Selegos Vedlejší a nežádoucí účinky

Následující nežádoucí účinky selegilinu byly hlášeny během klinických studií a/nebo po uvedení
přípravku na trh. Jsou uvedeny níže jako preferovaný termín podle MedDRA podle tříd orgánových
systémů a jejich frekvence. V rámci každé skupiny frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny podle
klesající závažnosti. Velmi časté (≥ 1/10); Časté (≥1/100 až <1/10); Méně časté (≥1/1 000 až <1/100);
Vzácné (≥ 1/10 000 až <1/1 000); Velmi vzácné (<1/10 000), Neznámé (nelze z dostupných údajů
zjistit).
Třída orgánových systémů Frekvence Nežádoucí účinky
Infekce a nákazy Méně časté Zánět hltanu
Poruchy krve a lymfatického
systému
Méně časté Leukocytopenie, trombocytopenie
Poruchy metabolismu a výživy Méně časté Ztráta chuti k jídlu
Psychiatrické poruchy Časté Poruchy spánku, zmatenost,
halucinace, deprese
Méně časté Abnormální sny, agitovanost, úzkost,
psychózy, změna nálady
Neznámé Hypersexualita*
Třída orgánových systémů Frekvence Nežádoucí účinky
Poruchy nervového systému Časté Abnormální pohyby (jako jsou
dyskineze, akineze, bradykineze),
závratě, bolesti hlavy, porucha
rovnováhy, třes
Méně časté Mírná přechodná porucha spánku
Poruchy oka Méně časté Rozmazané vidění
Poruchy ucha a labyrintu Časté Závrať
Srdeční poruchy Časté Bradykardie
Méně časté Arytmie, palpitace, angina pectoris,
supraventrikulární tachykardie
Cévní poruchy Časté Hypotenze, hypertenze
Méně časté Ortostatická hypotenze
Vzácné Posturální hypotenze
Respirační, hrudní a mediastinální
poruchy
Časté Nosní kongesce, bolest v krku
Méně časté Dyspnoe
Gastrointestinální poruchy Velmi časté Stomatitida
Časté Nevolnost, zácpa, průjem, ulcerace
v ústech
Méně časté Sucho v ústech
Poruchy jater a žlučových cest Méně časté Přechodný vzestup sérové
alaninaminotransferázy (ALAT)
Kůže a podkoží Časté Zvýšené pocení
Méně časté Ztráta vlasů, kožní vyrážky
Vzácné Kožní reakce
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a lymfatického systému
Časté Artralgie, bolesti zad, svalové křeče
Méně časté Myopatie
Poruchy ledvin a močových cest Méně časté Poruchy močení
Neznámé Zadržování moči
Časté Únava
Třída orgánových systémů Frekvence Nežádoucí účinky
Celkové poruchy a stavy v místě
aplikace
Méně časté Bolest na hrudi, podrážděnost, otoky
kotníků
Zranění, otravy a procedurální
komplikace
Časté Pád
Vyšetřování Časté Mírné zvýšení jaterních enzymů
*U pacientů s Parkinsonovou chorobou léčených dopaminovými agonisty a jinou dopaminergní léčbou
bylo hlášeno, že vykazují poruchy kontroly impulsů a nutkání, jako je patologické hráčství, zvýšené
libido, hypersexualita, záchvatovité přejídání, nakupování a různé druhy kompulzivních/opakujících se
činností. Může k tomu dojít také u selegilinu, ale dosud bylo zaznamenáno jen velmi málo případů.
Vzhledem k tomu, že selegilin potencuje účinek levodopy (levodopa má být obvykle podávána ve
spojení s periferním inhibitorem dekarboxylázy), mohou být nežádoucí účinky levodopy zvýrazněny,
pokud není dávka levodopy snížena. Kombinovaná léčba selegilinem může umožnit další snížení dávky
levodopy (dokonce o 30 %). Nejběžnějším nežádoucím účinkem hlášeným u konvenčních tablet je
dyskineze (4 % pacientů), další nežádoucí účinky zahrnují neklid, hyperkinezi, abnormální pohyby,
agitovanost, zmatenost, halucinace, posturální hypotenzi, srdeční arytmii. Jakmile je stanovena
optimální úroveň dávky levodopy, nežádoucí účinky vyvolané touto kombinací budou obvykle nižší než
nežádoucí účinky vyvolané samotnou léčbou levodopou.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek