Sandostatin Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA (JEDNOTKOVÉ BALENÍ)

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

SANDOSTATIN 0,1 mg/ml injekční/infuzní roztok

octreotidum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

ml obsahuje octreotidum 0,1 mg (ve formě octreotidi acetas)

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Kyselina mléčná, Mannitol (E421), hydrogenuhličitan sodný, voda na injekci.
Více informací viz příbalová informace.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

injekční/infuzní roztok

ampulky o objemu 1 ml
ampulek o objemu 1 ml
ampulek o objemu 1 ml
10 ampulek o objemu 1 ml
20 ampulek o objemu 1 ml
50 ampulek o objemu 1 ml


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní a intravenózní podání.
Pro jednorázové použití. Nepoužitý obsah zlikvidujte.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Pro intravenózní podání nařeďte.

8. POUŽITELNOST

EXP
Přečtěte si příbalovou informací týkající se doby použitelnosti naředěného přípravku.

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C). Chraňte před mrazem.
Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Při teplotě do 30 °C může být uchováván po dobu dvou týdnů.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Novartis s.r.o., Praha, ČR

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

56/183/90-B/C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:








ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNITŘNÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ



1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

SANDOSTATIN 0,1 mg/ml injekční/infuzní roztok

octreotidum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

ml obsahuje octreotidum 0,1 mg (ve formě octreotidi acetas)

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Kyselina mléčná, mannitol (E421), hydrogenuhličitan sodný, voda na injekci.
Více informací viz příbalová informace.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční/infuzní roztok
ampulky o objemu 1 ml. Součást vícečetného balení. Samostatně neprodejné.

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní a intravenózní podání.
Pro jednorázové použití. Nepoužitý obsah zlikvidujte.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Pro intravenózní podání nařeďte.

8. POUŽITELNOST

EXP
Přečtěte si příbalovou informací týkající se doby použitelnosti naředěného přípravku.

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce (2 °C- 8 °C). Chraňte před mrazem.
Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Při teplotě do 30 °C může být uchováván po dobu dvou týdnů.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Novartis s.r.o., Praha ČR

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

56/183/90-B/C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato

19. JINÉ

[Krabičky vícečetného balení budou opatřeny interním číselným kódem společnosti Novartis. Tento
kód bude označovat jednotlivá balení, která jsou součástí vícečetného balení.]














ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

ŠTÍTEK NA PRŮHLEDNÉ FÓLII (VÍCEČETNÉ BALENÍ)

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

SANDOSTATIN 0,1 mg/ml injekční/infuzní roztok
octreotidum

2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Novartis s.r.o.

3. POUŽITELNOST

EXP

4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. JINÉ

10 balení (po 3 ampulkách)

6. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


7. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:

MINIMÁLNĚ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK AMPULKY

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

SANDOSTATIN 0,1 mg/ml solution for injection/infusion
octreotide
SC/IV

2. ZPUSOB PODÁNÍ

Read the package leaflet before use

3. POUŽITELNOST

EXP

4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

ml


6. JINÉ

Novartis