Skudexa Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Skudexa u dětí a dospívajících nebyla stanovena. Data nejsou
k dispozici.
Proto přípravek Skudexa nemá být podáván dětem a dospívajícím.

Způsob podání
Perorální podání.
Tableta se má polknout a zapít dostatečným množstvím tekutiny (např. jednou sklenicí vody).
Užívání léku současně s jídlem zpomaluje jeho vstřebávání (viz bod 5.2), pro rychlejší účinek
mohou být tablety užívány alespoň 30 minut před jídlem.

4.3 Kontraindikace

V úvahu by měly být vzaty i kontraindikace hlášené pro dexketoprofen a tramadol jako jednotlivé
látky.

Dexketoprofen nesmí být podáván v následujících případech:
• hypersenzitivita na dexketoprofen, jiná nesteroidní antiflogistika (NSA) nebo na
kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1;
• pacientům, u kterých látky s podobným účinkem (např. kyselina acetylsalicylová nebo
jiná NSA) vyvolávají astmatický záchvat, bronchospasmus, akutní rýmu, tvorbu nosních
polypů, kopřivku nebo angioneurotický edém;
• při známé fotoalergické nebo fototoxické reakci při léčbě ketoprofenem nebo fibráty;
• pacientům s aktivním peptickým vředem/gastrointestinálním krvácením nebo
gastrointestinálním krvácením, vředem nebo perforací v anamnéze.;
• pacientům s anamnézou gastrointestinálního krvácení nebo perforace související s
předchozí léčbou NSA;
• pacientům s chronickou dyspepsií;
• pacientům s jiným aktivním krvácením nebo poruchou krvácivosti;
• pacientům s Crohnovou chorobou nebo ulcerózní kolitidou;
• pacientům s těžkým srdečním selháním;
• pacientům se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu ≤
ml/min);
• pacientům s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh C);
• pacientům s hemoragickou diatézou a jinou poruchou srážlivosti krve;
• pacientům se závažnou dehydratací (v důsledku zvracení, průjmu nebo nedostatečného
příjmu tekutin).

Tramadol nesmí být podáván v následujících případech:
• hypersenzitivita na tramadol nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1;
• při akutní intoxikaci alkoholem, hypnotiky, analgetiky, opioidy nebo psychotropními
léčivými přípravky;
• pacientům užívajícím inhibitory MAO nebo pacientům, kteří je užívali během posledních
14 dnů (viz bod 4.5);
• pacientům s epilepsií nedostatečně kontrolovanou léčbou (viz bod 4.4);
• těžkého dechového selhání.

Přípravek Skudexa je kontraindikován během těhotenství a kojení (viz bod 4.6).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

V úvahu by měly být vzaty i zvláštní upozornění a opatření pro dexketoprofen a tramadol jako
jednotlivé látky.

Dexketoprofen
U pacientů s alergiemi v anamnéze podávejte s opatrností.
Dexketoprofen by neměl být podáván společně s jinými NSA včetně selektivních inhibitorů
cyklooxygenázy 2 (viz bod 4.5).
Nežádoucí účinky mohou být minimalizovány užíváním nejnižší účinné dávky po co nejkratší
dobu potřebnou k potlačení příznaků (viz bod 4.2 a níže uvedená upozornění týkající se
gastrointestinálního traktu a kardiovaskulárního systému).

Gastrointestinální bezpečnost
Gastrointestinální krvácení, ulcerace nebo perforace, které mohou být fatální, byly hlášeny u
všech NSA kdykoli během léčby, s varovnými příznaky ale i bez nich, i bez předchozí anamnézy
závažných gastrointestinálních příhod. Pokud se u pacienta užívajícího dexketoprofen objeví
gastrointestinální krvácení nebo ulcerace, léčba má být ukončena.
Riziko gastrointestinálního krvácení, ulcerací nebo perforací stoupá se zvyšující se dávkou NSA,
u pacientů s anamnézou vředu, zejména pokud byl komplikován krvácením nebo perforací (viz
bod 4.3), a u starších osob.

Stejně jako u ostatních NSA, je nutné pátrat v anamnéze pacienta po výskytu ezofagitidy,
gastritidy a/nebo peptického vředu a zajistit, aby před zahájením léčby dexketoprofenem byla tato
onemocnění úplně vyléčena. Pacienti s gastrointestinálními příznaky nebo gastrointestinálním
onemocněním v anamnéze mají být sledováni pro zažívací obtíže, především z důvodu krvácení
do zažívacího traktu.
NSA musí být podávána s opatrností pacientům s gastrointestinálními onemocněními v anamnéze
(ulcerózní kolitida, Crohnova choroba), protože jejich stav se může touto léčbou zhoršit (viz bod
4.8).
U těchto pacientů a také u pacientů léčených současně nízkými dávkami kyseliny acetylsalicylové
nebo jinými léky, které by mohly zvyšovat gastrointestinální riziko (viz dále a bod 4.5), má být
zváženo současné podávání protektivních látek (např. misoprostolu nebo inhibitorů protonové
pumpy).
Pacienti s anamnézou gastrointestinální toxicity, obzvláště ve starším věku, mají hlásit všechny
neobvyklé gastrointestinální příznaky (zejména gastrointestinální krvácení), především na
počátku léčby.

Opatrnost je doporučena u pacientů užívajících současně léky, které by mohly zvyšovat riziko
ulcerací nebo krvácení, např. perorálně podávané kortikosteroidy, antikoagulancia jako warfarin,
SSRI nebo antiagregancia jako kyselina acetylsalicylová (viz bod 4.5).

Renální bezpečnost
U pacientů s poruchou funkce ledvin by se mělo postupovat opatrně. U těchto pacientů může
užívání NSA způsobit zhoršení funkce ledvin, retenci tekutin a otoky. Opatrnost je vyžadována
také u pacientů užívajících diuretika nebo u pacientů, u kterých by se mohla rozvinout
hypovolemie, protože pak existuje zvýšené riziko nefrotoxicity.
Při léčbě by měl být zajištěn dostatečný příjem tekutin, aby se zabránilo dehydrataci a s tím možná
spojené zvýšené renální toxicitě.

Stejně jako při léčbě jinými NSA může dojít ke zvýšení hladiny dusíku močoviny a kreatininu v
plazmě. Léčba může být spojena, stejně jako u jiných inhibitorů syntézy prostaglandinů, s
nežádoucími účinky na renální systém, které mohou mít za následek glomerulonefritidu,
intersticiální nefritidu, nekrózu renálních papil, nefrotický syndrom a akutní selhání ledvin.

Jaterní bezpečnost
U pacientů s poruchou funkce jater by se mělo postupovat opatrně.
Stejně jako u jiných NSA může dojít k přechodnému mírnému zvýšení některých parametrů
funkce jater, a také k signifikantnímu zvýšení sérové aspartátaminotransferázy (AST) a
alaninaminotransferázy (ALT). Při významném zvýšení těchto parametrů musí být léčba
přerušena.

Kardiovaskulární a cerebrovaskulární bezpečnost
Pacienty s anamnézou hypertenze a/nebo mírného až středně těžkého městnavého srdečního
selhání je třeba poučit a monitorovat, jelikož ve spojitosti s léčbou NSA byly hlášeny retence
tekutin a otoky.
Zvláštní pozornost má být věnována pacientům se srdečním onemocněním v anamnéze, zejména
těm, u kterých již byly zaznamenány epizody srdečního selhání, protože existuje zvýšené riziko
rozvoje srdečního selhání.

Klinické studie a epidemiologické údaje poukazují na to, že užívání některých NSA (zejména ve
vysokých dávkách a dlouhodobě) může být spojeno s mírným zvýšením rizika arteriálních
trombotických příhod (např. infarkt myokardu nebo mozkové příhody). Nejsou dostatečné
podklady pro vyloučení tohoto rizika u dexketoprofenu.

Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí, městnavým srdečním selháním, prokázanou ischemickou
chorobou srdeční, onemocněními periferních arterií a/nebo cerebrovaskulárními onemocněními
by měli být léčeni dexketoprofenem pouze po pečlivém uvážení. Obdobně má být zváženo
zahájení dlouhodobé léčby u pacientů s rizikovými faktory pro kardiovaskulární onemocnění
(např. hypertenze, hyperlipidemie, diabetes mellitus, kouření).

Všechna neselektivní NSA mohou inhibovat agregaci krevních destiček a prodlužovat krvácení
prostřednictvím inhibice syntézy prostaglandinů. Proto se užívání dexketoprofenu pacienty, kteří
užívají jiné léky ovlivňující hemostázu (např. warfarin nebo jiné kumariny či hepariny),
nedoporučuje (viz bod 4.5).

Kožní reakce
Velmi vzácně byly ve vztahu k léčbě NSA hlášeny závažné kožní reakce, z nichž některé byly
fatální, včetně exfoliativní dermatitidy, Stevensova-Johnsonova syndromu a toxické epidermální
nekrolýzy (viz bod 4.8). Těmito reakcemi jsou pacienti nejvíce ohroženi na počátku léčby, začátek
reakce se nejčastěji objevuje během prvního měsíce léčby. Dexketoprofen musí být při prvních
známkách výskytu kožní vyrážky, slizničních lézí nebo jakýchkoli jiných příznaků

hypersensitivity vysazen.

Starší pacienti
U starších pacientů je zvýšená četnost nežádoucích reakcí na NSA, zejména gastrointestinálního
krvácení a perforace, které mohou být fatální (viz bod 4.2). Tito pacienti by měli zahajovat léčbu
nejnižší možnou dávkou.
Starší pacienti trpí častěji poruchou funkce ledvin, jater nebo kardiovaskulárního systému (viz
bod 4.2).

Maskování symptomů základního infekčního onemocnění
Dexketoprofen může maskovat symptomy infekčního onemocnění, což může vést k opožděnému
zahájení vhodné léčby a tím ke zhoršení průběhu infekce. Tato skutečnost byla pozorována u
bakteriální komunitní pneumonie a bakteriálních komplikací varicelly. Když se léčivý přípravek
podává ke zmírnění bolesti související s infekčním onemocněním, doporučuje se sledovat průběh
infekce. V prostředí mimo nemocnici se má pacient poradit s lékařem, jestliže symptomy
onemocnění přetrvávají nebo se zhoršují.
Varicella může být výjimečně původcem komplikací závažných kožních infekcí a infekcí
měkkých tkání. Přispění NSA ke zhoršení těchto infekcí nelze zatím vyloučit. Proto se při
onemocnění varicellou doporučuje vyhnout se užívání dexketoprofenu.

Další informace
Zvláštní opatrnost se vyžaduje u pacientů s:
- vrozenou poruchou metabolismu porfyrinů (např. akutní intermitentní porfyrií)
- dehydratací
- bezprostředně po rozsáhlém chirurgickém výkonu.

Těžké akutní hypersenzitivní reakce (např. anafylaktický šok) byly pozorovány velmi vzácně.
Léčba musí být ukončena při prvních známkách těžkých hypersenzitivních reakcí po užití
dexketoprofenu. V závislosti na symptomech musí odborný lékař zahájit potřebné léčebné
postupy.

Pacienti s astmatem kombinovaným s chronickou rhinitidou, chronickou sinusitidou a/nebo
nosními polypy jsou více ohroženi alergií na kyselinu acetylsalicylovou a/nebo NSA než zbytek
populace. Podávání tohoto přípravku může vyvolat astmatické záchvaty nebo bronchospasmus,
zejména u jedinců alergických na kyselinu acetylsalicylovou nebo NSA (viz bod 4.3).

Dexketoprofen má být podáván opatrně pacientům, kteří mají poruchy krvetvorby, systémový
lupus erythematodes nebo smíšené onemocnění pojivové tkáně.

Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku Skudexa u dětí a dospívajících nebyla stanovena. Proto
přípravek Skudexa nemá být podáván dětem a dospívajícím.

Tramadol
U závislých pacientů, pacientů s poraněním hlavy, šokem, sníženou úrovní vědomí nejistého
původu, poruchou funkce nebo centra dýchání nebo zvýšeným nitrolebním tlakem by měl
tramadol být podáván se zvláštní opatrností.
Přípravek by měl být podáván s opatrností pacientům citlivým na opiáty.
Při léčbě pacientů s respirační depresí nebo pacientů současně užívajících látky tlumící CNS (viz
bod 4.5), nebo pokud je výrazně překročena doporučená dávka (viz bod 4.9), má být postupováno
opatrně, protože v takových situacích nelze vyloučit útlum dýchání.
U pacientů užívajících tramadol v doporučených dávkách byly hlášeny křeče. Riziko může být
zvýšeno překročením horní meze pro doporučenou denní dávku tramadolu (400 mg).

Navíc může tramadol zvýšit riziko epileptického záchvatu u pacientů užívajících léčivé přípravky
snižující práh ke vzniku křečí (viz bod 4.5). Pacienti s epilepsií nebo s náchylností k záchvatům
by měli být léčeni tramadolem jen za závažných okolností.
Může dojít k rozvoji tolerance a psychické nebo fyzické závislosti, a to zejména po dlouhodobém
užívání.
U pacientů se sklonem k zneužívání léků nebo závislostí by léčba tramadolem měla být pouze
krátkodobá a měla by probíhat pod přísným lékařským dohledem. Pokud u pacienta již léčba
tramadolem není nutná, je vhodné dávku postupně snižovat, aby se zabránilo abstinenčním
příznakům.

Riziko plynoucí ze současného užívání se sedativy, jako jsou benzodiazepiny nebo jim
podobné látky:
Současné užívání přípravku Skudexa a sedativ, jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné látky,
může vést k sedaci, respirační depresi, kómatu a smrti. Vzhledem k těmto rizikům je současné
předepisování těchto sedativ vyhrazeno pro pacienty, u nichž nejsou alternativní možnosti léčby.
V případě rozhodnutí předepsat přípravek Skudexa současně se sedativy, je nutné předepsat
nejnižší účinnou dávku na nejkratší možnou dobu léčby.
Pacienty je nutné pečlivě sledovat kvůli možným známkám a příznakům respirační deprese a
sedace. V této souvislosti se důrazně doporučuje informovat pacienty a jejich pečovatele, aby o
těchto symptomech věděli (viz bod 4.5).

Serotoninový syndrom
U pacientů užívajících tramadol v kombinaci s dalšími serotonergními přípravky nebo samostatně
byl hlášen serotoninový syndrom, což je potenciálně život ohrožující stav (viz body 4.5, 4.8 a
4.9).
Pokud je souběžná léčba dalšími serotonergními přípravky klinicky opodstatněná, doporučuje se
pacienta pečlivě sledovat, a to zejména při zahájení léčby a při zvyšování dávky.
Příznaky serotoninového syndromu mohou zahrnovat změny duševního stavu, autonomní
nestabilitu, neuromuskulární abnormality a/nebo gastrointestinální příznaky.
V případě podezření na serotoninový syndrom je třeba v závislosti na závažnosti příznaků zvážit
snížení dávky nebo ukončení léčby. Vysazení serotonergních léčivých přípravků obvykle vede k
rychlému zlepšení.

Poruchy dýchání ve spánku
Opioidy mohou způsobit poruchy dýchání ve spánku, včetně centrální spánkové apnoe (CSA) a
hypoxemie ve spánku. Užívání opioidů zvyšuje riziko CSA v závislosti na dávce. U pacientů, u
kterých se vyskytne CSA, zvažte snížení celkové dávky opioidů.

Nedostatečnost nadledvin
Opioidní analgetika mohou příležitostně způsobit reverzibilní nedostatečnost nadledvin, která
vyžaduje sledování a glukokortikoidní substituční léčbu. Příznaky akutní nebo chronické
nedostatečnosti nadledvin mohou zahrnovat např. závažnou bolest břicha, nauzeu a zvracení,
nízký krevní tlak, mimořádnou únavu, sníženou chuť k jídlu a úbytek tělesné hmotnosti.

Metabolismus CYP2D6
Tramadol je metabolizován jaterním enzymem CYP2D6. Pokud má pacient deficit tohoto enzymu
nebo mu enzym chybí úplně, nemusí být dosaženo odpovídajícího analgetického účinku. Odhady
naznačují, že tímto deficitem trpí až 7 % kavkazské populace. Pokud však pacient patří mezi
ultrarychlé metabolizátory, existuje riziko rozvoje opioidní toxicity i při běžně předepisovaných
dávkách. Mezi obecné příznaky opioidní toxicity patří zmatenost, ospalost, mělké dýchání,
zúžené zornice, nauzea, zvracení, zácpa a snížená chuť k jídlu. V závažných případech se může
jednat o příznaky oběhového a respiračního útlumu, které mohou být život ohrožující a velmi
vzácně fatální. Odhady prevalence ultrarychlých metabolizátorů u různých populací jsou shrnuty
níže:


Populace Prevalence (%)
africká/etiopská 29 %
afroamerická 3,4–6,5 %
asijská 1,2–2 %
kavkazská 3,6–6,5 %
řecká 6,0 %
maďarská 1,9 %
severoevropská 1–2 %

Postoperační použití u dětí
V publikované literatuře se objevily zprávy, že tramadol podaný postoperačně dětem po
tonzilektomii a/nebo adenoidektomii z důvodu obstrukční spánkové apnoe vedl ke vzácným,
avšak život ohrožujícím nežádoucím příhodám. Při podávání tramadolu dětem k úlevě od
postoperační bolesti je nutné dbát mimořádné opatrnosti a je nutné pečlivé monitorování
symptomů opioidní toxicity, včetně respirační deprese.

Děti se zhoršenou respirační funkcí
Tramadol se nedoporučuje používat u dětí, u nichž může být respirační funkce narušena, včetně
dětí s neuromuskulárními chorobami, závažnými kardiologickými nebo respiračními
onemocněními, infekcemi horních cest dýchacích nebo plic, mnohočetnými úrazy a dětí
podstupujících rozsáhlé chirurgické zákroky. Tyto faktory mohou zhoršit symptomy opioidní
toxicity.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné potahované tabletě, tj.
je v podstatě „bez sodíku“.