Sevelamer carbonate heaton Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Sevelamer carbonate Heaton u dětí mladších 6 let nebo u dětí
s plochou povrchu těla (BSA) pod 0,75 m2 nebyla stanovena. Nejsou k dispozici žádné údaje.

Bezpečnost a účinnost přípravku Sevelamer carbonate Heaton u dětí starších 6 let a u dětí s BSA >
0,75 m2 byla stanovena. Aktuálně dostupné údaje jsou popsány v bodě 5.1.

Pediatrickým pacientům má být podávána perorální suspenze, jelikož tabletové formy přípravku
nejsou pro tuto věkovou skupinu vhodné.

Způsob podání
Perorální podání.
Tablety se polykají celé bez drcení, kousání nebo lámání na kousky. Přípravek Sevelamer carbonate
Heaton musí být užíván spolu s jídlem nikoliv nalačno.

4.3 Kontraindikace

 Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
 Hypofosfatemie
 Střevní obstrukce

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Bezpečnost a účinnost sevelamer-karbonátu nebyla stanovena u nedialyzovaných dospělých pacientů s
chronickým onemocněním ledvin s hladinou fosforu v séru < 1,78 mmol/l. Proto se jeho používání u
těchto pacientů v současné době nedoporučuje.

Bezpečnost a účinnost sevelamer-karbonátu nebyla stanovena u pacientů s následujícími poruchami:
 dysfagie;
 poruchy polykání;
 těžké poruchy gastrointestinální motility, včetně neléčené nebo závažné gastroparézy, retence
žaludečního obsahu nebo abnormálních či nepravidelných pohybů střev;
 aktivní zánětlivé onemocnění střev;
 velká operace trávicího ústrojí;

Léčba těchto pacientů přípravkem Sevelamer carbonate Heaton má být zahájena pouze po pečlivém
posouzení přínosů a rizik. Pokud je léčba zahájena, mají být pacienti trpící těmito poruchami
sledováni. Léčba přípravkem Sevelamer carbonate Heaton má být přehodnocena u pacientů, u kterých
se vyvinula těžká zácpa nebo jiné závažné gastrointestinální příznaky.

Střevní obstrukce a ileus/subileus
Velmi vzácně byla u pacientů během léčby sevelamer-hydrochloridem (tobolky/tablety), který
obsahuje stejnou účinnou funkční skupinu jako sevelamer-karbonát, pozorována střevní obstrukce a
ileózní/subileózní stav. Předcházet může zácpa. Pacienty se zácpou je nutno při léčbě přípravkem
Sevelamer carbonate Heaton pečlivě sledovat. U pacientů s těžkou zácpou nebo jinými závažnými
gastrointestinálními příznaky je nutné léčbu tímto přípravkem přehodnotit.

Vitaminy rozpustné v tucích a nedostatek folátů
U pacientů s chronickým onemocněním ledvin může dojít k nedostatku vitaminů rozpustných v tucích
(A, D, E a K). Míra tohoto nedostatku závisí na příjmu těchto vitaminů v dietě a závažnosti
onemocnění. Nelze vyloučit, že sevelamer-karbonát může vázat vitaminy rozpustné v tucích, obsažené
v požité potravě. Pokud pacienti nemají doplňkový příjem vitaminů a užívají sevelamer, je nutno
pravidelně kontrolovat hladiny vitaminů A, D, E a K v séru. Pokud je třeba, doporučuje se příjem
vitaminů doplňovat. Nedialyzovaným pacientům s chronickým onemocněním ledvin se doporučuje
podávat vitamin D (přibližně 400 IU nativního vitaminu D denně), který může být součástí
multivitaminového přípravku, podávaného v jinou dobu než dávka sevelamer-karbonátu. U pacientů
léčených peritoneální dialýzou se doporučuje další monitorování hladin vitaminů rozpustných v tucích
a kyseliny listové, protože hladiny vitaminů A, D, E a K u těchto pacientů nebyly měřeny v žádné
klinické studii.
V současnosti neexistuje dostatek údajů umožňujících vyloučit možnost, že během dlouhodobé léčby
sevelamer-karbonátem vznikne nedostatek folátů. Pokud pacienti nemají doplňkový příjem kyseliny
listové a užívají sevelamer, je nutno hladinu folátů pravidelně kontrolovat.

Hypokalcemie/hyperkalcemie
U pacientů s chronickým onemocněním ledvin může dojít ke vzniku hypokalcemie nebo
hyperkalcemie. Sevelamer-karbonát neobsahuje vápník. Hladiny vápníku v séru proto musí být v
pravidelných intervalech monitorovány a v případě potřeby lze podávat jako doplněk elementární
vápník.

Metabolická acidóza
Pacienti s CKD jsou predisponováni k rozvoji metabolické acidózy. Součástí správné klinické praxe
je proto monitorování sérových hladin bikarbonátů.

Peritonitida
U dialyzovaných pacientů existuje určité riziko infekce, které je specifické podle typu dialýzy. U
pacientů léčených peritoneální dialýzou je známou komplikací peritonitida. V klinické studii s
podáváním sevelamer hydrochloridu byl uváděn větší počet případů peritonitidy ve skupině užívající
sevelamer než v kontrolní skupině. U pacientů léčených peritoneální dialýzou musí být pečlivě
sledováno správné použití vhodných aseptických technik. Je nutné rychlé rozpoznání příznaků
peritonitidy a nasazení správné léčby.

Potíže s polykáním a dušení
Bylo hlášeno několik málo případů, kdy se objevily potíže s polykáním tablet přípravku Sevelamer
carbonate Heaton. Mnohé z těchto případů se týkaly pacientů s komorbiditami, a to včetně poruch
polykání nebo abnormit jícnu. Správná schopnost polykání musí být pečlivě sledována u pacientů s
komorbiditami. U pacientů s potížemi s polykáním v anamnéze se má zvážit použití sevelamer-
karbonátu ve formě prášku.

Hypotyreóza
Doporučuje se podrobněji sledovat pacienty s hypotyreózou, kterým je současně podáván sevelamer
karbonát a levotyroxin (viz bod 4.5).

Hyperparatyreóza
Sevelamer-karbonát není indikován k léčbě hyperparatyreózy. U pacientů se sekundárním
hyperparatyreózou má být sevelamer-karbonát užíván jako součást vícesložkového léčebného
postupu, jehož součástí může být jako doplněk vápník, 1,25 - dihydroxyvitamin D3 nebo některý z
jeho analogů, a to s cílem snížení hladiny intaktního parathormonu (iPTH).

Zánětlivé gastrointestinální poruchy
Byly hlášeny případy závažných zánětlivých poruch různých částí gastrointestinálního traktu (včetně
závažných komplikací jako je krvácení, perforace, ulcerace, nekróza, kolitida a resistence v tlustém
střevě/céku) spojené s přítomností krystalů sevelameru (viz bod 4.8). Zánětlivé poruchy mohou
vymizet po vysazení sevelameru. Léčba přípravkem Sevelamer carbonate Heaton má být u pacientů, u
kterých se objeví závažné gastrointestinální symptomy, přehodnocena.

Intolerance laktosy
Sevelamer carbonate Heaton obsahuje laktosu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s
intolerancí galaktosy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento
přípravek užívat.