Salofalk Pro děti, pediatrická populace

Je málo zkušeností a jen nedostatečné množství dokumentace prokazující účinek u dětí.

Způsob podání
Pouze pro rektální podání.
Salofalk by měl být podáván, pokud možno večer před spaním.

Léčba Salofalkem musí být pravidelná a důsledná, protože jen tak je možno dosáhnout žádaného léčebného
účinku.

Délka trvání léčby
Trvání léčby určuje lékař.

4.3 Kontraindikace

Salofalk se nesmí užívat při:
- hypersenzitivitě na salicyláty nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.
2 / - těžkých poruchách funkce jater a ledvin

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Ošetřující lékař určí intervaly vyšetření moči (močový sediment) a krve (krevní obraz, jaterní enzymy jako
ALT nebo AST, sérový kreatinin) v průběhu léčby. Obvykle se doporučuje provést vyšetření před
zahájením léčby, následné vyšetření za 14 dní po zahájení léčby a dále pak ještě 2–3 vyšetření ve
čtyřtýdenních intervalech.
Při normálních hodnotách by se následující kontrolní vyšetření měla provádět každé tři měsíce, při potížích
ihned.

Nutná je opatrnost při podávání přípravku pacientům se sníženou funkcí jater.

Salofalk by neměl být podáván u pacientů s renální dysfunkcí. Při zhoršení renálních funkcí během léčby
je nutné uvažovat o mesalazinem navozené nefrotoxicitě.

V souvislosti s používáním mesalazinu byly hlášeny případy nefrolitiázy, včetně konkrementů se 100%
obsahem mesalazinu. Doporučuje se zajistit v průběhu léčby dostatečný příjem tekutin.

Mesalazin může po kontaktu s chlornanem sodným způsobit červenohnědé zabarvení moče (např.
v případě čištění toalet chlornanem sodným obsaženým v některých bělicích prostředcích).

Při poruchách funkce plic, obzvláště u bronchiálního astmatu, je třeba při léčbě přípravkem průběžně
sledovat klinický stav pacienta.

Závažné kožní nežádoucí účinky
V souvislosti s léčbou mesalazinem byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky (SCAR), včetně
polékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS), Stevensova-Johnsonova syndromu (SJS)
a toxické epidermální nekrolýzy (TEN).
Mesalazin musí být vysazen při prvním výskytu symptomů závažných kožních nežádoucích účinků, jako
je kožní vyrážka, slizniční léze nebo jakákoli jiná známka přecitlivělosti.

U nemocných s anamnézou nežádoucích účinků při léčbě přípravky obsahujícími sulfasalazin by zahájení
léčby Salofalkem mělo být prováděno pod pečlivou lékařskou kontrolou. Při výskytu akutních projevů
nesnášenlivosti, jako jsou spasmy a bolesti v břiše, horečka, silné bolesti hlavy, kožní vyrážka, je třeba
léčbu ihned přerušit.