Sagilia Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu
V klinických studiích s pacienty s Parkinsonovou nemocí byly nejčastěji hlášeny následující nežádoucí
účinky: bolest hlavy, deprese, závratě a chřipka (chřipka a rinitida) v monoterapii; dyskineze,
ortostatická hypotenze, pád, bolest břicha, nauzea a zvracení a sucho v ústech u kombinace s léčbou
levodopou; muskuloskeletální bolest, jako např. bolest zad a šíje, a artralgie v obou režimech. Tyto
nežádoucí účinky nebyly spojeny se zvýšeným výskytem vysazení přípravku.
Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže v tabulce 1 a 2 podle tříd orgánových systémů a četnosti za použití
následujících konvencí: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100),
vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Monoterapie
Níže uvedený tabulkový seznam obsahuje nežádoucí účinky, které byly hlášeny s vyšší incidencí ve
studiích kontrolovaných placebem u pacientů, kterým byl podáván rasagilin v dávce 1 mg/den.
Třídy orgánových
systémů
Velmi časté Časté Méně časté Není známo
Infekce a infestace Chřipka
Novotvary benigní,
maligní a blíže
neurčené (zahrnující
cysty a polypy)
Kožní karcinom
Poruchy krve
a lymfatického
systému
Leukopenie
Poruchy imunitního
systému
Alergie
Poruchy
metabolismu
a výživy
Snížená chuť
k jídlu

Psychiatrické
poruchy
Deprese,
halucinace*
Impulzivní
poruchy*
Poruchy nervového
systému
Bolest hlavy Cerebrovaskulární
příhoda
Serotoninový
syndrom*,
nadměrná denní
spavost a epizody
náhlého usnutí*
Poruchy oka Konjunktivitida
Třídy orgánových
systémů
Velmi časté Časté Méně časté Není známo
Poruchy ucha
a labyrintu
Vertigo
Srdeční poruchy Angina pectoris Infarkt myokardu
Cévní poruchy Hypertenze*
Respirační, hrudní
a mediastinální
poruchy
Rinitida
Gastrointestinální
poruchy
Flatulence
Poruchy kůže
a podkožní tkáně
Dermatitida Vezikulobulózní
vyrážka

Poruchy svalové
a kosterní soustavy
a pojivové tkáně
Muskuloskeletální
bolest, bolesti šíje,
artritida

Poruchy ledvin
a močových cest
Urgentní nucení na
močení

Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
Horečka, malátnost
*Viz bod Popis vybraných nežádoucích účinků

Kombinovaná terapie
Nežádoucí účinky zařazené do níže uvedeného seznamu byly hlášeny s vyšší incidencí ve studiích
kontrolovaných placebem u pacientů, kterým byl podáván rasagilin v dávce 1 mg/den.
Třídy orgánových
systémů
Velmi časté Časté Méně časté Není známo
Novotvary benigní,
maligní a blíže
neurčené (zahrnující
cysty a polypy)
Kožní melanom*
Poruchy
metabolismu
a výživy
Snížená chuť k jídlu
Psychiatrické
poruchy
Halucinace*,
abnormální sny
Zmatenost Impulzivní
poruchy*
Poruchy nervového
systému
Dyskineze Dystonie, syndrom
karpálního tunelu,
poruchy rovnováhy
Cerebrovaskulární
příhoda
Serotoninový
syndrom*,
nadměrná denní
spavost a epizody
náhlého usnutí*
Srdeční poruchy Angina pectoris
Cévní poruchy Ortostatická
hypotenze*
Hypertenze*
Gastrointestinální
poruchy
Bolest břicha, zácpa,
nauzea a zvracení,
sucho v ústech

Třídy orgánových
systémů
Velmi časté Časté Méně časté Není známo
Poruchy kůže
a podkožní tkáně
Vyrážka
Poruchy svalové
a kosterní soustavy
a pojivové tkáně*
Artralgie, bolest šíje
Vyšetření Snížení tělesné
hmotnosti

Poranění, otravy
a procedurální
komplikace
Pád
*Viz bod Popis vybraných nežádoucích účinků

Popis vybraných nežádoucích účinků
Ortostatická hypotenze
V zaslepených, placebem kontrolovaných studiích byla hlášena závažná ortostatická hypotenze
u jednoho subjektu (0,3 %) v ramenu s rasagilinem (studie přídatné léčby) a žádný případ v ramenu
s placebem. Údaje z klinických hodnocení dále naznačují, že ortostatická hypotenze se nejčastěji
vyskytuje v prvních dvou měsících léčby rasagilinem a má tendenci se v průběhu času snižovat.
Hypertenze
Rasagilin selektivně inhibuje MAO-B a v indikované dávce (1 mg/den) není spojen se zvýšenou
senzitivitou vůči tyraminu. V zaslepených, placebem kontrolovaných studiích (monoterapie a přídatná
léčba) nebyly hlášeny případy závažné hypertenze u žádného subjektu v ramenu s rasagilinem. Po
uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy zvýšeného krevního tlaku, včetně vzácného výskytu
případů závažné hypertenzní krize, u pacientů užívajících rasagilin, přičemž tyto příhody měly
souvislost s požitím neznámého množství potraviny bohaté na tyramin. Po uvedení přípravku na trh byl
hlášen jeden případ zvýšení krevního tlaku u pacienta, který používal oční vazokonstringens
tetrahydrozolin-hydrochlorid současně s rasagilinem.
Impulzivní poruchy
V placebem kontrolované studii monoterapie byl hlášen jeden případ hypersexuality. Během expozice
po uvedení přípravku na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky s neznámou četností: nutkavé
chování, kompulzivní nakupování, dermatilománie, dopaminový dysregulační syndrom, impulzivní
poruchy, impulzivní chování, kleptomanie, krádeže, obsedantní myšlenky, obsedantně-kompulzivní
porucha, stereotypy, hráčství, patologické hráčství, zvýšené libido, hypersexualita, psychosexuální
porucha, sexuálně nevhodné chování. Polovina hlášených případů ICD byla pokládána za případy
závažné. Pouze v ojedinělých případech nedošlo v době hlášení k úpravě stavu.
Nadměrná denní spavost a epizody náhlého usnutí
U pacientů léčených agonisty dopaminu a/nebo jinou dopaminergní terapií se může vyskytnout
nadměrná denní spavost (hypersomnie, letargie, sedace, spánkové ataky, somnolence, náhlé usnutí).
Podobné schéma nadměrné denní spavosti bylo hlášeno po uvedení rasagilinu na trh. Byly hlášeny
případy pacientů léčených rasagilinem a jinými dopaminergními léčivými přípravky, kteří usínali
v průběhu běžných každodenních činností. Ačkoli mnoho těchto pacientů hlásilo somnolenci při léčbě
rasagilinem s jinými dopaminergními léčivými přípravky, někteří pociťovali nepřítomnost jakýchkoli
varovných příznaků, jako je nadměrná ospalost, a domnívali se, že byli bezprostředně před příhodou
bdělí. Některé z nežádoucích účinků byly hlášeny více než 1 rok po zahájení léčby.
Halucinace
U Parkinsonovy nemoci se mohou vyskytovat halucinace a zmatenost. Tyto nežádoucí účinky byly
v rámci postmarketingového sledování pozorovány také u pacientů s Parkinsonovou nemocí, kteří byli
léčeni rasagilinem.
Serotoninový syndrom
V klinických studiích bylo vyloučeno souběžné podávání fluoxetinu nebo fluvoxaminu s rasagilinem,
ale bylo umožněno podávání rasagilinu a následujících antidepresiv v těchto dávkách: amitriptylin
≤ 50 mg/den, trazodon ≤ 100 mg/den, citalopram ≤ 20 mg/den, sertralin ≤ 100 mg/den a paroxetin
≤ 30 mg/den (viz bod 4.5).
Po uvedení přípravku na trh byly u pacientů léčených antidepresivy, meperidinem, tramadolem,
methadonem nebo propoxyfenem současně s rasagilinem hlášeny případy potenciálně život
ohrožujícího serotoninového syndromu spojeného s agitovaností, zmateností, rigiditou, pyrexií
a myoklonem.
Maligní melanom
Výskyt kožního melanomu v placebem kontrolovaných klinických studiích byl 2/380 (0,5 %) u skupiny
léčené rasagilinem v dávce 1 mg v kombinaci s levodopou oproti výskytu 1/388 (0,3 %) ve skupině
s placebem. Další případy maligního melanomu byly hlášeny během období po uvedení na trh. Tyto
případy byly ve všech zprávách označeny jako závažné.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek