Sevelamer carbonate heaton Užívání po expiraci, upozornění a varování

Bezpečnost a účinnost sevelamer-karbonátu nebyla stanovena u nedialyzovaných dospělých pacientů s
chronickým onemocněním ledvin s hladinou fosforu v séru < 1,78 mmol/l. Proto se jeho používání u
těchto pacientů v současné době nedoporučuje.

Bezpečnost a účinnost sevelamer-karbonátu nebyla stanovena u pacientů s následujícími poruchami:
 dysfagie;
 poruchy polykání;
 těžké poruchy gastrointestinální motility, včetně neléčené nebo závažné gastroparézy, retence
žaludečního obsahu nebo abnormálních či nepravidelných pohybů střev;
 aktivní zánětlivé onemocnění střev;
 velká operace trávicího ústrojí;

Léčba těchto pacientů přípravkem Sevelamer carbonate Heaton má být zahájena pouze po pečlivém
posouzení přínosů a rizik. Pokud je léčba zahájena, mají být pacienti trpící těmito poruchami
sledováni. Léčba přípravkem Sevelamer carbonate Heaton má být přehodnocena u pacientů, u kterých
se vyvinula těžká zácpa nebo jiné závažné gastrointestinální příznaky.

Střevní obstrukce a ileus/subileus
Velmi vzácně byla u pacientů během léčby sevelamer-hydrochloridem (tobolky/tablety), který
obsahuje stejnou účinnou funkční skupinu jako sevelamer-karbonát, pozorována střevní obstrukce a
ileózní/subileózní stav. Předcházet může zácpa. Pacienty se zácpou je nutno při léčbě přípravkem
Sevelamer carbonate Heaton pečlivě sledovat. U pacientů s těžkou zácpou nebo jinými závažnými
gastrointestinálními příznaky je nutné léčbu tímto přípravkem přehodnotit.

Vitaminy rozpustné v tucích a nedostatek folátů
U pacientů s chronickým onemocněním ledvin může dojít k nedostatku vitaminů rozpustných v tucích
(A, D, E a K). Míra tohoto nedostatku závisí na příjmu těchto vitaminů v dietě a závažnosti
onemocnění. Nelze vyloučit, že sevelamer-karbonát může vázat vitaminy rozpustné v tucích, obsažené
v požité potravě. Pokud pacienti nemají doplňkový příjem vitaminů a užívají sevelamer, je nutno
pravidelně kontrolovat hladiny vitaminů A, D, E a K v séru. Pokud je třeba, doporučuje se příjem
vitaminů doplňovat. Nedialyzovaným pacientům s chronickým onemocněním ledvin se doporučuje
podávat vitamin D (přibližně 400 IU nativního vitaminu D denně), který může být součástí
multivitaminového přípravku, podávaného v jinou dobu než dávka sevelamer-karbonátu. U pacientů
léčených peritoneální dialýzou se doporučuje další monitorování hladin vitaminů rozpustných v tucích
a kyseliny listové, protože hladiny vitaminů A, D, E a K u těchto pacientů nebyly měřeny v žádné
klinické studii.
V současnosti neexistuje dostatek údajů umožňujících vyloučit možnost, že během dlouhodobé léčby
sevelamer-karbonátem vznikne nedostatek folátů. Pokud pacienti nemají doplňkový příjem kyseliny
listové a užívají sevelamer, je nutno hladinu folátů pravidelně kontrolovat.

Hypokalcemie/hyperkalcemie
U pacientů s chronickým onemocněním ledvin může dojít ke vzniku hypokalcemie nebo
hyperkalcemie. Sevelamer-karbonát neobsahuje vápník. Hladiny vápníku v séru proto musí být v
pravidelných intervalech monitorovány a v případě potřeby lze podávat jako doplněk elementární
vápník.

Metabolická acidóza
Pacienti s CKD jsou predisponováni k rozvoji metabolické acidózy. Součástí správné klinické praxe
je proto monitorování sérových hladin bikarbonátů.

Peritonitida
U dialyzovaných pacientů existuje určité riziko infekce, které je specifické podle typu dialýzy. U
pacientů léčených peritoneální dialýzou je známou komplikací peritonitida. V klinické studii s
podáváním sevelamer hydrochloridu byl uváděn větší počet případů peritonitidy ve skupině užívající
sevelamer než v kontrolní skupině. U pacientů léčených peritoneální dialýzou musí být pečlivě
sledováno správné použití vhodných aseptických technik. Je nutné rychlé rozpoznání příznaků
peritonitidy a nasazení správné léčby.

Potíže s polykáním a dušení
Bylo hlášeno několik málo případů, kdy se objevily potíže s polykáním tablet přípravku Sevelamer
carbonate Heaton. Mnohé z těchto případů se týkaly pacientů s komorbiditami, a to včetně poruch
polykání nebo abnormit jícnu. Správná schopnost polykání musí být pečlivě sledována u pacientů s
komorbiditami. U pacientů s potížemi s polykáním v anamnéze se má zvážit použití sevelamer-
karbonátu ve formě prášku.

Hypotyreóza
Doporučuje se podrobněji sledovat pacienty s hypotyreózou, kterým je současně podáván sevelamer
karbonát a levotyroxin (viz bod 4.5).

Hyperparatyreóza
Sevelamer-karbonát není indikován k léčbě hyperparatyreózy. U pacientů se sekundárním
hyperparatyreózou má být sevelamer-karbonát užíván jako součást vícesložkového léčebného
postupu, jehož součástí může být jako doplněk vápník, 1,25 - dihydroxyvitamin D3 nebo některý z
jeho analogů, a to s cílem snížení hladiny intaktního parathormonu (iPTH).

Zánětlivé gastrointestinální poruchy
Byly hlášeny případy závažných zánětlivých poruch různých částí gastrointestinálního traktu (včetně
závažných komplikací jako je krvácení, perforace, ulcerace, nekróza, kolitida a resistence v tlustém
střevě/céku) spojené s přítomností krystalů sevelameru (viz bod 4.8). Zánětlivé poruchy mohou
vymizet po vysazení sevelameru. Léčba přípravkem Sevelamer carbonate Heaton má být u pacientů, u
kterých se objeví závažné gastrointestinální symptomy, přehodnocena.

Intolerance laktosy
Sevelamer carbonate Heaton obsahuje laktosu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s
intolerancí galaktosy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento
přípravek užívat.