolest břicha, ospalost, závrať/pocit točení, dezorientace, bolest
hlavy (pro dexketoprofen)
• stažení zornice, zvracení, srdeční selhání, ztráta vědomí, křeče a potíže s dýcháním (pro
tramadol).

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Skudexa
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu. Užijte až následující
pravidelnou dávku v příslušnou dobu (viz bod 3 „Jak se přípravek Skudexa užívá“).

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Skudexa
Obecně by ukončení léčby přípravkem Skudexa nemělo mít žádné následky.
Nicméně, pacienti, kteří nějaký čas užívali přípravek Skudexa, se mohou ve vzácných případech cítit
špatně, pokud přípravek náhle vysadí. Mohou pociťovat rozrušení, úzkost, nervozitu nebo roztřesení,
mohou být zmatení, hyperaktivní, mít potíže se spánkem nebo žaludeční či střevní poruchy. Vzácně
mohou zažívat záchvaty paniky, halucinace, bludy, paranoiu nebo pocit ztráty identity. Mohou
zažívat neobvyklá vnímání jako je svědění, brnění, necitlivost a zvonění v uších (tinnitus). Další
neobvyklé příznaky, tj. zmatenost, bludy, neskutečnost sebe sama (depersonalizace) a změna ve
vnímání reality (derealizace) a falešný pocit pronásledování (paranoia) byly pozorovány velmi
vzácně. Prosím, informujte svého lékaře, pokud pocítíte některou z těchto potíží po vysazení
přípravku Skudexa.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Možné nežádoucí účinky jsou uvedeny níže, a to podle pravděpodobnosti jejich výskytu.

Okamžitě navštivte lékaře, pokud zaznamenáte příznaky alergické reakce, jako je otok obličeje,
jazyka a/nebo hrdla a/nebo obtíže při polykání nebo kopřivku spolu s dýchacími potížemi.

Jakmile zpozorujete kožní vyrážku nebo jakékoli poškození v ústech nebo na sliznicích či jakékoli
známky alergie, ukončete užívání přípravku Skudexa.

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):
• nevolnost/pocit na zvracení
• závrať

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
• zvracení
• bolest žaludku
• průjem
• trávicí potíže
• bolesti hlavy
• ospalost, únava
• zácpa
• sucho v ústech

• zvýšené pocení

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
• zvýšení počtu krevních destiček
• působení na srdce a krevní oběh (bušení srdce, zrychlený tep, pocit na omdlení nebo kolaps),
nízký krevní tlak. Tyto nežádoucí účinky se mohou vyskytnout zejména, pokud jsou pacienti ve
vzpřímené poloze nebo při fyzické zátěži.
• vysoký nebo velmi vysoký krevní tlak
• otok hrtanu
• snížení draslíku v krvi
• psychotické poruchy
• otok kolem oka
• povrchní nebo pomalé dýchání
• nepříjemné, abnormální pocity
• krev v moči
• pocit otáčení
• nespavost nebo porucha usínání
• nervozita/úzkost
• zčervenání
• nadýmání
• utahanost
• bolest
• horečnatost a zimnice, celkově nepříjemný pocit
• abnormální krevní testy
• nucení na zvracení (dávení)
• pocit tlaku v žaludku, nadmutí
• zánět žaludku
• kožní reakce (např. svědění, vyrážka)
• otok obličeje

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů):
• otok rtů a krku
• peptický vřed, protržení žaludečního nebo dvanáctníkového vředu nebo krvácení, které se může
projevit jako zvracení krve nebo černá stolice
• obtíže s prostatou
• zánět jater (hepatitida), poškození jater
• akutní selhání ledvin
• zpomalený tep srdce
• epileptické záchvaty
• alergické/ anafylaktické reakce (např. obtížné dýchání, sípání, otok kůže) a šok (náhlé oběhové
selhání)
• přechodná ztráta vědomí (synkopa)
• halucinace
• zadržování vody nebo oteklé kotníky
• nechutenství, změny chuti
• akné
• bolest zad
• časté močení, nebo nižší než je obvyklé, s obtížemi nebo bolestí
• menstruační poruchy
• neobvyklé vnímání (např. svědění, brnění, necitlivost)
• třes, svalové záškuby, nekoordinované pohyby, svalová slabost
• zmatenost
• poruchy spánku a noční můry
• poruchy vnímání

• rozmazané vidění, stažení zornice
• dušnost

Po léčbě přípravkem Skudexa se mohou objevit psychické nežádoucí účinky. Jejich intenzita a
charakter se může lišit (dle osobnosti pacienta a délky léčby):
• změny nálady (většinou výborná nálada, občas podráždění)
• změny aktivity (zpomalenost, ale někdy zvýšená aktivita)
• nižší uvědomění
• nižší schopnost činit rozhodnutí, která mohou vést k chybám v úsudku

Bylo hlášeno zhoršení astmatu.

Je-li léčba náhle přerušena, mohou se objevit příznaky z vysazení (viz "Jestliže přestanete přípravek
Skudexa užívat").

K epileptickým záchvatům došlo zejména po vysokých dávkách tramadolu nebo pokud byl tramadol
současně užíván s jinými léky vyvolávajícími záchvaty.

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10000 pacientů):
• zánět slinivky břišní
• problémy s ledvinami
• snížený počet bílých krvinek (neutropenie)
• méně krevních destiček v krvi (trombocytopenie)
• otevřené boláky na kůži, v ústech, na očích a v oblasti pohlavních orgánů (Stevensův-Johnsonův
syndrom a Lyellův syndrom)
• dušnost způsobená zúžením dýchacích cest
• zvonění v uších (tinnitus)
• citlivost kůže
• citlivost na světlo

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit):
• serotoninový syndrom, který se může projevit jako změny duševního stavu (např. neklid
spojený s potřebou pohybu – agitovanost, halucinace, hluboké bezvědomí – kóma) a další
účinky, jako je horečka, zrychlený tlukot srdce, výkyvy krevního tlaku, neúmyslné svalové
záškuby, svalová ztuhlost, ztráta koordinace a/nebo příznaky postihující trávící systém (např.
pocit na zvracení, zvracení, průjem) (viz bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete
přípravek Skudexa užívat“)
• poruchy řeči
• extrémní rozšíření zornice
• snížení hladiny cukru v krvi
• škytavka

Jestliže zaznamenáte na začátku léčby jakékoli nežádoucí účinky týkající se žaludku/střev (např.
bolest žaludku, pálení žáhy nebo krvácení), jestliže se u Vás takové nežádoucí účinky vyskytly již v
minulosti z důvodu dlouhodobého užívání protizánětlivě působících léků a zejména jestliže jste
starší, ihned informujte svého lékaře.

Nejčastějšími nežádoucí účinky objevujícími se při léčbě přípravkem Skudexa jsou nevolnost a
závrať, které se vyskytují u více než 1 z 10 pacientů

Při léčbě NSA byly hlášeny zadržování tekutin a otoky (zejména kotníků a nohou), zvýšení krevního
tlaku a srdeční selhání.

Léky jako přípravek Skudexa mohou mírně zvyšovat riziko infarktu myokardu nebo cévní mozkové
příhody.

U pacientů s poruchami imunitního systému, které postihují pojivové tkáně (systémový lupus
erythematodes nebo smíšené onemocnění pojivové tkáně), mohou protizánětlivě působící léky
vzácně vyvolávat horečku, bolest hlavy a strnulost šíje.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte
v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48,
100 41 Praha 10, webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Skudexa uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Uchovávejte v původním obalu,
aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Skudexa obsahuje
• Léčivými látkami jsou tramadoli hydrochloridum a dexketoprofenum. Jedna tableta
obsahuje: 75 mg tramadoli hydrochloridum a 25 mg dexketoprofenum.
• Dalšími složkami jsou:
Jádro tablety: mikrokrystalická celulóza, předbobtnalý kukuřičný škrob, sodná sůl kroskarmelózy,
natrium-stearyl-fumarát, koloidní bezvodý oxid křemičitý.
Potahová vrstva: Opadry II 85F18422 bílá složená z polyvinylalkoholu, oxidu titaničitého,
Makrogol/PEGu 3350, mastku.

Jak přípravek Skudexa vypadá a co obsahuje toto balení
Téměř bílé až lehce žluté, podlouhlé, potahované tablety s půlicí rýhou na jedné straně a vyraženým
“M” na straně druhé v plast/Al protlačovacím balení.

Přípravek Skudexa je dodáván v baleních obsahujících 2, 4, 10, 15, 20, 30, 50 nebo 100 potahovaných
tablet a ve vícečetném balení obsahujícím 5 balení, z nichž každé obsahuje 100 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Menarini International Operations Luxembourg S.A., Avenue de la Gare 1, 1611 Luxembourg,
Lucembursko

Výrobce
Menarini – Von Heyden GmbH,
Leipziger Strasse 7-13,
01097 Dresden

Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Rakousko, Belgie, Bulharsko, Chorvatsko, Kypr, Česká republika, Estonsko, Finsko, Řecko,
Maďarsko, Irsko, Lotyšsko, Lichtenštejnsko, Litva, Lucembursko, Malta, Nizozemsko, Polsko,
Portugalsko, Rumunsko, Slovenská republika, Slovinsko, Švédsko, Velká Británie (Severní Irsko):
Skudexa
Francie: Skudexum
Itálie: Lenizak
Španělsko: Enanplus

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 1. 12.

Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního
ústavu pro kontrolu léčiv, www.sukl.cz.

Skudexa Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
Obsahuje Blue box

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Skudexa 75 mg/25 mg potahované tablety
tramadoli hydrochloridum/dexketoprofenum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje tramadoli hydrochloridum 75 mg a dexketoprofenum 25 mg

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahu