Seculact Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost desogestrelu u dospívajících mladších 18 let nebyla dosud stanovena. Nejsou
dostupné žádné údaje.

Způsob podání
Perorální podání.


Jak užívat přípravek Seculact
Tablety se musí užívat každý den přibližně ve stejnou dobu, aby interval mezi dvěma tabletami byl
vždy 24 hodin. První tableta se má užít první den menstruačního krvácení. Poté se užívá jedna tableta
každý den bez přerušení, bez ohledu na možné krvácení. Nový blistr se začne užívat následující den
po dobrání předchozího blistru.

Jak začít užívat přípravek Seculact

- Bez předchozího užívání hormonální kontracepce (v předchozím měsíci)

Žena musí začít užívat tablety první den přirozeného cyklu (tzn. první den menstruačního krvácení).
Užívání je možno zahájit i 2. - 5. den, ale po dobu prvních sedmi dnů užívání tablet se během prvního
cyklu doporučuje současně použití bariérové metody kontracepce.

- Po potratu v prvním trimestru

Po potratu v prvním trimestru se doporučuje zahájit užívání okamžitě. Není potřeba používat ještě
další metodu kontracepce.

- Po porodu nebo potratu ve druhém trimestru

Ženě má být doporučeno začít s užíváním 21. až 28. den po porodu nebo potratu ve druhém
trimestru. Jestliže začne později, má jí být doporučeno používat bariérové kontracepční metody,
dokud nedokončí prvních 7 dní užívání tablet. Nicméně jestliže již proběhl nechráněný pohlavní
styk, má být před začátkem užívání přípravku Seculact vyloučeno těhotenství nebo má žena počkat
na první menstruaci.

Další informace o užívání u kojících žen viz bod 4.6.

Jak začít užívat přípravek Seculact po přechodu z jiné kontracepční metody

- Přechod z kombinovaného hormonálního kontraceptiva (kombinovaná perorální kontracepce
(COC), vaginální kroužek nebo transdermální náplast)

Žena má zahájit užívání přípravku Seculact nejlépe hned následující den po užití poslední aktivní
tablety (po poslední tabletě obsahující účinnou látku) předchozího COC nebo v den odstranění
vaginálního kroužku nebo transdermální náplasti. V těchto případech není nutné používat ještě další
metodu kontracepce. Žena může také začít s užíváním tablet nejpozději v den následující po obvyklém
intervalu bez tablet, intervalu bez náplasti nebo vaginálního kroužku nebo intervalu s tabletami
placeba předchozího kombinovaného hormonálního kontraceptiva, ale během prvních 7 dnů užívání
tablet se doporučuje používat bariérovou antikoncepční metodu.

- Přechod z kontracepční metody obsahující pouze gestagen (minipilulka, injekce, implantát nebo
nitroděložní tělísko uvolňující gestagen (IUD))

Žena může být převedena z pilulky obsahující pouze gestagen kdykoliv (z implantátu nebo IUD v den
jeho vyjmutí, z injekcí v den, kdy měla být aplikována další injekce), použití jiné kontracepční metody
není nutné.

Opatření při vynechání tablety

Po uplynutí více než 36 hodin mezi užitím dvou tablet může dojít ke snížení kontracepční ochrany.
Opozdí-li se žena s užitím tablety o méně než 12 hodin, vezme si zapomenutou tabletu ihned a další
tabletu pak v obvyklou dobu. Opozdí-li se o více než 12 hodin, je třeba v následujících 7 dnech
používat navíc bariérovou metodu kontracepce. Pokud k vynechání tablety došlo v prvním týdnu po

zahájení užívání přípravku Seculact a k pohlavnímu styku došlo v týdnu před vynecháním tablety, je
třeba vzít v úvahu možnost otěhotnění.

Doporučení v případě gastrointestinálních obtíží

V případě závažných gastrointestinálních obtíží nemusí dojít k úplné absorpci a je třeba dalších
kontracepčních opatření.
Dojde-li během 3-4 hodin po užití tablety ke zvracení, nemusí dojít k úplné absorpci. V takovém
případě platí postup při vynechání tablety uvedený v bodě 4.2.

Lékařské prohlídky

Před předepsáním přípravku má být zjištěna kompletní anamnéza a dále je doporučeno důkladné
gynekologické vyšetření k vyloučení těhotenství. Před předepsáním přípravku mají být vyšetřeny
poruchy krvácení jako oligomenorea a amenorea. Frekvence kontrolních vyšetření závisí na
okolnostech a je individuální. Pokud může předepsaný přípravek významně ovlivnit latentní nebo
manifestní onemocnění (viz bod 4.4), kontrolní vyšetření se mají s ohledem na tuto skutečnost vhodně
načasovat.

I když je přípravek Seculact užíván pravidelně, mohou se i přesto vyskytnout poruchy krvácení. Pokud
je krvácení velmi časté a nepravidelné, je třeba zvážit jinou kontracepční metodu. Pokud příznaky
přetrvávají, je třeba vyloučit organickou příčinu. Opatření v případě amenorey během užívání tablet
závisí na tom, jestli byly tablety užívány podle pokynů či nikoliv a může zahrnovat i provedení
těhotenského testu.
V případě těhotenství musí být užívání tablet ukončeno.

Ženy mají být poučeny, že přípravek Seculact nechrání před infekcí HIV (AIDS) a jinými pohlavně
přenosnými nemocemi.

4.3 Kontraindikace

- Aktivní venózní tromboembolické poruchy.
- Závažné onemocnění jater v současnosti nebo v anamnéze, pokud nedošlo k normalizaci
jaterních funkcí.
- Potvrzená nebo suspektní malignita senzitivní na pohlavní hormony.
- Vaginální krvácení s nediagnostikovanou příčinou.
- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pokud jsou přítomny některé příznaky nebo rizikové faktory uvedené níže, má být zvážen u každé
ženy individuálně přínos užívání gestagenu oproti možným rizikům a vhodnost gestagenu má být
individuálně prodiskutována předtím, než se žena rozhodne začít užívat přípravek Seculact. V případě
zhoršení, exacerbace nebo prvního výskytu jakéhokoli z těchto stavů má být ženě doporučeno, aby
kontaktovala svého lékaře, který stanoví, zda se má užívání přípravku Seculact ukončit.

Riziko výskytu karcinomu prsu obecně narůstá s přibývajícím věkem. Při užívání kombinovaných
perorálních kontraceptiv (COC) je riziko diagnózy karcinomu prsu mírně zvýšeno. Toto zvýšené
riziko postupně mizí během 10 let od ukončení užívání COC a nesouvisí s délkou užívání, ale s věkem
ženy, ve kterém užívala COC. Očekávaný počet případů diagnostikovaných na 10 000 žen, které
užívaly COC (do 10 let od ukončení užívání) vzhledem k ženám, které ve stejném období života COC
nikdy neužívaly, byl vypočítán pro následující věkové skupiny a je uveden v následující tabulce:


Věková skupina Očekávané případy u uživatelek
COC
Očekávané případy u žen, které
neužívají COC
16–19 let 4,5 20–24 let 17,5 25–29 let 48,7 30–34 let 110 35–39 let 180 40–44 let 260
Riziko u žen užívajících kontraceptiva obsahující pouze gestagen (POC), jako je desogestrel, je
možná podobného rozsahu jako riziko spojené s užíváním COC. Nicméně, důkazy u POC jsou méně
průkazné. V porovnání s absolutním rizikem vzniku karcinomu prsu během života je zvýšené riziko
spojené s užíváním COC nízké. Případy karcinomu prsu diagnostikované u uživatelek COC bývají v
méně pokročilém stadiu než u žen, které COC neužívaly. Zvýšené riziko pozorované u uživatelek
COC může být způsobeno časnější diagnózou, biologickými účinky perorálních kontraceptiv nebo
kombinací obou aspektů.

Vzhledem k tomu, že nelze vyloučit biologické účinky gestagenů na karcinom jater, u žen
s karcinomem jater má být individuálně zhodnocen poměr mezi prospěchem a rizikem.

Jestliže se objeví akutní nebo chronická porucha funkce jater, žena má být odkázána k vyšetření a na
konzultaci ke specialistovi.

Epidemiologický výzkum ukázal souvislost užívání kombinovaných perorálních kontraceptiv se
zvýšeným výskytem venózní tromboembolie (VTE, hluboká venózní trombóza a plicní embolie).
Přestože klinická relevance tohoto zjištění pro desogestrel používaný jako kontraceptivum při
nepřítomnosti estrogenní složky není známa, má být užívání přípravku Seculact v případě trombózy
přerušeno. Přerušení užívání přípravku Seculact má být rovněž zváženo v případě dlouhodobé
imobilizace z důvodu chirurgického zákroku nebo nemoci. Ženy s údajem o tromboembolické
chorobě v anamnéze je třeba upozornit na možnost rekurence.

Přestože gestageny mohou mít vliv na periferní inzulínovou rezistenci a glukózovou toleranci, není
prokázána potřeba úpravy terapeutického režimu u žen s diabetem, které užívají kontraceptiva
obsahující pouze gestagen. Avšak během prvních měsíců užívání mají být ženy s diabetem pečlivě
sledovány.

Jestliže se během užívání přípravku Seculact objeví hypertenze nebo signifikantní zvýšení krevního
tlaku, které adekvátně neodpovídá na antihypertenzní léčbu, je nutné zvážit přerušení užívání
přípravku Seculact.

Užívání desogestrelu má za následek snížení plazmatické hladiny estradiolu na hladinu odpovídající
časné folikulární fázi. Není dosud známo, zda má toto snížení klinicky relevantní účinky na kostní
minerální denzitu.

Ochrana před ektopickým těhotenstvím není u tradičních čistě gestagenních kontraceptiv tak účinná
jako u kombinovaných perorálních kontraceptiv. Tato skutečnost je spojována s častým výskytem
ovulace při použití kontraceptiv obsahujících pouze gestagen. Přestože desogestrel ovulaci trvale
potlačuje, v diferenciální diagnostice amenorey nebo bolesti břicha u žen je třeba vzít v úvahu
ektopické těhotenství.

Ojediněle se může vyskytnout chloasma, zvláště u žen s údajem o chloasma gravidarum v anamnéze.
Ženy, které mají sklon k tvorbě chloasma, se mají během užívání přípravku Seculact vyhnout
působení slunečního nebo ultrafialového záření.


Následující stavy byly hlášeny během těhotenství a během užívání steroidních pohlavních hormonů,
ale nebyla prokázána spojitost s užíváním gestagenů: žloutenka a/nebo pruritus související s
cholestázou; tvorba žlučových kamenů; porfyrie; systémový lupus erythematodes; hemolyticko-
uremický syndrom; Sydenhamova chorea; herpes gestationis; otoskleróza vedoucí ke ztrátě sluchu;
(dědičný) angioedém.

Účinnost desogestrelu může být snížena v případě vynechání tablet (viz bod 4.2), gastrointenstinálních
potíží (viz bod 4.2) nebo při současné léčbě přípravky, které snižují plazmatickou koncentraci
etonogestrelu, aktivního metabolitu desogestrelu (viz bod 4.5).

Depresivní nálada a deprese jsou dobře známé nežádoucí účinky užívání hormonální antikoncepce (viz
bod 4.8). Deprese může být těžká a je známým rizikovým faktorem sebevražedného chování a
sebevražd. Ženám je třeba doporučit, aby se v případě změn nálady a příznaků deprese obrátily na
svého lékaře, a to včetně období krátce po zahájení léčby.

Laboratorní testy
Údaje získané při používání kombinovaných perorálních kontraceptiv (COC) prokázaly, že
kontracepční steroidy mohou ovlivňovat výsledky některých laboratorních testů, jako jsou
biochemické parametry funkce jater, štítné žlázy, nadledvinek a ledvin, sérové hladiny (vazebných)
proteinů, např. kortikosteroidy vázající globuliny a lipidové/lipoproteinové frakce, parametry
metabolismu sacharidů a parametry koagulace a fibrinolýzy. Obecně platí, že změny zůstávají v
rozmezí normálních hodnot. Není známo, do jaké míry tato zjištění platí i pro kontraceptiva
obsahující pouze gestagen.

Přípravek Seculact obsahuje monohydrát laktózy
Pacientky se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy
nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.