Sandostatin Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek
Ampulka:

Kyselina mléčná
Mannitol (E421)
Hydrogenuhličitan sodný
Voda pro injekci


6.2 Inkompatibility
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou
uvedeny v bodě 6.6. Oktreotid acetát není stabilní v roztocích pro celkovou parenterální výživu
(TPN).

6.3 Doba použitelnosti
roky
Přípravek použijte ihned po otevření.
Připravené roztoky musí být použity ihned po naředění.


6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte ampulky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Uchovávejte v chladničce při teplotě 2-8 ºC. Chraňte před mrazem.
Ampulky mohou být uchovávány při teplotě do 30 °C maximálně dva týdny.
Podmínky uchovávání po otevření a po naředění, viz bod 6.3.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Ampulka z bezbarvého skla třídy I s odlamovacím bodem (OPC) a s dvěma barevnými
rozlišovacími kroužky obsahující čirý bezbarvý roztok.
Sandostatin 0,1 mg/1 ml: modrý a zelený rozlišovací kroužek

Balení obsahuje 3, 5, 6, 10, 20 nebo 50 ampulek v kartonovém přířezu umístěném v krabičce.
Vícečetné balení zahrnuje 10 balení, každé obsahuje 3 ampulky.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

Návod k použití přípravku a zacházení s ním
Ampulky jsou určeny pouze k jednorázovému použití, měly by být otevřeny těsně před podáním a
nepoužitá část zlikvidována.

Podkožní aplikace
Pacienti, kteří si sami aplikují lék podkožní injekcí, musí být přesně instruováni lékařem nebo
zdravotní sestrou.
Ke snížení potíží spojených s aplikací se doporučuje, aby měl roztok před podáním pokojovou
teplotu. Injekce nesmí být podávány v krátkých časových intervalech do stejného místa.

Intravenózní infuze
Parenterálně užívané léčivé přípravky musí být před aplikací vizuálně zkontrolovány, zda nedošlo

ke změně barvy nebo výskytu drobných částeček. Pro intravenózní podání je nutné přípravek před
podáním naředit. Sandostatin (oktreotid acetát) je fyzikálně i chemicky stabilní po dobu 24 hodin
ve sterilním fyziologickém roztoku nebo sterilním 5% roztoku glukózy. Vzhledem k tomu, že
Sandostatin může ovlivnit glukózovou homeostázu, doporučuje se podání ve fyziologickém
roztoku raději, než v 5% roztoku glukózy. Naředěné roztoky jsou fyzikálně a chemicky stabilní
nejméně 24 hodin při 25 °C. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v
odpovědnosti uživatele.
Obsah jedné ampulky s 0,5 mg Sandostatinu by měl být rozpuštěn v 60 ml fyziologického
roztoku a tento roztok by měl být aplikován infuzní pumpou. Tento postup může být opakován
tolikrát, kolikrát je to nezbytné až do dosažení předepsané délky léčby.