Sevelamer carbonate heaton Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Údaje o podávání sevelameru těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Studie na
zvířatech prokázaly určitou reprodukční toxicitu při podávání vysokých dávek sevelameru potkanům
(viz bod 5.3). Bylo rovněž prokázáno, že sevelamer snižuje vstřebávání několika vitaminů včetně
kyseliny listové (viz body 4.4 a 5.3). Potenciální rizika pro člověka nejsou známa. Sevelamer-karbonát
může být podáván těhotným ženám pouze v případě jednoznačné potřeby a po pečlivé analýze rizik a
přínosů pro matku a plod.

Kojení
Není známo, zda se sevelamer/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka. Protože sevelamer
není vstřebáván, je vylučování sevelameru do mateřského mléka nepravděpodobné. Při rozhodování o
tom, zda pokračovat či ukončit kojení, případně užívat nebo vysadit sevelamer-karbonát, je nutné
zvážit přínos kojení pro dítě a prospěšnost léčby sevelamer-karbonátem pro ženu.

Fertilita
Nejsou k dispozici údaje o vlivu sevelameru na fertilitu u lidí. Studie na zvířatech prokázaly, že
sevelamer nenarušoval fertilitu potkanů (samců ani samic) při expozici dávce ekvivalentní 2násobku
maximální dávky – 13 g/den v klinické studii u lidí, na základě srovnání relativní BSA.