SALOFALK - Příbalový leták

Generikum: mesalazine
Účinná látka: mesalazin
ATC skupina: A07EC02 - mesalazine
Obsah účinných látek: 1000MG, 1500MG, 1G, 3000MG, 4G, 500MG
Balení: Strip


Příbalová informace: informace pro uživatele

SALOFALK 1 g čípky
mesalazinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je Salofalk a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Salofalk používat
3. Jak se Salofalk používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Salofalk uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je Salofalk a k čemu se používá

Salofalk obsahuje léčivou látku mesalazin, je určený k léčbě zánětlivých střevních onemocnění.

Salofalk se používá k léčbě akutní fáze lehkého až středně těžkého zánětu tlustého střeva postihujícího
konečník, nazývaného ulcerózní kolitida nebo ulcerózní proktitida.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Salofalk používat

Nepoužívejte Salofalk
- jestliže jste alergický(á) na kyselinu salicylovou nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6)
- jestliže trpíte těžkou poruchou funkce jater nebo ledvin

Upozornění a opatření
Před zahájením léčby přípravkem Salofalk se poraďte se svým lékařem:
- jestliže jste někdy trpěli plicní chorobou, zvláště průduškovým astmatem
- jestliže se někdy u Vás objevila alergie na sulfasalazin, látku podobnou mesalazinu
- jestliže máte problémy s játry
- jestliže máte problémy s ledvinami
- jestliže se u Vás po užití mesalazinu někdy objevila závažná kožní vyrážka nebo olupování
kůže, puchýřky a/nebo vřídky v ústech

Mesalazin může způsobit červenohnědé zabarvení moče po kontaktu s bělicím prostředkem
chlornanem sodným, který může být obsažen ve vodě v toaletní míse. Jedná se o chemickou reakci
mezi mesalazinem a bělicím prostředkem, která je neškodná.

Během léčby byste měli být pod dohledem svého lékaře a pravidelně podstupovat vyšetření krve a
moči.

2 / Při používání mesalazinu může dojít k tvorbě ledvinových kamenů. Mezi příznaky může patřit bolest
po obou stranách břicha (bolest v boku) a krev v moči. Během léčby mesalazinem dbejte na dostatečný
příjem tekutin.

V souvislosti s léčbou mesalazinem byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky, včetně polékové
reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS), Stevensova-Johnsonova syndromu (SJS) a
toxické epidermální nekrolýzy (TEN). Pokud si všimnete kteréhokoli z příznaků souvisejících s těmito
závažnými kožními nežádoucími účinky uvedenými v bodě 4, přestaňte mesalazin používat a
okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

Další léčivé přípravky a Salofalk
Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z níže uvedených přípravků, protože by mohlo dojít
k ovlivnění jejich účinku:
- azathioprin, 6-merkaptopurin nebo thioguanin (léky užívané k léčení poruch imunity)
- látky působící proti srážení krve (léky na trombózu nebo na ředění krve, např. warfarin)

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, nebo jste užíval(a)
v nedávné době, nebo které možná budete užívat. I tak je možné, abyste se přípravkem Salofalk léčili,
protože Váš lékař rozhodne, zda je pro Vás používání přípravku Salofalk vhodné.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Salofalk používejte v těhotenství pouze na doporučení ošetřujícího lékaře.

Salofalk byste měla během kojení také používat jen na doporučení lékaře, protože tento přípravek
může přecházet do mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Salofalk nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku Salofalk
Je nepravděpodobné, aby ostatní složky přípravku způsobily nežádoucí účinky (viz bod 6 Obsah
balení a další informace).


3. Jak se Salofalk používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Způsob použití
Tento přípravek je určen pouze k rektálnímu podání, k zavedení do konečníku. NEUŽÍVEJTE ústy.

Dávkování
Dospělí včetně starších pacientů:
Doporučená dávka je jeden čípek Salofalku jednou denně večer před spaním.

Použití u dětí:
Je málo zkušeností a jen nedostatečné množství dokumentace prokazující účinek u dětí.

Délka trvání léčby
Dobu léčby vždy určuje lékař. Závisí na Vašem klinickém stavu.

Aby bylo dosaženo žádaného léčebného účinku, musíte používat Salofalk pravidelně a důsledně podle
pokynů.
3 /
Pokud si myslíte, že účinek Salofalku je příliš silný nebo slabý, zeptejte se svého lékaře.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Salofalk než jste měl(a)
Pokud si nejste jisti, kontaktujte svého lékaře, aby rozhodl o dalším postupu.
V případě, že jednorázově použijete více čípků, příští dávku použijte tak, jak máte předepsáno.
Nesnižujte ji.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Salofalk
Pokud jste zapomněl(a) použít tento přípravek, použijte ho ihned, jakmile si vzpomenete. Nicméně
pokud je blízko čas použití další dávky, vynechejte dávku, na kterou jste zapomněl(a). Další dávku
použijte v obvyklý čas. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Salofalk
Nepřerušujte léčbu bez porady s lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Všechny léky mohou způsobit alergické reakce, ačkoli závažné alergické reakce jsou velmi
vzácné. Jestliže se u Vás po použití tohoto přípravku vyskytne některý z následujících
příznaků, měli byste ihned kontaktovat lékaře:
- Alergická kožní vyrážka
- Horečka
- Dýchací obtíže

Jestliže u Vás došlo k výraznému zhoršení zdravotního stavu, doprovázeného zejména horečkou,
a/nebo bolestmi v krku a ústech, přerušte používání čípků a okamžitě kontaktujte svého lékaře. Tyto
příznaky mohou být velmi vzácně způsobeny poklesem počtu bílých krvinek (stav nazývaný
agranulocytóza), který může vést k větší náchylnosti k rozvoji závažných infekcí. Krevní test může
potvrdit, zdali příznaky jsou způsobeny tímto přípravkem.

Pokud si všimnete kteréhokoli z následujících příznaků, přestaňte mesalazin používat a okamžitě
vyhledejte lékařskou pomoc:
- načervenalé, nevystupující skvrny na trupu, které vypadají jako terče nebo jsou kruhové, často
s puchýřkem ve středu, olupování kůže a vřídky v ústech, v hrdle, v nose, na pohlavních
orgánech a na očích, rozsáhlá vyrážka, horečka a zvětšené lymfatické uzliny. Těmto
závažným kožním vyrážkám často předchází horečka a příznaky podobné chřipce.

Následující nežádoucí účinky se mohou objevit u pacientů používajících mesalazin:

Vzácné nežádoucí účinky (postihují méně než 1 z 1 000 pacientů):
- bolest v břiše, průjem, nadýmání, nevolnost, zvracení, zácpa
- bolesti hlavy, závratě
- bolest na hrudníku, dušnost nebo otoky končetin při srdečních obtížích
- zvýšená citlivost kůže na sluneční záření a ultrafialové světlo (fotosenzitivita)

Velmi vzácné nežádoucí účinky (postihují méně než 1 z 10 000 pacientů):
- porucha funkce ledvin, někdy s otoky končetin nebo bolestí v tříslech
- silné bolesti v břiše při akutním zánětu slinivky břišní
- horečka, bolest v krku nebo celková nevolnost způsobené změnami v krevním obraze
4 / - ztížení dýchání s pískoty, kašel, zastínění plic na RTG snímku při alergickém a/nebo
zánětlivém postižení plic
- těžký průjem a bolest v břiše při alergické reakci na tento lék ve střevech
- kožní vyrážka nebo zánět
- svalové a kloubní bolesti
- žloutenka nebo bolest v břiše způsobené onemocněním jater nebo žlučových cest
- ztráta vlasů a vznik plešatosti
- ztuhlost a brnění rukou a nohou (periferní neuropatie)
- vratný nález sníženého počtu spermií

Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)
- ledvinové kameny a související bolest ledvin (viz také bod 2)

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak Salofalk uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a na krabičce. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co Salofalk obsahuje

Léčivou látkou je mesalazinum 1 g v jednom čípku.

Pomocnou látkou je ztužený tuk.

Jak Salofalk vypadá a co obsahuje toto balení
Salofalk čípky jsou světle béžové, torpédovitého tvaru.

Velikost balení: 10, 12, 15, 20, 30, 60 a 90 čípků
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
DR. FALK PHARMA GmbH
5 / Leinenweberstr. 79108 Freiburg
Německo

Tento přípravek je registrován v členských státech EEA pod následujícími názvy:
Rakousko, Bulharsko, Česká republika, Kypr, Dánsko, Finsko, Německo, Velká Británie, Řecko,
Maďarsko, Irsko, Lotyšsko, Litva, Holandsko, Norsko, Polsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovinsko,
Slovenská republika, Švédsko a Španělsko: Salofalk.
Belgie a Lucembursko: Colitofalk.

PŘEKLAD CIZOJAZYČNÝCH VÝRAZŮ UVEDENÝCH NA VNITŘNÍM OBALU
Suppositories: Čípky
Lot: Číslo šarže
EXP. (měsíc/rok): Použitelné do (měsíc/rok):

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 01/2023.

---

Salofalk Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

krabička


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Salofalk 1g čípky

mesalazinum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

čípek obsahuje mesalazinum 1 g.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: ztužený tuk

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Čípky
10 (12, 15, 20

Obalová informace - více