Seculact Užívání po expiraci, upozornění a varování

Pokud jsou přítomny některé příznaky nebo rizikové faktory uvedené níže, má být zvážen u každé
ženy individuálně přínos užívání gestagenu oproti možným rizikům a vhodnost gestagenu má být
individuálně prodiskutována předtím, než se žena rozhodne začít užívat přípravek Seculact. V případě
zhoršení, exacerbace nebo prvního výskytu jakéhokoli z těchto stavů má být ženě doporučeno, aby
kontaktovala svého lékaře, který stanoví, zda se má užívání přípravku Seculact ukončit.

Riziko výskytu karcinomu prsu obecně narůstá s přibývajícím věkem. Při užívání kombinovaných
perorálních kontraceptiv (COC) je riziko diagnózy karcinomu prsu mírně zvýšeno. Toto zvýšené
riziko postupně mizí během 10 let od ukončení užívání COC a nesouvisí s délkou užívání, ale s věkem
ženy, ve kterém užívala COC. Očekávaný počet případů diagnostikovaných na 10 000 žen, které
užívaly COC (do 10 let od ukončení užívání) vzhledem k ženám, které ve stejném období života COC
nikdy neužívaly, byl vypočítán pro následující věkové skupiny a je uveden v následující tabulce:


Věková skupina Očekávané případy u uživatelek
COC
Očekávané případy u žen, které
neužívají COC
16–19 let 4,5 20–24 let 17,5 25–29 let 48,7 30–34 let 110 35–39 let 180 40–44 let 260
Riziko u žen užívajících kontraceptiva obsahující pouze gestagen (POC), jako je desogestrel, je
možná podobného rozsahu jako riziko spojené s užíváním COC. Nicméně, důkazy u POC jsou méně
průkazné. V porovnání s absolutním rizikem vzniku karcinomu prsu během života je zvýšené riziko
spojené s užíváním COC nízké. Případy karcinomu prsu diagnostikované u uživatelek COC bývají v
méně pokročilém stadiu než u žen, které COC neužívaly. Zvýšené riziko pozorované u uživatelek
COC může být způsobeno časnější diagnózou, biologickými účinky perorálních kontraceptiv nebo
kombinací obou aspektů.

Vzhledem k tomu, že nelze vyloučit biologické účinky gestagenů na karcinom jater, u žen
s karcinomem jater má být individuálně zhodnocen poměr mezi prospěchem a rizikem.

Jestliže se objeví akutní nebo chronická porucha funkce jater, žena má být odkázána k vyšetření a na
konzultaci ke specialistovi.

Epidemiologický výzkum ukázal souvislost užívání kombinovaných perorálních kontraceptiv se
zvýšeným výskytem venózní tromboembolie (VTE, hluboká venózní trombóza a plicní embolie).
Přestože klinická relevance tohoto zjištění pro desogestrel používaný jako kontraceptivum při
nepřítomnosti estrogenní složky není známa, má být užívání přípravku Seculact v případě trombózy
přerušeno. Přerušení užívání přípravku Seculact má být rovněž zváženo v případě dlouhodobé
imobilizace z důvodu chirurgického zákroku nebo nemoci. Ženy s údajem o tromboembolické
chorobě v anamnéze je třeba upozornit na možnost rekurence.

Přestože gestageny mohou mít vliv na periferní inzulínovou rezistenci a glukózovou toleranci, není
prokázána potřeba úpravy terapeutického režimu u žen s diabetem, které užívají kontraceptiva
obsahující pouze gestagen. Avšak během prvních měsíců užívání mají být ženy s diabetem pečlivě
sledovány.

Jestliže se během užívání přípravku Seculact objeví hypertenze nebo signifikantní zvýšení krevního
tlaku, které adekvátně neodpovídá na antihypertenzní léčbu, je nutné zvážit přerušení užívání
přípravku Seculact.

Užívání desogestrelu má za následek snížení plazmatické hladiny estradiolu na hladinu odpovídající
časné folikulární fázi. Není dosud známo, zda má toto snížení klinicky relevantní účinky na kostní
minerální denzitu.

Ochrana před ektopickým těhotenstvím není u tradičních čistě gestagenních kontraceptiv tak účinná
jako u kombinovaných perorálních kontraceptiv. Tato skutečnost je spojována s častým výskytem
ovulace při použití kontraceptiv obsahujících pouze gestagen. Přestože desogestrel ovulaci trvale
potlačuje, v diferenciální diagnostice amenorey nebo bolesti břicha u žen je třeba vzít v úvahu
ektopické těhotenství.

Ojediněle se může vyskytnout chloasma, zvláště u žen s údajem o chloasma gravidarum v anamnéze.
Ženy, které mají sklon k tvorbě chloasma, se mají během užívání přípravku Seculact vyhnout
působení slunečního nebo ultrafialového záření.


Následující stavy byly hlášeny během těhotenství a během užívání steroidních pohlavních hormonů,
ale nebyla prokázána spojitost s užíváním gestagenů: žloutenka a/nebo pruritus související s
cholestázou; tvorba žlučových kamenů; porfyrie; systémový lupus erythematodes; hemolyticko-
uremický syndrom; Sydenhamova chorea; herpes gestationis; otoskleróza vedoucí ke ztrátě sluchu;
(dědičný) angioedém.

Účinnost desogestrelu může být snížena v případě vynechání tablet (viz bod 4.2), gastrointenstinálních
potíží (viz bod 4.2) nebo při současné léčbě přípravky, které snižují plazmatickou koncentraci
etonogestrelu, aktivního metabolitu desogestrelu (viz bod 4.5).

Depresivní nálada a deprese jsou dobře známé nežádoucí účinky užívání hormonální antikoncepce (viz
bod 4.8). Deprese může být těžká a je známým rizikovým faktorem sebevražedného chování a
sebevražd. Ženám je třeba doporučit, aby se v případě změn nálady a příznaků deprese obrátily na
svého lékaře, a to včetně období krátce po zahájení léčby.

Laboratorní testy
Údaje získané při používání kombinovaných perorálních kontraceptiv (COC) prokázaly, že
kontracepční steroidy mohou ovlivňovat výsledky některých laboratorních testů, jako jsou
biochemické parametry funkce jater, štítné žlázy, nadledvinek a ledvin, sérové hladiny (vazebných)
proteinů, např. kortikosteroidy vázající globuliny a lipidové/lipoproteinové frakce, parametry
metabolismu sacharidů a parametry koagulace a fibrinolýzy. Obecně platí, že změny zůstávají v
rozmezí normálních hodnot. Není známo, do jaké míry tato zjištění platí i pro kontraceptiva
obsahující pouze gestagen.

Přípravek Seculact obsahuje monohydrát laktózy
Pacientky se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy
nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.