Sandostatin Užívání po expiraci, upozornění a varování

Obecně
Protože se hypofyzární nádory se sekrecí růstového hormonu mohou zvětšovat a působit vážné
komplikace (např. omezení zorného pole), je důležité, aby všichni nemocní byli pečlivě
sledováni. Jestliže se objeví známky zvětšování nádoru, je třeba uvažovat o jiném postupu.

Terapeutický přínos spočívající ve snížení hladin růstového hormonu (GH) a normalizaci
koncentrace inzulinu-podobnému růstového faktoru 1 (IGF-1) by u žen s akromegalií mohl
obnovit možnost otěhotnění. Ženám ve fertilním věku by mělo být doporučeno, aby v případě, že
by mohly otěhotnět, užívaly během léčby oktreotidem adekvátní antikoncepci (viz bod 4.6).

U pacientů, kteří jsou dlouhodobě léčeni oktreotidem, by měla být sledována funkce štítné žlázy.

Během léčby oktreotidem musí být sledovány funkce jater.

Příhody spojené s kardiovaskulárním systémem

Byly hlášeny méně časté případy bradykardie. Může být nutná úprava dávkování léčivých
přípravků, jako jsou např. beta-blokátory, blokátory kalciového kanálu nebo látky kontrolující
rovnováhu tekutin a elektrolytů (viz bod 4.5).

U pacientů, kterým byly podávány vysoké dávky formou kontinuální infuze
(100 mikrogramů/hodinu), a u pacientů, kterým byl podáván okreotid intravenózně formou
bolusu (bolus o síle 50 mikrogramů následovaný kontinuální infuzí o síle
50 mikrogramů/hodinu), byly hlášeny atrioventrikulární blokády (včetně úplné atrioventrikulární
blokády). Maximální dávka 50 mikrogramů/hodinu proto nesmí být překročena (viz bod 4.2). U
pacientů, kterým jsou podávány vysoké intravenózní dávky oktreotidu, je třeba náležité
monitorování srdce.

Žlučníkové a příbuzné příhody
Při léčbě přípravkem Sandostatin se může vyskytnout velmi častý nežádoucí účinek cholelitiáza,
která se může projevovat i spolu s cholecystitidou a dilatací žlučových cest (viz bod 4.8). Jako
komplikace cholelitiázy byly po uvedení přípravku na trh hlášeny i případy cholangitidy u
pacientů užívajících přípravek Sandostatin. Před zahájením léčby přípravkem Sandostatin a dále
pak v 6-12měsíčních intervalech se nicméně doporučuje ultrazvukové vyšetření žlučníku.

Gastro-entero-pankreatické endokrinní nádory
Při léčbě gastro-entero-pankreatických endokrinních nádorů může občas dojít k náhlému zániku
příznivého účinku přípravku Sandostatin a k náhlé recidivě závažných příznaků. Je-li léčba
přerušena, příznaky se mohou zhoršit nebo opakovat.

Metabolismus glukózy
Vzhledem ke svému inhibičnímu působení na růstový hormon, glukagon a inzulin může
Sandostatin ovlivňovat regulaci glykemie. Může být narušena postprandiální glukózová tolerance
a v některých případech může být, jako důsledek chronického podávání, navozen stav trvalé
hyperglykemie. Případy hyperglykemie byly také hlášeny.

U pacientů s inzulinomy může dojít po podání oktreotidu k prohloubení a prodloužení trvání
hypoglykemie, protože inhibiční účinek na sekreci růstového hormonu a glukagonu je relativně
větší než na inzulin a protože inhibiční účinek na inzulin je kratší. Tito pacienti by měli být
pečlivě monitorováni, a to jak při zahájení léčby, tak i při změně dávky. Výrazné kolísání hladin
glykemie je možné redukovat častějším podáním menších dávek.


U pacientů s diabetes mellitus 1. typu léčených přípravkem Sandostatin může dojít k potřebě
snížit dávky inzulinu. U diabetiků 2. typu a nediabetických pacientů s částečně zachovanou
sekrecí inzulinu může mít aplikace přípravku Sandostatin za následek zvýšení postprandiální
glykemie. Z těchto důvodů se doporučuje monitorovat glukózovou toleranci a antidiabetickou
léčbu.

Jícnové varixy
Protože po příhodě krvácení z jícnových varixů existuje zvýšené riziko vzniku inzulin
dependentního diabetu nebo požadavků na změnu dávky inzulinu u pacientů s latentním
diabetem, je nutné u těchto pacientů sledovat hladiny glukózy v krvi.

Lokální reakce
U 52týdenní studie toxicity na potkanech byl při aplikaci vysokých s.c. dávek (přibližně 8násobek
maximální dávky u lidí vypočtené na základě velikosti povrchu tělu) injikovaných do jednoho
místa pozorován výskyt sarkomů, především u samců. V 52týdenní studii toxicity na psech nebyl
pozorován žádný výskyt hyperplastických nebo neoplastických lézí v místě s.c. injekcí. Nebyly
hlášeny žádné tumorózní útvary v místě injekcí u pacientů léčených přípravkem Sandostatin po
dobu až 15 let. Všechny informace až dosud dostupné značí, že nálezy u potkanů jsou druhově
specifické a nejsou významné při použití léku u lidí (viz bod 5.3).

Výživa
Oktreotid může u některých pacientů měnit absorpci tuků.

U některých pacientů léčených oktreotidem byly pozorovány snížené hladiny vitaminu B12 a
abnormální Schillingův test. U pacientů s nedostatkem vitaminu B12 v anamnéze se doporučuje
během léčby přípravkem Sandostatinem monitorování jeho hladiny.

Funkce slinivky břišní

U některých pacientů léčených oktreotidem v rámci léčby gastroenteropankreatických
neuroendokrinních nádorů byla pozorována exokrinní insuficience pankreatu (PEI). Mezi
příznaky PEI patří steatorea, řídká stolice, nadýmání břicha a ztráta tělesné hmotnosti. U
symptomatických pacientů je třeba zvážit screening a vhodnou léčbu PEI podle klinických
pokynů.

Obsah sodíku

Sandostatin obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné ampulce, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.