Salofalk Vedlejší a nežádoucí účinky

V klinických studiích zahrnujících 248 účastníků se přibližně u 3 % objevily nežádoucí účinky při
používání Salofalku. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly bolesti hlavy přibližně v 0,8 % a
gastrointestinální nežádoucí účinky (zácpa přibližně v 0,8 %, nauzea, zvracení v 0,4 % a bolesti v břiše
v 0,4 %).

Při léčbě mesalazinem byly zaznamenány následující nežádoucí účinky:

Třídy orgánových systémů Vyjadřování frekvence podle MedDRA
Vzácné ( ≥<1/1000)
Velmi vzácné (<1/10000) Není známo
(frekvenci
z dostupných
údajů nelze
určit)
Poruchy krve a
lymfatického systému
Změny v krevním obrazu
(aplastická anémie,
agranulocytóza,
pancytopenie,
neutropenie, leukopenie,
trombocytopenie).

Poruchy nervového
systému
Bolesti hlavy, závratě. Periferní neuropatie.
Srdeční poruchy Myokarditida,
perikarditida.

Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Alergické plicní projevy a
příznaky doprovázející
fibrózu plic (včetně
dušnosti, kašle,
bronchospasmu,
alveolitidy, plicní


4 / eozinofilie, plicní
infiltrace, pneumonie).
Gastrointestinální
poruchy
Bolest v břiše, průjem,
flatulence, nevolnost,
zvracení, zácpa.
Akutní pankreatitida.
Poruchy ledvin a
močových cest
Renální dysfunkce včetně
akutní a chronické
intersticiální nefritidy a
selhání ledvin.
Nefrolitiáza*
Poruchy kůže a podkožní
tkáně
Fotosenzitivita Alopecie. Poléková reakce
s eozinofilií a
systémovými
příznaky
(DRESS),
Stevensův-
Johnsonův
syndrom (SJS) a
toxická
epidermální
nekrolýza (TEN)
Poruchy svalové a
kosterní soustavy a
pojivové tkáně
Myalgie a artralgie.
Poruchy imunitního
systému
Alergické reakce jako
alergický exantém, léková
horečka, pankolitida,
lupus erythematodes-like
syndrom.


Poruchy jater a žlučových
cest
Změny parametrů
jaterních funkcí (zvýšení
aminotransferáz a
parametrů cholestázy),
hepatitida, cholestatická
hepatitida.

Poruchy reprodukčního
systému
Reverzibilní
oligospermie.

* Další informace viz bod 4.4.

V souvislosti s léčbou mesalazinem byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky (SCAR), včetně
polékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS), Stevensova-Johnsonova syndromu (SJS)
a toxické epidermální nekrolýzy (TEN) (viz bod 4.4).

Fotosenzitivita
Závažnější reakce jsou hlášeny u pacientů s již existujícím onemocněním kůže, jako je atopická
dermatitida a atopický ekzém.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje pokračovat
ve sledování poměru přínosů a rizik přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na
nežádoucí účinky na adresu:


5 / Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek